《GMP质量管理体系课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP质量管理体系课件（103页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2012012.022.02 1 1概述点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余的文字修饰，言简意赅的说明分项内容点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余的文字修饰，言简意赅的说明分项内容点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余的文字修饰，言简意赅的说明分项内容1 12 23 32 2质量管理体系质量管理体系n质量管理体系概述n如何实现质量管理体系3 3质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系发展的三个阶段发展的三个阶段质量检验阶段：质量检验阶段：属于事后质量管理方式，不能提高属于事后质量管理方式，不能提高产品质量。产品质量。生产过程的质量控制阶段：生产过
2、程的质量控制阶段：强调产品质量不检验出强调产品质量不检验出强调产品质量不检验出强调产品质量不检验出来，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的来，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的来，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的来，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的全过程进行质量控制。全过程进行质量控制。全过程进行质量控制。全过程进行质量控制。建立并有效实施质量管理体系阶段：建立并有效实施质量管理体系阶段：强调产品质量强调产品质量首选是设计出来的，其次才是制造出来的，将质首选是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因
3、为产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补其设计上存在的缺陷，产品的最初设计决定了最其设计上存在的缺陷，产品的最初设计决定了最终质量。终质量。4 4质量管理体系质量管理体系概述概述n n有效实施质量管理体系阶段：有效实施质量管理体系阶段：涉及到生产制造涉及到生产制造过过程、采购、设计直至储存、销售、售后服务的全程、采购、设计直至储存、销售、售后服务的全过程。过程。n n突出重视人的因素（学历、经历、能力、培训）突出重视人的因素（学历、经历、能力、培训）n n强调依靠全体人员的努力来保证质量，质量不仅强调依靠全体人员的努力来保证质量，质量不仅包括产品和
4、服务质量，而且包括工作质量，用工包括产品和服务质量，而且包括工作质量，用工作质量保证产品质量或服务质量。作质量保证产品质量或服务质量。n n维护消费者的利益维护消费者的利益-为患者提供高质量的药品为患者提供高质量的药品n n全面质量管理是全面质量管理是“为了能够在最经济的水平上、为了能够在最经济的水平上、并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行生产和并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行生产和提供服务，并把企业各部门在研制质量、维持质提供服务，并把企业各部门在研制质量、维持质量和提高质量方面的活动构成为一体的一种有效量和提高质量方面的活动构成为一体的一种有效体系体系”。n n好的质量是设计、制造出来
5、的，不是检验出来的好的质量是设计、制造出来的，不是检验出来的5 5质量管理体系质量管理体系概述概述n n质量管理体系来自于ISO9000n n2009年ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)发布了Q10（制药质量体系），并以最合适的方式纳入欧洲法律体系。n n2010年版GMP引入了质量管理体系 总则第二条：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。6 6质量管理体系质量管理体系概述概述质量管理体系：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。质量保证：是质量管理体系的一部分。企业
6、必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。质量控制：包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。GMP：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量管理的基本要求，旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。7 7质量管理体系质量管理体系概述概述质量控制质量控制-GMP-质量保证质量保证-质量管理体系之间的关系质量管理体系之间的关系8 8质量管理体系质量管理体系概述概述2010GMP第二章第二章质质量管理量管理第五条第五条企企业应业应当建立
7、符合当建立符合药药品品质质量管理要求的量管理要求的质质量目量目标标，将，将药药品注册的有关安全、有效和品注册的有关安全、有效和质质量可控量可控的所有要求，系的所有要求，系统统地地贯彻贯彻到到药药品生品生产产、控制及、控制及产产品品放行、放行、贮贮存、存、发发运的全运的全过过程中，确保所生程中，确保所生产产的的药药品品符合符合预预定用途和注册要求。定用途和注册要求。第六条企第六条企业业高高层层管理人管理人员应员应当确保当确保实现实现既定的既定的质质 量目量目标标，不同，不同层层次的人次的人员员以及供以及供应应商、商、经销经销商商应应当当 共同参与并承担各自的共同参与并承担各自的责责任。任。第七条
