2010 GMP第四章第四章厂房与设施厂房与设施2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去厂房与厂房与设施施v对于于药品生品生产企企业而言，按照而言，按照GMP和其他的和其他的有关法律和法有关法律和法规要求搞好厂房和要求搞好厂房和设施等硬件施等硬件建建设，是，是GMP工程系工程系统建建设中成本投入最大中成本投入最大的部分，也是一个的部分，也是一个药品生品生产企企业实施施GMP 的的基基础v不不论是新建厂房与是新建厂房与设施的建施的建设，还是原有厂是原有厂房与房与设施的施的GMP改造，都改造，都应做到做到严格遵守格遵守GMP等法律法等法律法规，精心策划、，精心策划、严格施工2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去lGMP教程教程讲解lGMPl79号令l导论l6l总则l1-4条l质量管理l8l质量管理l5-15条l机构和人员l6l机构和人员l16-37l厂房与设施l6l厂房与设施l38-70l设备l4l设备l71-101l物料和产品l物料和产品l102-137l确认和验证l1l确认和验证l138-149l文件管理l文件管理l150-183l生产管理l4l生产管理l184-216l质量保证与质量控制l6l质量保证与质量控制l217-277l委托生产与委托检验l委托生产与委托检验l278-292l药品的发运与召回l1l药品的发运与召回l293-305l自检l自检l306-309l药品GMP验证l2l附则l310-3132010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去4主要内容主要内容厂址选择和厂区规划厂址选择和厂区规划 厂房布局与管理厂房布局与管理设施设施仓储区、质量控制区与辅助区仓储区、质量控制区与辅助区实验动物饲养区实验动物饲养区2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去厂址选择、厂区规划、厂房布局原则厂址选择、厂区规划、厂房布局原则空调净化系统空调净化系统HVACHVAC工作原理工作原理洁净厂房概念、内部结构及操作洁净厂房概念、内部结构及操作洁净厂房概念、内部结构及操作洁净厂房概念、内部结构及操作教学重点和难点教学重点和难点2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去6与98版相比主要的变化 v增加厂房与设施的总的原则增加厂房与设施的总的原则最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错v根据不同区域需求规定基本要求根据不同区域需求规定基本要求生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求v关键的洁净设施的设计原则的变化关键的洁净设施的设计原则的变化洁净等级的变化，采用ISO 14644标准没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求不同洁净等级直间的压差为10Pa捕尘装置硬性规定的取消2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去7厂房与设施的主要变化 v明确对厂房选址的要求，第38、39条v对厂房、生产区温湿度、静压差、照明等条件的要求第40条、42条、48条 10帕压差v第43条 增加对防昆虫设施的要求v第45条 保存竣工图纸v第49条 同98版第11条对比：范围、“弧形”v第50条 “尽可能在生产区外部对其进行维护”v第51条 “防倒灌” “避免明沟排水” “明沟宜浅”v第52条 增加 通常在称量室进行v对仓储区的要求增加6条2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去v厂房（厂房（premises）主要是指生）主要是指生产、储存、存、质量量管理与控制所需要的空管理与控制所需要的空间场所。
所v设施（施（facilities）是指向）是指向该空空间场所提供条件所提供条件并使其状并使其状态符合要求的装置或措施符合要求的装置或措施v洁净区（区（clean room/area）是指需要）是指需要对环境中境中尘粒及微生物数量粒及微生物数量进行控制的房行控制的房间（区域）（区域）其建筑其建筑结构、装构、装备及其使用及其使用应当能当能够减少减少该区域区域内内污染物的引入、染物的引入、产生和滞留生和滞留v设备（equipment）是）是药品生品生产中物料投入到中物料投入到转化成化成产品的工具或品的工具或载体v几个名几个名词2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去第一第一节：厂址的：厂址的选择和厂区的和厂区的规划划v药品生品生产企企业生生产地点的地点的选择与厂区的与厂区的规划划对企企业产品品质量与量与质量管理有非常重要的影量管理有非常重要的影响v选择厂址和厂址和规划厂区是划厂区是药品生品生产企企业开开办必必须首先首先进行的重要决策，也是行的重要决策，也是药品生品生产企企业能否能否实施好施好GMP的基的基础v厂房的厂房的选址、址、设计、布局、建造、改造和、布局、建造、改造和维护必必须符合符合药品生品生产要求，要求，应当能当能够最大限最大限度的避免度的避免污染、交叉染、交叉污染、混淆和差染、混淆和差错，便，便于清于清洁、操作和、操作和维护。
