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1、GP内审员培训教材内审员培训教材 课 程 内 容 第一章:审核概述 第二章:审核策划和准备-P 第三章:审核实施-D、C 第四章:审核报告 第五章:纠正措施-A 第六章:跟踪和验证-F、V 第七章:审核员的素质和工作方法第一章第一章审审 核核 概概 述述 GP审核的定义和范畴 GP审核分类 GP审核的目的 GP审核的特点 GP审核的范围 GP审核的依据 GP审核的时机和频度 GP审核的基本程序GP审核定义审核定义 确定GP活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查过程。GP审核范畴审核范畴 GP审核包括（但不限于）以下四类审核包括（但不
2、限于）以下四类：GP体系审核 产品GP符合性审核 GP控制过程审核 供应链审核GP体系审核体系审核 含义含义：确定GP管理体系的活动和其有关结果是否符合有 关指令和文件；GP管理体系文件中的各项规定是 否得到有效的贯彻并适合于达到GP目标的系统的 、独立的审查。特点特点：就其审核内容来说是其“符合性”、“有效性”和“适 合性”；就其审核方式来说是其“系统性”和“独立 性”。GPGP管管理理体体系系审审核核分分两两阶阶段段进进行行：文件审核阶段及现场审核阶段。GP体系审核的分类体系审核的分类GP审核可以是为内部或外部的目的而进行的。外外 部部 审审 核核 第二方审核:需方派出审核员按合同规定要求
3、对它的供方的GP体系 进行审核。第三方审核:公正的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的 企业（或组织）所进行的GP体系审核，或是其他的公 正的第三方对申请审核的企业进行的一次独立的符合 性的GP体系审核，其目的不一定是认证注册。第一方审核:一个企业（或组织）对其自身的GP体系进行的审核。内内 部部 审审 核核 GP体系审核的目的体系审核的目的 第一方审核的目的：a)依据某一GP指令来评价组织自身的GP体系；b)验证组织自身的GP体系是否持续满足规定的要求 并且正在运行；c)作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及 时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系 不断完 善，不断改进。d)在
4、外部审核前作好准备。第二方审核的目的：a)当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价；b)在有合同关系的情况下，验证供方的GP体系是否持 续满足规定的要求并且正在进行；c)作为制定和调整合格供方的名单的依据之一；d)沟通供需双方对GP要求的共识。第三方审核的目的第三方审核的目的：a)确定GP体系是否符合有害物质指令及相关要求；b)确定现行的GP体系实现规定GP目标的有效性；c)确定受审方的GP体系是否能被认证/注册；d)为受审方提供改进其GP体系的机会；e)减少许多重复的第二方审核;f)提高企业声誉，增强竞争能力。审审 核核 的的 特特 点点 正规性 系统性 独立性 审核是一个抽样的过程 审
5、审 核核 的的 正正 规规 性性 审核依据正式特定的要求进行 审核必须按正式程序进行 审核只能由资格的人员进行 审核必须依据客观证据作出判断 审核结果必须有正式报告和记录 审审 核核 的的 系系 统统 性性 是对GP指令及客户要求的审核；是对公司组织架构图中所有相关部门的审核；审核过程是系统的过程。审审 核核 的的 独独 立立 性性 审核员必须与被审核的工作无直接责任 GP体系审核的范围体系审核的范围 在规定的时间内，对GP体系要求、场所和 活动进行审核。要素：GP指令要求及客户要求场所：部门及地区活动：与GP有关的活动，主要包括所涉及 的产品范围 GP体系审核的依据体系审核的依据 合同要求
