质量管理体系重点部分解析一、质量体系要求总目录（第1 章-第 8 章）章节条款号条款内容D-实施章节条款号条款内容1 1 范围7 章7 产品实现1.1 总则7.1 产品实现的策划1.2 应用7.2 与顾客有关的过程2 2 规范性引用文件7.2.1 与产品有关的要求的确定3 3 术语和定义7.2.2 与产品有关的要求的评审P-策划4 章4 质量管理体系7.2.3 顾客沟通4.1 总要求7.3 设计和开发4.2 文件要求7.3.1 设计和开发策划4.2.1 总则7.3.2 设计和开发输入4.2.2 质量手册7.3.3 设计和开发输出4.2.3 文件控制7.3.4 设计和开发评审4.2.4 记录控制7.3.5 设计和开发验证5 章5 管理职责7.3.6 设计和开发确认5.1 管理承诺7.3.7 设计和开发更改的控制5.2 以顾客的关注为焦点7.4 采购5.3 质量方针7.4.1 采购过程5.4 策划7.4.2 采购信息5.4.1 质量目标7.4.3 采购产品的验证5.4.2 质量管理体系策划7.5 生产和服务提供5.5 职责、权限和沟通7.5.1 生产和服务提供的控制5.5.1 职责和权限7.5.2 生产和服务提供过程的确认5.5.2 管理者代表7.5.3 标识和可追溯性5.5.3 内部沟通7.5.4 顾客财产5.6 管理评审7.5.5 产品防护5.6.1 总则7.6 监视和测量设备的控制5.6.2 评审输入C-检查A-改进8 章8 测量、分析和改进5.6.3 评审输出8.1 总则6 章6 资源管理8.2 监视和测量6.1 资源提供8.2.1 顾客满意6.2 人力资源8.2.2 内部审核6.2.1 总则8.2.3 过程的监视和测量6.2.2 能力、培训和意识8.2.4 产品的监视和测量6.3 基础设施8.3 不合格品控制6.4 工作环境8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2/8.5.3 纠正措施/预防措施注明：1：一级条款：8 个，蓝色字体2：二级条款：25 个，红色字体3：三级条款：39 个黑色字体4：黄底黑字代表：需重点理解和掌握的条款5：下划线上的红色代表：避免误区和理解。
名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 6 页 -二、最高管理层需要理解的条款：2.1 最高管理层涉及到的条款：4.1 总要求5.4.2 质量管理体系策划5.6.3 评审输出4.2.1 总则5.5 职责、权限和沟通6.1 资源提供4.2.2 质量手册5.5.1 职责和权限8.1 总则5.1 管理承诺5.5.2 管理者代表8.2.2 内部审核5.2 以顾客为关注焦点5.5.3 内部沟通8.2.3 过程的监视和测量5.3 质量方针5.6 管理评审8.5.1 持续改进5.4 策划5.6.1 总则5.4.1 质量目标5.6.2 评审输入2.2 条款、重点和理解条款条款中重点词组或句子（红色字体）对于左边红字重点解释4.1 总要求1：组织 应按本标准的 要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其 有效性2：确定质量管理体系所需的过程及其1：应：必 须的意思1.1：要 求：是 指 质 量 管 理 体 系要 求，也 就 是“GB/T19001:2008”1.2：形成文件：管理手册1.3：实施和保持：1.3.1实施：用什 么方法 来推行1.3.2保持：用什 么方法 来持续进行。
2：过程：组织需要识别出质量管理体系所需的全部过程，这个过程包括“产品实现”和“体系运行”2.1 如何理解“过程方法”，步骤是什么？（避免误区：这里的过程都是围绕实现产品为目的）识别产品（组织是以什么为目的，生产的产品是什么？）-识别过程（是指生产上主要过程和辅助过程）-顺序（过程的相互作用，过程之间的顺序和过程的接口）-准则（过程运作的准则和方法）-人、设备、材料、方法、环境、检测的提供（也就是所谓的“人、机、料、法、环、测5M1E）-组织架构图的建立-实施-测量-改进4.2.1 总则这一小章节很好理解，只需了解4.2.2 质量手 册1：组织应编制和保持质量手册 包括.1：质量手册：为了实现质量方针和质量目标，对一组相关联的或相互作用的要素，予以描述，用来规定组织质量管理体系的总体规定1.1:质量手册对内是实施管理的纲领性文件，对外是证实组织质量管理体系符合标准要求的证据1.2：质量手册在编写时要体现公司的特点5 管理职责5.1 管理承诺1:最高管理者 应通过以下活动 改进其有效性的承诺提供证据.2:确保质量目标的制定.1:最高管理者:中的”者”是指”层”,也就是最高管理层这一层的人是指组织架构图中直属总经理管辖的人员。
