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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑2022执业药师考试药事管理法规备考试题（十二） 随堂练习 A型题 组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是 A.药品认证委员会 B.新药审评中心 C.药典委员会 D.药品检验所 正确答案C 答案解析药典委员会组织国家药品标准的制定和修订。 下列关于药品标准的说法，错误的是 A.中国药典为法定药品标准 B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定 C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准 D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 正确答案B 答案解析生产企业执行的
2、药品注册标准一般不得低于中国药典的规定。 B型题 A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.炮制标准 1.国家药品标准的核心 2.一般每五年修订一次的国家药品标准是 3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准 4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是 正确答案AACD 答案解析中国药典是国家药品标准的核心，一般每五年修订一次;国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是注册标准;炮制标准可以由省级药品监督管理部门制定。 习题练习A型题 1.下列品种不属于医疗用毒性药品的是 A.麻黄碱 B.亚砷酸钾 C.生甘遂 D.A型肉毒毒素 正确答案A 答案解析医疗用毒性药品的品种：分为中
3、药品种(原药材和饮片，不含制剂)和西药品种(除亚砷酸注射液和A型肉毒素毒素外，均为原料药)两大类。 中药品种(27种)西药品种(13种) 砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂 习题练习A型题 2.关于毒性药品的管理，错误的是() A.生产毒性药
4、品的生产记录，保存2年备查。 B.生产企业按批准的方案生产 C.由医药专业人员负责配制和质量检验 D.每次配料必需2人复核 正确答案A 答案解析毒性药品的生产经营 1.生产、经营要求：毒性药品年度生产、收购、供应和配制方案，由“省级药监部门”依据医疗需要制定并下达。由指定的药品经营单位负责。 2.配料须2人以上复核无误，并具体记录原料和成品数，经手人要签字备查;包装容器要有毒药标志。 3.加工规定：加工炮制毒性中药，必需根据国家药品标准进行炮制;国家药品标准没有规定的，必需根据“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制;生产毒性药品及其制剂，须在本单位药品检验人员监督下精确投料，建立完整的生产记录，保存5年备查。 第 3 页 共 3 页