8、第七条 企企业应业应当配当配备备足足够够的、符合要求的人的、符合要求的人员员、厂、厂房、房、设设施和施和设备设备，为实现质为实现质量目量目标标提供必要的条件。提供必要的条件。9 9质量管理体系质量管理体系概述概述质量方针质量方针：由企业高层管理者制：由企业高层管理者制 订并以正式文件签订并以正式文件签 发的对质量的总体要求和方向，是质量组成要素的发的对质量的总体要求和方向，是质量组成要素的基本要求。基本要求。公司的质量方针是：公司的质量方针是：品种创特色品种创特色 产品争名优产品争名优 管理上等级管理上等级 质优求效益质优求效益质量方针质量方针是通过质量管理体系内各职能部门制定并是通过质量管理
9、体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标来实现。完成各自相应的质量目标来实现。质量理念是质量理念是：产品是一批一批生产，而用户一支一：产品是一批一批生产，而用户一支一支的用，如果一支产品不合格，对我们来说是万分支的用，如果一支产品不合格，对我们来说是万分之一，而对用户来说是百分之百。因此，对产品质之一，而对用户来说是百分之百。因此，对产品质量来说量来说“不是一百分就是不是一百分就是0分分”1010质量管理体系质量管理体系概述概述质量目标质量目标：企业高层管理者确保在企业的相关职能和层次：企业高层管理者确保在企业的相关职能和层次上建立的相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、上建立的相应
10、的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责相对应。与相关部门和人员职责相对应。公司质量目标公司质量目标：1.建立和实施有效的质量管理体系，并不断完善和发展；建立和实施有效的质量管理体系，并不断完善和发展；2.确保药品质量稳定、安全、有效；确保药品质量稳定、安全、有效；3.确保产品出厂合格率确保产品出厂合格率100%；4.外部抽检合格率外部抽检合格率100%；5.不错过客户质量投诉。不错过客户质量投诉。举例：举例：原辅料控制目标：从确认的供应商采购符合内控标准的原原辅料控制目标：从确认的供应商采购符合内控标准的原 辅辅料；责任部门：采购部、质量部。料；责任部门：采购部、质量部。
11、生产过程控制目标：按照批准的工艺生产符合内控标准的生产过程控制目标：按照批准的工艺生产符合内控标准的产品；产品；责任部门：生产部、质量部。责任部门：生产部、质量部。设备维护保养目标：按照计划能保证设备正常运转，减少设备维护保养目标：按照计划能保证设备正常运转，减少故障率。故障率。责任部门：工程部。责任部门：工程部。1111质量管理体系质量管理体系概述概述质量计划质量计划：实现某一质量目标而制定的具体工实现某一质量目标而制定的具体工作计划：如操作规程、资源配置、作计划：如操作规程、资源配置、衡量方法和指标。衡量方法和指标。公司内部的程序文件，质量标准，公司内部的程序文件，质量标准，岗位职责等。岗
12、位职责等。1212质量管理体系质量管理体系概述概述实现实现质量管理体系质量管理体系的目的：的目的：获得产品实现获得产品实现 建立、实施和维护一个能提供满足患者，保健专业人员建立、实施和维护一个能提供满足患者，保健专业人员和其他内部和外部人员所需求产品的药品质量体系，同时和其他内部和外部人员所需求产品的药品质量体系，同时该体系符合管理当局（包括已批准的法规文件）的要求。该体系符合管理当局（包括已批准的法规文件）的要求。控制状态的建立和实现控制状态的建立和实现 为工艺性能和产品质量开发和使用有效监测和控制体为工艺性能和产品质量开发和使用有效监测和控制体系，以此保证持续的工艺适宜性和操作性。质量风险
13、管理系，以此保证持续的工艺适宜性和操作性。质量风险管理有助于确认监测和控制体系。有助于确认监测和控制体系。有助于持续改进有助于持续改进 确定和实施恰当的产品质量改进，流程改良，减少差异确定和实施恰当的产品质量改进，流程改良，减少差异性，创新和制药质量体系改进，并以此提高持续满足质量性，创新和制药质量体系改进，并以此提高持续满足质量需求的能力。质量风险管理有助于对需要持续改进的领域需求的能力。质量风险管理有助于对需要持续改进的领域进行确定和排序。进行确定和排序。1313CONFIDIENTIALCONFIDIENTIAL质量管理体系质量管理体系概述概述1414如何实现质量管理体系如何实现质量管理
14、体系硬件重要更重要更重要人员人员最重要最重要软件软件硬件软件软件1515如何实现质量管理体系如何实现质量管理体系n n人员人员n n质量管理负责人和生产管理负责人不得互质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。人员的干扰。n n企业负责人是药品质量的主要责任人企业负责人是药品质量的主要责任人n n生产管理负责人生产管理负责人n n质量管理负责人质量管理负责人n n质量受权人质
15、量受权人1616如何实现质量管理体系如何实现质量管理体系职责的授权职责的授权1717如何实现质量管理体系如何实现质量管理体系n n职责的委托职责的委托uu“职能可以委托，但是责任不能委托职能可以委托，但是责任不能委托”，职责委，职责委托需要满足限定的条件：托需要满足限定的条件：n n“质量管理部门人员不得将职责委托给其它部门质量管理部门人员不得将职责委托给其它部门人员人员”n n“接受委托的代理人要有相应的资质接受委托的代理人要有相应的资质”1818如何实现质量管理体系如何实现质量管理体系n n人员培训人员培训n n“企业应指定部门或专人负责培企业应指定部门或专人负责培训管理工作，应有经生产管
16、理负训管理工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录准的培训方案或计划，培训记录应予保存应予保存”。n n生产管理负责要生产管理负责要“确保生产相关确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培续培训，并根据实际需要调整培训内容。训内容。”n n质量管理负责人要质量管理负责人要“确保质量控确保质量控制和质量保证人员都已经过必要制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。据实际需要调整培训内容。”1919如何实现质量管理体系如何实现质量管理体系n n培训培训文件：培训的整个流程都需要有文件的记文件：培训的整个流程都需要有文件的记录录培训教材培训教材培训计划培训计划培训方案培训方案培训记录培训记录培训测卷培训测卷培训总结培训总结培训每年需进行总结，包括培训完成情况和培训效果培训每年需进行总结，包括培训完成情况和培训效果2020如何实现质量管理体系如何实现质量管理体系n n培训者：保证是正确培训者：保证是正确的，有资
