CNAS-CL-预发布版本

CNAS-CL01:20XX 第 1 页 共 XX 页 20XX 年 XX 月 XX 日发布 20XX 年 XX 月 XX 日实施 CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025:2017）Accreditation Criteria for the Competency of Testing and Calibration Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL01:20XX 第 2 页 共 XX 页 20XX 年 XX 月 XX 日发布 20XX 年 XX 月 XX 日实施 目目 录录 前言.4 1 范围.5 2 规范性引用文件.5 3 术语和定义.5 4 通用要求.7 4.1 公正性.7 4.2 保密性.7 5 结构要求.8 6 资源要求.9 6.1 总则.9 6.2 人员.9 6.3 设施和环境条件.9 6.4 设备.10 6.5 计量溯源性.11 6.6 外部提供的产品和服务.12 7 过程要求.13 7.1 要求、标书和合同的评审.13 7.2 方法的选择、验证和确认.14 7.3 抽样.16 7.4 检测和校准物品的处置.16 7.5 技术记录.17 7.6 测量不确定度的评定.17 7.7 确保结果的有效性.18 7.8 报告结果.18 7.9 投诉.22 7.10 不符合工作.23 7.11 数据控制和信息管理.23 8 管理体系要求.24 8.1 方式.24 8.2 管理体系文件（方式 A）.25 8.3 管理体系文件的控制（方式 A）.25 8.4 记录控制（方式 A）.25 8.5 应对风险和机遇的措施（方式 A）.26 8.6 改进（方式 A）.26 8.7 纠正措施（方式 A）.26 8.8 内部审核(方式 A).27 8.9 管理评审（方式 A）.28 CNAS-CL01:20XX 第 3 页 共 XX 页 20XX 年 XX 月 XX 日发布 20XX 年 XX 月 XX 日实施 附录 A（资料性）计量溯源性.29 A.1 总则.29 A.2 建立计量溯源性.29 A.3 计量溯源性的证明.29 附录 B（资料性附录）管理体系方式.31 参考文献.33 CNAS-CL01:20XX 第 4 页 共 XX 页 20XX 年 XX 月 XX 日发布 20XX 年 XX 月 XX 日实施 前前 言言 本准则等同采用 ISO/IEC 17025:2017“检测和校准实验室能力的通用要求”。本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已包含了 ISO 9001 中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是基本依据 ISO 9001 的原则运作的。实验室质量管理体系符合 ISO 9001 的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合 ISO 9001 的所有要求。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。申请 CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。本准则的附录是信息性的，不是要求，旨在帮助理解和实施本准则。CNAS-CL01:20XX 第 5 页 共 XX 页 20XX 年 XX 月 XX 日发布 20XX 年 XX 月 XX 日实施 检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求 1 范围范围 1.1 本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。1.2 本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。1.3 实验室的客户、法定管理机构、采用同行评审的组织和制度、认可机构及其他机构使用本准则确认或承认实验室能力。2 规范性引用文件规范性引用文件 本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。ISO/IEC 指南 99 国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语（VIM）1)ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则 1)也称为 JCGM 200。3 术语和定义术语和定义 ISO/IEC 指南 99 和ISO/IEC 17000 中界定的以及下述术语和定义适用于本准则。ISO 和 IEC 维护的用于标准化的术语数据库地址如下：ISO 在线浏览平台：http:/www.iso.org/obp IEC 电子开放平台：http:/www.electropedia.org/3.1 公正性公正性 impartiality 客观性的存在。注 1：客观性意味着不存在或已解决利益冲突，不会对实验室（3.6）的活动产生不利影响。注 2：其他可用于表示公正性的要素的术语包括：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。源自:ISO/IEC 17021-1:2015,3.2，修改在注 1 中以“实验室”代替“认证机构”,并在注 2 中删除了“独立性”。3.2 投诉投诉 Complaint 任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到CNAS-CL01:20XX 第 6 页 共 XX 页 20XX 年 XX 月 XX 日发布 20XX 年 XX 月 XX 日实施 回复的行为。源自:ISO 17000:2004,6.5 修改删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”3.3 实验室间比对实验室间比对 interlaboratory comparison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。源自:ISO/IEC 17043:2010,3.4 3.4 实验室内比对实验室内比对 intralaboratory comparison 按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。3.5 能力验证能力验证 proficiency testing 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。源自:ISO/IEC 17043:2010,3.7修改:删除了注 3.6 实验室实验室 Laboratory 从事下列一个或多个活动的机构：检测；校准；与后续检测或校准相关的抽样 注 1：在本准则中，“实验室活动”指上述三种活动。3.7 判定规则判定规则 decision rule 当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。3.8 验证验证 Verification 提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。例 1：证实在测量取样量小至 10mg 时，对于相关量值和测量程序而言，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。例 2：证实已达到测量系统的性能或法定要求。例 3：证实可满足目标测量不确定度。注 1：适用时，宜考虑测量不确定度。注 2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。注 3：规定要求可以是如满足生产商的规定。注 4：在 VIML 中定义的法制计量中的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和/或出具验证证书。（译者注：在我国的法制计量领域，“verification”翻译为“检定”）CNAS-CL01:20XX 第 7 页 共 XX 页 20XX 年 XX 月 XX 日发布 20XX 年 XX 月 XX 日实施 注 5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认。注 6：在化学中，验证实体特性或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。源自:ISO/IEC 指南 99:2007，2.44 3.9 确认确认 Validation 对规定要求满足预期用途的验证（3.8）。示例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。源自:ISO/IEC 指南 99:2007，2.45 4 通用要求通用要求 4.1 公正性公正性 4.1.1 实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。4.1.2 实验室管理层应做出公正性承诺。4.1.3 实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。4.1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。4.1.5 如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度减小这种风险。4.2 保密性保密性 4.2.1 实验室应通过做出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专属信息，应予保密。4.2.2 实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，除法律禁止外，所提供的信息应通知到相关客户或个人。CNAS-CL01:20XX 第 8 页 共 XX 页 20XX 年 XX 月 XX 日发布 20XX 年 XX 月 XX 日实施 4.2.3 从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应对信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。4.2.4 人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中所获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。5 结构要求结构要求 5.1 实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。5.2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层。5.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围并制定成文件。实验室仅应声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。5.4 实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点，在临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。5.5 实验室应：a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；c)将程序形成文件的程度以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。5.6 实验室人员应具有履行职责所需的权力和资源(不论其他职责)，这些职责包括：a)实施、保持和改进管理体系；b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；e)确保实验室活动的有效性。CNAS-CL01:20XX 第 9 页 共 XX 页 20XX 年 XX 月 XX 日发布 20XX 年 XX 月 XX 日实施 5.7 实验室管理层应确保：a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；b)当策划和实施管理体系的变更时，保持管理体系的完整性。6 资源要求资源要求 6.1 总则总则 实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。6.2 人员人员 6.2.1 所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验