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1、摘要本论文针对中成药及药材的安全问题展开相关研讨，通过广泛的资料收集和数据统 计整理，并列举犬量事实依据作为理论和技术支撑强化中心论点。立足于中成药和药材 的发展概况，揭示其现状和安全隐患，从近年来国内、外发牛的一系列中药安全性事件 岀发，考察并分析了影响中药安全性的多方面因素,并从药材本身和用药方式等方面提 出切实可行的对策，以完善中成药质检结构、防范我国药物安全危机。关键词中成药；药材安全；药材质量；不良反应AbstractThe thesis is based on the research of traditional Chinese medicine and herbs for th
2、e security issues, especially through a wide range of data collection and accurate statistics, citing lots of facts as the theoretical and technical support to strengthen the central argument. Aiming at the development of traditional Chinese medicine and herbs profiles reveal its status and security
3、 risks, From a series of recent safety events in domestic and outside, not only beneficial to study and analyze the various factors that affect the safety of traditional Chinese medicine, but also helpful to put forward the feasible countermeasure both in the drug and the use, in order to improve th
4、e quality inspection and prevent drug safety crisis in China.KeywordsTraditional Chinese medicine; herb safety; herb quality; effect中成药被广大人群误解为是一种安全、毒性小的药物，而且起源地也正是我国。因 此中成药今后的发展肯定离不开世界。但近年来有关中成药的安全问题愈演愈烈，并逐 渐引起了大家的关注，女口:我国云南白药乌头碱事件，欧洲的马兜铃酸事件，新加坡、 马来西亚的黄连事件等，不仅让中成药安全性受到了质疑而且还损害了中药在世界上的 形象。据国家药品不良反应监
5、测网站数据表明：2012年度共收到药品不良反应或事件 报告120万余份。如此庞大的数据表明现阶段中药的安全性问题已经十分严重了，而且 大有急速增长趋势。从这些报告中我们可以了解到，中药注射剂与其他药品联合使用而 产生不良反应的现象较为普遍，同时风险性也在逐渐加大，这也就成为了中成药安全性 问题日益严重的关键所在，然而导致中成药安全的原因也是多方面的，例如中成药本身 就存在着问题或者所选择的药材上存在着问题，这些多种因素的综合作用造就了一些中 成药安全存在着隐患。、中成药及药材的发展与安全(-)中成药及药材的发展概况中药需求量在不断增加：中药材较小的毒副作用让人们更青睐与使用，在提倡绿色 环保的