6、GP管理体系文件要求 GP指令要求适宜的法律、法规要求 GP体系审核的时机和频度体系审核的时机和频度 委托方在确定是否需要进行审核时，应考虑具体的或法规的要求以及其他有关因素。确定审核频次时，应考虑影响GP体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更，或GP体系本身的变化，以及近期的审核结果。组织内部由于管理或经营的目的，可以定期地开展审核。内审审核时机:常规审核及特殊情况下的追加审核 常常 规规 审审 核核 按预先编制的审核计划进行 往往开始于GP体系建立并试运行一段时间之后 特殊情况下的追加审核特殊情况下的追加审核 发生了严重的GP超标问题或客户有重大投诉 组织的领导层、隶属关系、内部机构
7、、产品、GP方针和目标等较大改变；即将进行第二方、三方审核或法律、法规规定的审核；第三方审核后获得认证注册资格和证书。审核的基本程序审核的基本程序 审核准备 审核实施 审核报告 审核跟踪和验证 第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备 审核的策划 系统策划 年度审核计划 审核准备 审核实施计划 检查表 系统策划 建立GP体系时应考虑内部GP体系审核工作 内部GP体系审核需要有一正规的程序 组建一支合格的内部GP体系审核员的队伍 管理者代表亲自参与内部GP审核工作 年度内部审核计划 确定年度审核的频次的 和形式 集中式审核的进度安排 分散式审核的进度安排年度审核的频次和形式 每年至少二次，覆盖
8、所 有部门 集中某一优时间完成对 所有相关部门的审核 分部门在不同时间进行 审核集中式审核进度的安排集中式审核进度的安排 在程序文件中明确大致 时间 具体时间通知或审核实 施计划形式通知相关部 门 可不必编制年度内部GP 审核进度计划分散式审核的进度安排分散式审核的进度安排 编制年度内部审核进度 计划 对计划进行滚动修 改审核准备 确定审核组 编制审核实施计划 制订检查表 审核前沟通审审 核核 组组 的的 确确 定定管理者代表任命审核组长及成员审核组长的选定 资格 业务范围 工作经验 组织能力审核员的选定 资格 业务范围 专业知识 工作中的协调 为受审核部门所 接受审核实施计划审核实施计划确定
9、审核的目的和范围确定审核的方法确定审核组人员的安排确定审核的时间安排审核的目的和范围审核的目的和范围审核目的 -确定是否申请第三方认证 -调查重大不合格的原因 -为外部检查作准备 -定期的审核审核范围-全公司范围 -某一个或几个部门 -公司全部或部分产 品范围审审 核核 的的 方方 法法按部门 考虑涉及的主要活动及涉及的 相关要求 按审核条款 考虑涉及的所有部门 审核人员及日程安排审核人员及日程安排 审核详细的人员和日程安排 1)首次会议/未次会议时间及参 加人员 2)审核组人员的分配 3)受审核部门及具体时间 4)主要的审核要点 审核计划的其他内容审核计划的其他内容审核编号（必要时）审核计划
10、应经授权人审 核和批准计划中还应注明计划的 发放范围（如相关部门）检查表的编写检查表的编写 检查表的作用 编制的准备 检查表的要求 检查表的基本内容 检查表案例检查表的作用检查表的作用 是指导审核整个过程的 路线图 明确审核要点和方法 确保审核的覆盖率 减少组员之间不必要的 重复 保持审核的方向和节奏 体现审核的正规化和专 业化 作为审核的记录档案编编 制制 的的 准准 备备了解审核的范围了解审核的范围确定审核的重点确定审核的重点确定审核的策略确定审核的策略文件收集和审查文件收集和审查 审审 核核 的的 范范 围围 审核涉及的活动或区域包括:组织机构 管理、运作和GP体系的程序 人员、设备、材
11、料及供应链 工作区域和过程 正在生产的产品 工作产生的记录 文件、报告和记录的保管 明确审核的重点明确审核的重点:公司的管理重点公司的管理重点已出现的已出现的GP问题问题合同特别要求合同特别要求客户审核的不符合客户审核的不符合上次审核的信息上次审核的信息产品产品/服务的重重要性审核的策略审核的策略审核的方法审核的方法a)按部门按部门考虑涉及的主要活考虑涉及的主要活动及涉及的相关要求动及涉及的相关要求b)按审核要求按审核要求考虑涉及的部门考虑涉及的部门审核的路线审核的路线a)自下而上自下而上b)自上而下自上而下c)随机随机审核路线审核路线 运作体系审核的路线审核路线审核路线 某个活动的审核路线