如:供销部副总;国际业务部副总;开发中心的总工等等.避免误区:最高管理者不是指一个人,而是指一群人如果公司很小，只有一个总经理，那么这里的最高管理者名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 6 页 -就是指这一个人2:目标:这个目标必须是分层的.如:供销目标;生产目标;企管目标;质检目标;物流目标等等.目标制定的同时也就完成了实施管理的纲领的第一步.5.2 以顾客为关注焦点1:最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足.1:顾客要求如何得到确保呢?1.1:在产品实现前,组织应确定顾客的要求,包括交付后的活动要求;1.2:顾客没有明示,但是规定的用途或已知的预期用途所必需的要求.比如:住旅店,旅店所提供的床、电视等就不需要顾客要求,已经所具备的了.1.3 避免误区:顾客的要求应在符合法律法规要求的前提下得到满足.2:顾客的要求有那些呢?2.1:对产品的要求 2.2：对法律法规的要求 2.3：对质量体系、过程、设备等方面的要求 2.4：组织自己提出来的附加要求5.3 质量方针1：最高管理者应确保质量方针：b：包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。
d:在组织内得到沟通和理解；e:在持续适宜性方面得到评审1：质量方针：是组织总的质量宗旨和方向是由最高管理者制定和正式发布的1.1：质量方针的内容：满足要求和持续改进并且是有效性的1.2：组织的内部和外部条件和环境是在不断变化的，这些变化可能会导致组织质量方针发生变化；因此对质量方针持续的适宜性进行评审，并在需要时进行适当的修订5.4 策划5.4.1 质量目标1：最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品需求所需的内容质量目标应是可测量 的，并与质量方针保持一致1.：相关职能和层次上建立质量目标：1.1：相关职能：某项质量目标内容所涉及的职能部门 1.2：层次：与实现某项质量目标有关的人员级别，如管理层、作业层1.3：相关职能和层次上建立质量目标，是指质量目标是通过层层分解落实来实现的；分析思路是:上一层的“目标”，是下一层的“方针”分解时纵向到底，横向到边2.：可测量的：目标的制定应可测量的，用数据来进行控制，以便查询实施的情况3：与质量方针保持一致：质量方针是质量目标制定和评审的框架质量目标是指组织在质量方面所追求的目的，这个目的是需要付出努力才能达成的。
所以目标是不能超出方针的5.4.2 质量管理体系策划1:(b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的 完整性1：变更：当体系出现需要融合或修订时，在正式的文件未出台时，必须制定“临时性的文件”一旦新文件正式发布时，临时文件必须作废这样做就不会因为组织中的变化而对体系产生影响，也就保证的了体系的完整性5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限1：最高管理者应确保组织内的职责、权限 得到 规定和沟通1：职责和权限的区别：职责：必须做什么？权限：可以做什么？1.1 所以在制定职务说明书中就必须明确岗位的职责和权限，让就职的人员清楚自己的职责和权限避免出现推诿现象5.5.2 1：最高管理者应在本组织管1：一名成员：管理者代表必须是本公司的人员，不可以名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 6 页 -管理者代表理层中指定 一名成员 职责和权限外包或者其他公司人员挂职1.1：管理者代表的职责是：A:体系所需的过程得到建立、实施和保持B:向最高管理者报告体系的绩效和任何改进的需求C：确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识5.5.3 内部沟通1：最高管理者应 确保质量管理体系的 有效性进行沟通。
