第十三章 药品管理法律制度 第一节 概 述 一、药品管理法的概念 药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称药品是防病治病的特殊商品主要表现在：(一)药品作用的两重性（治疗作用和毒副作用）（治疗作用和毒副作用）(二)药品质量的重要性（国家药品标准）（国家药品标准）(三)药品鉴定的科学性（专门人员和专门机构，法定标准、仪器设备和科学方法）（专门人员和专门机构，法定标准、仪器设备和科学方法）(四)药品使用的专属性（在医生指导下或医药专业人员的监护下才能合理用药）（在医生指导下或医药专业人员的监护下才能合理用药）二、药品管理立法 1984年9月20日，六届全国人大常委会第7次会议通过了中华人民共和国药品管理法这是建国以来我国第一部药品管理法律，2001年2月28日，九届全国人大常委会第20次会议审议通过了经过修改的药品管理法，并自2001年12月1日起施行三、药品管理法的调整对象 在中华人民共和国境内，一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位或者个人，包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人对药品的研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门。
四、药品管理的指导原则 维护人民身体健康和用药的合法权益；保证药品质量；保障人体用药安全；加强药品监督管理第二节 药品生产和经营管理 一、药品生产企业管理 (一)开办药品生产企业的条件 药学技术人员、工程技术人员、技术工人；厂房、设施和卫生环境；质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度二）开办药品生产企业的申请与审批1、开办药品生产企业应当向拟办企业所在地省级人民政府药监部门提出申请，并提交材料2、省级以上药监部门具有审批权3、取得药品生产许可证，凭许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业许可证，并在执照所规定的范围内组织生产三)药品生产的质量管理1药品必须按照国家药品生产质量管理规范(GMP)组织生产2、药品生产工艺规范，企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准3中药饮片炮制规范由国家制定统一的炮制标准，必须按照国家药品标准炮制，没有国标的，必须按省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制4生产药品所需的原料及生产药品和调配处方时所用的辅料必须符合药用要求5药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
三)药品包装管理 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用发运中药材必须有包装二、药品经营企业管理(一)开办药品经营企业的条件1开办药品批发企业的条件具有保证所经营药品质量的规章制度；企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形，药品管理法第76条:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动第83条规定：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程：能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件2开办药品零售企业的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度；具有依法经过资格认定的药学技术人员企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应二)药品经营企业的质量管理1、执行进货检查验收制度，2、具有完整真实的购销记录3、正确调配处方4、制定和执行药品保管制度5、药品采购须从正规渠道三)药品流通管理1、药品销售人员必须具有高中以上文化水平，接受相应专业知识和药事法规培训，并不得兼职进行本企业的药品销售活动；2、销售药品时，必须出示有关证件。
城镇个体行医人员和个体诊所不许设置药房，不得从事药品购销活动；乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，不得进行经营性销售，并严禁乡镇卫生院将药品采购委托或承包给个人3、药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售单位不得从事药品批发业务4、除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场进口药品国内销售代理商必须在国家药品监督管理局备案并遵守相关法律规定第三节 医疗机构药事管理 一、医疗机构药事管理的概念 医疗机构药事管理，是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分1药事管理部门医疗机构根据需要，应设立药事管理组织二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药三级医院药事管理委员会的委员由高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成二级医院的药事管理委员会，可根据情况由中级以上技术职务任职资格的人员组成。
其他医疗机构的药事管理组，可根据情况由初级以上技术职务任职资格的上述人员组成2药学部门医疗机构应根据情况，在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上，设置相应的药学部门药学部门在医疗机构负责人领导下，负责本机构药事管理，按照相关法律、法规监督、管理本机构临床用药和各项药学服务药事管理委员会(组)的日常工作由药学部门负责二、医疗机构的临床药学管理 医疗机构建立临床药师制，临床药师由具有药学专业本科以上学历并取得中级以上药学专业技术资格的人员担任其主要职责是：深入临床了解药物应用情况，并对此药提出改进意见；参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息：提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究三、医疗机构药学研究管理主要内容是：开展临床药学和临床药理研究运用药物经济学的理论与方法，研究医疗机构药物资源利用状况，对药品应用情况进行综合评估，合理使用卫生资源；开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平；开展药学伦理学教育，遵循职业道德，改善并不断提高药学研究质量。
药学研究必须尊重受试者的隐私权和知情权，不得损害受试者利益四、医疗机构临床制剂管理 (一)医疗机构配制制剂的条件 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂必须具备以下条件：配备依法经过资格认定的药学技术人员；具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；（二）医疗机构配制制剂的审批经过所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发给医疗机构制剂许可证许可证有效期为5年，到期重新审查发证三)医疗机构配制制剂的使用 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经省级药监部门批准后方可配制配制的制剂须按照规定进行质量检验：合格的，凭医师处方在本医疗机构使用特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用医疗机构配制的制剂，不得在市场销售五、医疗机构药品调剂管理 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，不符合规定要求的，不得购进和使用医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。
医疗机构必须制定和执行药品保管制度，保证药品质量为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换第四节 药品管理 一、药品标准 国家标准化法规定：保障人体健康，人身财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准我国实行国家药品标准制度药品管理法规定，药品必须符合国家的药品标准只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售使用国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准附：药品名称管理附：药品名称管理 1、药品的名称包括药品的名称包括 通用名称：通用名称：指列入国家药品标准的药品名称，指列入国家药品标准的药品名称，又称药品的法定名称（又称药品的法定名称（成分或配方通用名相同的药物主要有成分或配方通用名相同的药物主要有效成分就相同效成分就相同）商品名称：商品名称：指经工商行政管理部门批准，注册成为该药品的指经工商行政管理部门批准，注册成为该药品的专用商品名称，受到保护，又称药品的专利名称（专用商品名称，受到保护，又称药品的专利名称（在一个通用在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称）名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称）通用名称通用名称（国家药典）（国家药典）（国家药典）（国家药典）商品名称商品名称（商家自取）（商家自取）2 2、药品名称的要求：、药品名称的要求：（1）药品名称必须与药品批准证明文件的内容相一致。
2）药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差强烈反差除因包装尺寸的限制而无法同行除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写书写的，不得分行书写3 3）药品商品名称不得与通用名称）药品商品名称不得与通用名称同行书写，单字面积不得大于通用名同行书写，单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一称所用字体的二分之一国家药品标准还包括其不可分割组成部分的国家药品标准品、对照品国家药品标准品、对照品，是作为药品检验对照用的标准物质，是国家药品标准的物质基础，是控制药品质量必不可少的工具鉴于国家药品标准品、对照品的重要性，药品管理法规定，国务院药品监督管理部门的药检机构，即中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准、对照品药品管理法规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用二、药品注册 是指依照核定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的审批过程药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和 进口药品。