12、自下而上签订合同签订合同采购采购制造制造检验检验入库入库交付交付服务服务自上而下自上而下供应商分级供应商分级按级评审按级评审供应商批准供应商批准认可供应商清单认可供应商清单供应商监控供应商监控定期评估、沟通、纠正定期评估、沟通、纠正取消供应商取消供应商自下而上文件的收集文件的收集1)与被审核范围相关的文件与被审核范围相关的文件2)审核要点中涉及的记录和审核要点中涉及的记录和文件文件检查表的要求检查表的要求1)明确部门的工作职责明确部门的工作职责2)依据指令及依据指令及GP文件要求文件要求3)选择主要的工作内容选择主要的工作内容4)考虑薄弱环节及部门接口考虑薄弱环节及部门接口5)抽样具有代表性抽
13、样具有代表性6)注意可操作性注意可操作性7)时间要留有余地时间要留有余地检查表的基本内容检查表的基本内容 依据的标准及要素依据的GP体系文件审核区域/部门 检查要点 验证方法 抽样数 验证结果（记录）检查表的四要素检查表的四要素 去哪里 地点 找 谁 被审核人 查什么 检查要点 如何检查 验证方法（包括抽样数）检查表检查表看什么（LOOK AT）-要点 合格分供方清单 找什么（LOOK FOR）-验证内容 是否存在，是否经过批准，是否包括所有外购/外协分供方 看什么（LOOK AT）-要点 合格分供方档案 找什么（LOOK FOR）-验证内容 是否包括规定的记录 （分供方评定记录，进货检验记录
14、，GP部门监控记录）审核前沟通审核前沟通 提前通知受审核部门 审核组内部会议（必 要时）a)审核准备情况 b)讨论疑难问题 c)提出注意事项第三章第三章 审核的实施审核的实施首次会议首次会议现场审核现场审核不合格报告不合格报告审核组会议审核组会议末次会议末次会议首次会议首次会议 审核签到 向被审核者高级管理人员介绍审核组成员 介绍审核目的和范围 审核计划安排的确认 简单介绍审核的方法和程序 建立审核者和被审核者正式联系的途径 确认审核组所需要的资源和设施已齐备 澄清审核计划中不明确的内容 确认中间会议和末次会议时间注：内审时，以上步骤可适当简化现现 场场 审审 核核 运用审核技术与诀窍 审核的
15、抽样 审核的验证 验证通过感官观察或测量记录而 获得的资料 做好检查记录 记录下所有的观察点 评审观察点以确定不符合 点 不确定问题的处理 不合格的处理 组长控制审核的全过程 审核路线的展开 可按某一部门或某一活动或运作 体系的审核路线展开审核工作，审核时可遵循自下而上或自上而 下的路线 使用检查表 留意即使是检查表内容以外的有 关不符合点的线索 收集客观证据 通过会见人员、检查文件和观察 有关活动进行收集 审核过程的控制审核过程的控制 控制审核计划控制审核计划控制审核进度控制审核进度协调气氛协调气氛保持客观保持客观审定结果审定结果检查表的使用检查表的使用 依据检查表并考虑灵活性 按照检查表提
16、问 观察实际情况 按照规定的程序或要求检查执行情况 遵循审核的三角关系 不必过多地受检查表约束，但若要偏离时，必须小心谨慎。问题观察检查 技术与诀窍技术与诀窍 询问适当的问题 从问题的各种表现形式去寻找客观证据 验证对问题的回答 观察实际发生的事情 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度 提问与聆听提问与聆听提出恰当的问题，经常使用提出恰当的问题，经常使用5W和和1H的方法进行提问的方法进行提问WHAT什么什么WHERE何地何地WHEN何时何时WHY为什么为什么WHO谁谁HOW如何如何正确的提问方式正确的提问方式一、一、开放式开放式 鼓励被审核者自由发言鼓励被审核者自由发言 请你谈谈不合格品处理的要求请你谈谈不合格品处理的要求三、三、引导式引导式 跟进的问题跟进的问题 对问题进一步探讨对问题进一步探讨 你是按主管的要求进行这项工你是按主管的要求进行这项工 作的，是这样的吗？作的，是这样的吗？二、封闭式二、封闭式 总结结论总结结论 肯定或否定回答肯定或否定回答 有利于确定系统符有利于确定系统符合特定标准的要求合特定标准的要求 不常使用不常使用 这份文件是最新版次的吗？这份文件是