1：沟通：组织应建立内部和外部的适当沟通过程，沟通的目的是为了保证体系的有效性2：沟通的方式有：文件、简报、会议、布告栏、内部刊物、内部网络5.6 管理评审5.6.1 总则1：最高管理者应按 时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的 适宜性、充分性和有效性1：时间间隔：频次应适当，最长不能超过12 个月2：适宜性是指：由于客观环境不断的变化（法律法规、市场新技术出现、顾客要求的期望等），要求组织也要不断变化以达到与客观环境变化的情况相适宜简化：与客观环境变化是否相匹配3：充分性是指：为实现质量目标，总会发现需要改进的地方，如：体系要素、过程等方面可能存在不充分的地方，而通过管理评审以增加质量管理体系的持续的充分性简化：通过管理评审来分析质量体系运行是否充分4：有效性是指：完成策划的活动并达成到所策划的结果的程度的衡量5.6.2 评审输入这一小章节很好理解，条款上已经很清楚的描述了评审需要输入的条件需要注意的是：a：审核结果应包括第一方内部审核、第二方内部审核和第三方审核的结果5.6.3 评审输出需要注意的是：评审输出包括：1：对组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论2：对产品、过程和体系有效性进行改进的决定和措施。
3：有关资源的决定和措施6 资源管理6.1 资源的提供1：资源提供1：资源是指：人力资源 人的技术等级和精神状态；基础设施 运行时所必需的设施设备和服务；工作环境-物理的、社会的、心理的；需要注意的是：质量管理体系中应用的“资源”可以是组织自身的，也可以是借用的外部资源；但资源一经为组织使用，就应纳入体系的控制2：资源提供的目的：实施、保持体系并持续改进的有效性增强顾客的满意8.测量、分析和改进8.1 总则这一小章节很好理解，只需了解8.2.2 内部审核查看条款需要注意的是：1：内部审核包括：质量管理体系审核、内部过程质量审核、内部产品（服务）质量审核而8.2.2的内部审核就是指“质量管理体系审核2：组织按策划的时间间隔进行内部审核，发现体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施，进一步提高质量管理体系的符合性和有效性名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 6 页 -3：内部审核的目的是：确定质量管理体系是否符合产品实现的策划的安排、标准的要求和组织所确定的体系要求，确定是否得到有效的实施和保持8.2.3 过程的监视和测量1：组织应采用适宜的方法对质量管理体系 过程进行监视，并在适用时进行 测量。
1：对质量管理体系过程的理解1.1质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程1.2：对影响过程能力的因素进行监视和测量的目的：是对每一个过程是否具备持续稳定的能力的评价，而不是针对过程的结果避免误区：监视和测量的是影响过程能力的因素，而不是过程的结果1.3：影响过程能力的因素有：人、机、料、法、环、侧1.4：每个过程都明确了输入、输出、活动及相关的资源并要求过程的输出是能够满足其预定的目标在对影响过程能力的因素进行监视和测量，并给予评价在过程的监视和测量中发现过程未能按照所策划的结果（或过程不具备达到所策划结果的能力），组织应对该过程及其产品采取适当的纠正和纠正措施，以确保过程的结果（产品）的符合性8.5.1 持续改进查看条款重点理解：1：持续改进目的：增强满足要求的能力2：持续改进的基本活动、步骤和方法 2.1 分析和评价现状，以识别改进区域 2.2 确定改进目标 2.3 寻找可能的解决方法，以实现。