6、大背景下，中药所带来的作用受到国内外医学界的关注。每年都有数千亿的资金 流动在世界药材市场，并以每年20%30%的速度持续增长。这也刺激了中药材在世界 上的发展并带來巨大的经济利益，但是由于近些年来中成药的安全问题逐渐增多，让其 在国际市场上受到了些许波动。中医药的地位在世界上逐渐变大：从中药在世界被认可到现在，中药的一系列发展 和临床应用在我国逐渐变得成熟起来，在全世界上也越来越受到关注，其在I矢疗上的地 位也发生了翻天覆地的变化，从而促进了中医药在不同地区和国家的发展。据不完全统 计，除我国外FI前世界上约有2000多个中医药机构分布在不同的地区。中医药获得国际权威机构认可：由于中国传统中
7、药与欧美国家的植物药的不同，它 成为我国独树一帜的医药体系，是我国中医药防病治病的物质基础。并且经过近千年的 大量实践数据证明，它独特的治疗效果和体系也受到了权威机构和官方的广泛认可。 正是由于世界上中草药在医学上的地位发生了变化，从民间的小范围使用发展到世界医 疗机构的认可，并且确立相关法律來支持和维护中草药的发展。因此在一些西方国家, 中药已经被广泛应用，在法律上政府确立其地位，并发展和支持培训机构。(二)中成药及药材的安全问题在过去的一年里，中药市场上质量问题依然非常严峻，因此对中药是否安全的质疑 声不绝于耳，这人大的影响了中药在世界上的形象和部分海外中药股份的起伏。二月份, 云南白药企
8、业因在香港的质量问题受到质疑，香港官方卫牛机构在对多人使用云南白药 后产生不良反应的事件调查后发现其中成药中含有乌头碱类有毒物质，并且未加以标示 说明，此报道一岀引起了业界的轩然大波。让云南白药企业形象大大受损。在之后的一 个月，中央电视台又相继报道出广东宝山堂维C银素片提取物来自山银花的枝、叶导致 部分用药者中毒。五月份，香港卫生机构相继调查出我国同仁堂旗下的某产品水银含量 超出国标，被要求召回。八月份，英国药管局对中药安全性发出质疑，并在官方网站提 岀相关中药可能汞、铅等重金属含量超标和病人应该慎用没有官方认可中药的观点。之 后九月份，英国药管局要求中药公司必须上报制药原药材的名称和数量，
9、加大了对中国 中药公司所生产产品的管理强度，更有传言，英国为避免隐患将禁止该国内使用和销售 中成药。尽管这一消息最后被确定为虚假消息，但是这恰恰能反应出国外对我国中药行 业屡次因安全性问题造成I矢疗事故所产生的反感和排斥。除英国外，欧美的很多国家也 对相关中药勒令禁止岀售和市场流通。尽管我国对于以上国家的中成药岀口份额不大, 但是由于其他一些国际原因和较大的影响力，或多或少也冲击了我国中成药在其他国家 的市场份额，这都是不利于我国中成药在世界的推广和流行的。中成药屡次在海外市场 碰壁，其中一个绝对关键的因素还是自身安全性的问题。这一系列中成药质量安全事件 的发生，暴露出了我国I矢药体制的缺点，
10、使我国药品体制受到了巨大的质疑。二、中成药安全性现状分析（一）我国中药安全性现状我国对中药的安全性研究已经由來已久，对其不良反应和危害的认识也逐渐得到了 关注。2010年版中国药典收载中成药为1063种。最近几年来，随着人们对药品 质量的关注，中药质量安全事件不断发牛，且每年都逐渐增多。据权威机构统计，20 世纪50年代前仅有26例，而从90年代开始，每年平均都会有上千次案例，呈急剧攀 升趋势。2012年，药品质量安全事件和不良反应案例仅在网络调查中心就约有120万 余次。在这些报告中，新增的和严重的事件报告多达20万份，这也从侧面反映了中成 药的安全性越来越严重。而中药如今在世界上受到的关注
11、越来越多，人量的不良反应报 告严重影响了中药这么多年来树立的良好形象。随着分析和制备技术的不断发展，中成 药的使用逐渐扩展，而其不良反应的品种也不断增加，轰动一时的“鱼腥草试剂”注射 类药剂事件就是例证。中药不良反应按照其特点可以分为多种，当然有时和性别、年龄 或者治疗部位等也一一相关。在众多的不良反应调查报告中，服用药物后过敬者数量最 多，其中包括过敏性休克、皮疹和剥脱性皮炎等，这里面皮疹的发病率数量最多。在对 中药及其制剂致过敏性休克100多种案例分析后表明，中药注射过敏性休克在不良反应 中数量最高。这些不良反应不但大大让身体机能受损，甚至还涉及我们的消化和泌尿系 统乃至多个器官的正常工作