2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去（一）厂址的（一）厂址的选址址v宗旨：厂址所宗旨：厂址所处的的环境境应最大限度的降低物料或最大限度的降低物料或产品遭品遭受受污染的染的风险v 基本要求：基本要求：天时、地利、人和天时、地利、人和天时、地利、人和天时、地利、人和主要考虑：主要考虑：v1.自然环境条件选择自然环境条件选择v2.水、电的质量与供给水、电的质量与供给v3.交通与道路交通与道路v4.环境保护与安全生产环境保护与安全生产v5.长远发展长远发展2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去（二）厂区划分（二）厂区划分v药品生品生产企企业的运行是由的运行是由许许多多的功能区多多的功能区域运行构成的通常分域运行构成的通常分为四大功能区：四大功能区：生生产、生活、行政、生活、行政、辅助v生生产区：区：洁净厂房和与之相关的建筑厂房和与之相关的建筑组成v辅助区：一般生助区：一般生产厂房、厂房、仓储、锅炉房和炉房和“三三废”处理站等理站等组成。
成v行政：行政：办公楼等行政用房公楼等行政用房v生活区：食堂、普通浴室等生活生活区：食堂、普通浴室等生活设施施2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去综合制剂楼生产、洁净厂房、质控实验厂房等办公、行政楼污水处理站三废处理站人通行通道物通行通道原料库成品库公用设施设备生活锅炉房2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去（三）厂区布置（三）厂区布置v主要是基于厂区划分的基主要是基于厂区划分的基础上，上，进行厂区布行厂区布置v考考虑的的问题有厂房、有厂房、辅助用房、助用房、仓储、通道、通道、设施等的具体位置和所占厂区面施等的具体位置和所占厂区面积的比例；的比例；厂区地面的硬化；厂区地面的硬化；环境的境的绿化；化；v宗旨：宗旨： 流程通流程通畅、快捷；、快捷；v 通道通道规范、整范、整洁；v 环境宜人、美境宜人、美观2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去（三）厂区布置（三）厂区布置v1. 确定位置确定位置风向位置（向位置（环境境污染、染、实验动物房）物房）v2. 厂区布置厂区布置与与药品生品生产的工的工艺相吻合相吻合v3. 通道通道设计：选用用优质沥青或高青或高标号水泥号水泥铺设路面。
路面v4. 厂区厂区绿化：化：绿化百分比化百分比30%-50%之之间 绿化植物通常化植物通常为：不：不产生花粉、生花粉、绒毛、粉毛、粉尘的的树种、种、优质草坪草坪 上风侧上风侧下风侧下风侧环保环保中心中心无菌生无菌生产车间产车间 厂前区厂前区 原料原料车间车间 锅炉房锅炉房非无菌非无菌生产车间生产车间2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去厂区合理布局的参考示例厂区合理布局的参考示例1.不同的功能区根据主流风向合理布局，明显分隔2.动力区距离主要用能车间较近，有利于管线的合理布置和废能的综合利用3.人流和物流易于分开洁净生产区办公区生活区辅助生产区仓贮区车库非洁净生产区绿化区门卫物流人流防爆区污水处理区绿化区动力区堆场风向风向2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去第二第二节：厂房内布局与管理：厂房内布局与管理v二、厂房生二、厂房生产区的管理区的管理v常常见厂房厂房组成形式分成形式分为单体式、集中式体式、集中式v单体式厂房：体式厂房：是指某一工是指某一工艺过程的一部分或几部分相互程的一部分或几部分相互分离，并分离在几个厂房中。
分离，并分离在几个厂房中v适用范适用范围：生生产规模大、各工段生模大、各工段生产特点差异特点差异显著的著的药品生品生产企企业v举例：例：原料原料药生生产企企业v集中式厂房：集中式厂房：指生指生产区、区、辅助生助生产区、生活用室等安排区、生活用室等安排在同一厂房内在同一厂房内v适用范适用范围：生生产规模小、工段模小、工段联系系紧密、密、车间生生产能力能力小的小的药品生品生产，多，多见于制于制剂生生产2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去单体式厂房体式厂房2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去集中式厂房集中式厂房2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去四、厂房生四、厂房生产区的管理区的管理v （一）（一）洁净室（区）的管理室（区）的管理v药品生品生产的特殊性之一就是的特殊性之一就是对于生于生产环境的境的洁净要求，要求，而且而且这个个洁净要求随要求随药品品给药途径本身要求的提高而提途径本身要求的提高而提高，控制生高，控制生产环境的途径就是靠境的途径就是靠洁净室（区）和其管理室（区）和其管理来来实现。
v1. 洁净室（区）的概念室（区）的概念vclean room：无：无尘室、清静室室、清静室v洁净室的室的环境境标准是通准是通过空空调净化系化系统实现的v工作原理：将自然空气在一定的工作原理：将自然空气在一定的压力下通力下通过必要的必要的过滤装置，除去一定的装置，除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物，埃粒子和所附着的微生物，调节空空气的温度、湿度，气的温度、湿度，调节进入或排除空气的入或排除空气的质量，达到控量，达到控制生制生产或或实验等等环境境洁净标准的目的准的目的2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去2010GMP火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂拥而出或留恋财物，要当机立断，披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去21洁净级别洁净级别高高风。