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1、药品质量监控管理制度华坪县人民医院药品质量监控管理制度（二）一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。二、检查药品库和各调剂科(室)药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。四、药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。1.抓好硬件、保证药品储存环境。药房是药品集散的重地，药品的存放直接影响药品的质量。药房应设
2、有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境，保证药品的质量。_人员管理2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量，影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。2.2加强业务学习，提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现，用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加，这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试，鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药
3、师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查合理用药，对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整，检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待，从而使药物发挥最大疗效。2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂
4、人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。3.药品的质量管理药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。3.1加强效期药品的检查使用随着新的药品管理法的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。通过微机设置预警系统，每日开机则提示近效期的药品，便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。3.2特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五
5、专”管理，同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了有关规定，杜绝了滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上，实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。3.3加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节，对此，要成立质控小组，定期检查分析处方，处方质控时发现不合格处方，对开方医生及发药人员给予经济处罚，对科室进行通报批评，使处方书写质量保持一个好的状态。4.调剂业务管理调剂业务管理可概括为两方面内容，即运转管理和技术管理。运转管理涉及维持调剂工作各个方面，包括调剂工作流程的合理化、候药室管理、药品分装、账卡登记、药品中间库管理、药品消耗登记统计、人员调配和调剂环境等。技术管理主
6、要指从接受处方到向患者交待用药注意事项全过程技术方面的管理。包括药品分装质量、调剂技术和调剂设备、处方、用药指导等方面内容。调剂业务管理的目的是为了提高调剂工作效率，节省资源耗费；改善调剂工作质量，降低调剂差错率；增强调剂工作流程的科学性和合理性，组织设计或引进自动化的调剂系统，提高调剂业务的专业知识和技术含量；推动调剂业务的发展。4.1药品分装根据我院用药情况把常用药品分装成一定规格的小包装；将分装数量输入微机保存。这样既方便了划价又减少了患者等候时间。4.2药品消耗登记专人负责通过查微机或查实物库存做好药品消耗登记，及时掌握药品存数补充所需药品。4.3调剂室环境管理药品按内服外用分开；按用
7、途陈列上柜，要求摆放整齐、标志醒目。4.4调剂工作的组织采用独立配方与分工协作相结合的方法，每个发药窗口配备_名调剂人员，_人负责收方、审查处方和核对发药；另外_人负责配方。这种方法效率高，差错少，人员占用较少。4.5调剂的具体步骤收方；检查处方；调配处方；包装贴标签；复查处方；发药。4.6药品调剂相关工作管理随时为患者提供药品咨询，信息反馈，为患者和医生提供所需信息，调剂业务计算机化等。总之，药房要增强质量意识，加强质量管理，严格执行操作规程，提高调剂工作质量，防止差错、事故、医疗纠纷的发生。药品质量监控管理制度（三）医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院
8、长的领导下，按照_药品管理法及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据药品管理法和医院药剂管理办法等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时
9、地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。一、管理制度1.1首营企业和首营品种审核制度(一)首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。(二)对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括营业执照、药品经营许可证或药品生产许可证、法人代表授权委托书、由药监局颁发营销人员合格证被委托人_复印件及质量保证协
10、议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写首营企业审批表，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。(三)采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件：1.加盖公章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照复印件。2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。3.营销人员合格证营销人员_及资质证明。4.签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。5.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。(四)对首次购进的药品，还要索取药品批准文号批件、产品质量标准、出厂检验报告、物价批文、商标注册证书等，以上如系复印件，须
11、加盖单位鲜章。并填写首营品种审批表经药剂科审核报院长批准和方可进货。(五)在购入进口药品时，供应方要提供进口药品注册证和进口药品检验报告书的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上各批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。(六)对于招标药品授权医疗机构在采购活动中，为保证药品质量，可以索取药品生产、经营以及配送企业资质资料及相关证件进行资格复查，发现问题应立即上报市招办。1.2药品采购管理制度为了加强采购管理工作，降低采购成本，保证药品供应，树立本院良好形象，特制定此规定：(一)采购计划管理1、实行网上药品集中招标采购
12、，为保证药品质量，确保人民用药安全，减轻社会医药费用负担，规范药品购销行为，遏制药品流通领域的不正之风，运用市场经济基本运行规律，引入竞争机制，增加药品采购的透明度，通过专家_评议，建立规范的中标药品确认制度，由医院药事管理委员会从药品的质量、疗效、药物经济学等方面进行全方位的科学评价，公开、公平、公正确定中标药品品种，同时制订中标药品使用管理的规章制度，确定医院临床用药基本来自集中招标采购。保障用药的安全、合理、有效、经济。1、药剂科应随时注意市场动态，了解市场信息，根据临床需求通过药事委员会讨论引进新产品，将新产品引进纳入采购计划。对采购中心索取证照进行审核。在三天内给以反馈意见，(急需药
13、品随到随反馈)并保存好证照，以备检查。2、物流中心编制购货计划时应以集中招标采购药品为依据，并保持用我院常规用的品牌药。对招标品种，强调厂家、剂型、规格、价格、供货公司与中标结果务必一致。收货时必须要票、货、及有关证件一致，缺一将不得收货。对于未到货的药品，由采购中心进行催货，超过_日货不到的作为自动放弃计划，不再补送。3、采购中心负责索取必要证照，交药剂科进行审核。对一年一度需要替换的各公司证照每年_月_日前交药剂科。并密切_市场，了解药品价格，在保证质量的情况下，按价格最低原则，确定供货单位。对于需要的调价药品，在接到物流中心调价通知单后，在第一时间和各公司联系确定是调价还是退货，及时反馈
14、给物流中心。保证医院的药品价格正确规范。4、对于到货的新药，物流中心根据新药入库通知，在三天内(急需药品随到随告知)通知临床科主任，并进行登记。5、对配送企业不能送到位的药品，采购中心需建立登记备查制度，改变配送公司供应的，应及时告知药剂科备案并尽快备齐转配送手续，由药剂科通知物流中心验收入库;6、对无法采购供应的药品(中标价为_元以内)采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的，与药剂科协商同意后，由药剂科通知物流中心验收入库；对无法采购供应的药品(中标价为_元以上)，采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的，由药剂科征求临床意见，经药事会委员讨论通过(或经药事委员会主任同意)，报
15、市药招办审核、备案、挂网后(急需药品可以少量采购)再通知采购中心、物流中心纳入常规药品采购。(二)首营企业、首营品种及进货合同的管理参照医院首营企业和首营品种审核制度。1.3药品购进制度(一)进口药品应有符合规定的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件，留存到超过有效期后一年，但不得少于_年；购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需索取加盖供货企业公章的生物制品批件签发合格证复印件，留存至超过药品有效期后_年，但不得少于_年。进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构原印章。(二)首营品种采购，应填写“首营品种采购审批表”，并经质量管理_审核批准。(三)签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。(四)购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。(五)购进药品应索取合法_，要求有税票和药品清单，清单需载明品名、规格、生产厂商、批号、有效期、价格、数量、金额、供货单位等有关内容；税票与清单相对应，按月装订留存备查，保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。(六)购进药