12、。对药物的使用上来说，相关部门也并非能合理的利用。在“非典”、“禽流感”防 控期间，相关单位就发布一些可饮用的袋装中药汤药，也因此我们看到在全国各地出现 了学校、单位给学牛和特殊人群喝中药预防治病的现象，先不考虑这些中药是否有足够 的治疗和预防效果，其安全性和药理机理我们公众乂有儿人得知？今年，西安的两所幼 儿园因私自给儿童服用“病毒灵”，被广犬媒体和新闻报道对其是否安全再一次的推上 了风口浪尖。也引起了网民和社会人丄的强烈讨论，这种“病毒灵”学名叫做盐酸吗咻 Mo据园方负责人称，给孩子服用此药物是为了预防孩子不生病，增强体质，所以才给 幼儿服用这种抗病毒类药物。但大多数人又对丁这种药物了解多
13、少呢？实际上吗卩林弧的 疗效从未经过权威机构的临床试验认证，吗卩林弧说明书上面也是对其服用后可能产生的 不良反应例举的少之又少，其至只是标注了可能只有出汗和食欲不振，然而通过大量的 案例调查后我们却发现，吗u林弧的不良反应可能不止这些，一些人服用后甚至出现低血 糖、药疹等现象。但是由于缺乏权威机构对此药的深入系统的研究，暂时无法确定是否 述有其他更加严重的不良反应，尤其是当用药人群是儿童时，本该更加注意，却依然缺 乏相关方面的研究。国内幼儿园给儿童滥用药物，也并非此事件一例。例如就有家长在 网上反映，其孩子所在的幼儿园曾给孩子们服用板蓝根预防感冒。和大多数人一样，在 一些流感盛行的时候，人们也
14、把板蓝根当成是万能的药物来服用，并有传言说其能预防 流感的发生。就是因为是中药，人们更多的不是关注其本身可能产生的不良反应，而是 更愿意去相信被夸大的疗效和所谓的安全性。实际上很多中药并未经过系统性的研究, 很多疗效是不可信的，所周知的不良反应当然也不充分。有的中药甚至明明服用后会带 来很严重的不良反应，但是商家为了盈利，故意在药品说明书上未标明，或仍然标明“尚 不明确”，比如就板蓝根木身而言，我们还没有获得大量的试验报告可以证实它到底对 那种毒性或者那种细菌类疾病有很好的治疗效果，和反对于它的不良反应，我们却知道 可能会岀现急性溶血和消化道岀血，但是在我国依然随处可见的是它还在被当做一种预
15、防传染病的药物给儿童服用。（二）国外中药安全性现状随着中药的普及和发展，国外中药安全问题也日趋严重，越来越多的案例在警示着 人们关注中药安全已经刻不容缓。如1970年震惊世界的口本小柴胡汤事件，由于小柴 胡汤的副作用造成了多名患者发生了肺炎，其中有20多人不治身亡,4,o 1978年，新加 坡政府禁止黄连临床使用，因其药材木身存在缺陷至今未撤禁令。同样，由于麻黄的使 用，其中含油麻黄碱而带来的一系列副作用，也引起了美国有关部门对其安全性的重新 认识。并管控其用药剂量。1939-1948年间，英格兰等地区出现了大量儿童死亡报告， 最终调查后得知原因是由于这些儿童使用了治疗皮肤病的某种中药软膏，而
16、恰恰在这些 软膏中查岀了重金属含量超标。1990年新加坡相关机构发表声明，我国某中成药中含 有重金属经检测后严重超标，在新加坡将禁止出售和使用，对存货予以销毁。除此之外, 也有一些中成药因含有超标的重金属被其他国家拒之门外，如牛黄上清片在加拿大遭遇 禁售的禁令。1993年，比利时有学者报道称，该国部分女性因服用减肥药导致肾功能 衰竭，究其原因是这些减肥药里还有广防已成分，即使停药也难以恢复。有些国家的 药品管理制度十分严格，就很少甚至没有发生大规格药品不良反应的情况。这从另一方 面也说明了政府和人民是可以尽最大努力避免一些恶性事件发生的。三、影响中药安全性因素（一）对中药安全性认识不足中药“无毒、安全”一直是大多数人长期的思想观念。可实际上“是药三分毒”的 道理我们应该都了解很多。但是现如今市场广告上我们看到的更多是商家打着无污染纯 天然药材来误导着人民群众，患者在服用药物的时候也往往忽视相关药物服用后会带来 的一系列副作用。很大的原因是由于一些商家不负责任的宣传疗效刻意
