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1、 GMP基础知识 4/23/20221ll4/23/20222l是是企业最大的投入不是金钱，而是精力，是理念的灌输，l是培训是培训 4/23/20223l 授之与鱼，一时鱼l 授之与渔，一世鱼4/23/20224l 为员工提供终身受聘的能力，而非终身聘用的条件4/23/20225GMP简介简介内容概要内容概要GMP简介简介: 什么是什么是GMPl药品的特殊性药品的特殊性l药品不符合药品不符合GMP要求对要求对客户产生的影响客户产生的影响lGMP的发展史的发展史l为什么实施为什么实施GMPlGMP的发展趋势的发展趋势lGMP的的基本内容基本内容:l污染污染l差错差错l混淆混淆l企业如何符合企业如
2、何符合GMP:l实施简介实施简介l实施实施GMP可以可以l实施实施GMP后后4/23/20226GMP简介简介GMP是英文是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义为的缩写，中文含义为“药品药品生产质量管理规范生产质量管理规范”。它是药品生产和。它是药品生产和质量管理的基本准则，是制药企业必须质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。遵循的管理制度。4/23/20227l世界卫生组织将 GMP 定义为: “质量保证的一部分质量保证的一部分。 确保制品按照适合确保制品按照适合拟使用拟使用目的的目的的质量标质量标准准进行进行一致性一致性生产和质量控制生产和
3、质量控制,并且满足并且满足市场许可市场许可的要求的要求”4/23/20228GMPl确保产品生产和控制一致性确保产品生产和控制一致性l减少那些不能通过制品检定来控制的风减少那些不能通过制品检定来控制的风险险交叉污染交叉污染混淆混淆4/23/20229GMPGMP的实质的实质 “建立一套系统完善的质量保障体系，建立一套系统完善的质量保障体系，防止防止差错、污染和混淆，差错、污染和混淆，不给任何不给任何偶然发生偶然发生的事件以机会，确保生产出的事件以机会，确保生产出安全、均一、稳安全、均一、稳定、符合质量标准定、符合质量标准的产品的产品”。4/23/202210GMP简介简介“没有什么努力能比在没
4、有什么努力能比在完善质量保证体系方完善质量保证体系方面面的努力更能长久打动客户的努力更能长久打动客户,没有什么宣传没有什么宣传能够比向社会表白自己是为了生命与健康能够比向社会表白自己是为了生命与健康的安全而生产经营更加有力。的安全而生产经营更加有力。” 4/23/202211GMP简介简介药品的定义：药品的定义： 用于用于预防、治疗、诊断预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量的物适应症、用法、用量的物质质。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药及。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放
5、射性药品、血清疫其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。苗、血液制品和诊断药品等。4/23/202212GMP简介简介药品的特殊性：药品的特殊性：使用对象的特殊性使用对象的特殊性以人为使用对象以人为使用对象预防、治疗、诊断人的疾病预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能有目的地调节人的生理机能有规定的适用症、用法和用量要求有规定的适用症、用法和用量要求4/23/202213GMP简介简介药品的特殊性：药品的特殊性：使用方法的特殊性使用方法的特殊性除外观外，用户无法确定其内在质量除外观外，用户无法确定其内在质量许多药品的使用由医生决定，而不在用户自身许多药品
6、的使用由医生决定，而不在用户自身使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定了其效果上决定了其效果误用由可能会触及生命安全误用由可能会触及生命安全4/23/202214GMP简介简介药品质量要求药品质量要求(WHO) 药品应适用于预定的用途、符合药品法定标准药品应适用于预定的用途、符合药品法定标准的各项要求的各项要求,并不使消费者承当安全、质量和并不使消费者承当安全、质量和疗效的风险疗效的风险. 符合性质量符合性质量 适用性质量适用性质量4/23/202215GMP简介简介药品的特殊性要求药品必须符合：药品的特殊性要求药品必须符合：安全性安全性有效性有
7、效性质量均一性质量均一性稳定性稳定性经济性经济性4/23/202216有效性有效性l定义：定义：指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。l疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本要求。疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本要求。l药品的基本特征，若对防治疾病药品的基本特征，若对防治疾病没有效，则不没有效，则不 能成为药品。能成为药品。l有有效效也也必必须须在在一一定定前前提提条条件件下下，即即有有一一定定的的适适 应应症症和和用用法法、用量。
8、用量。l我我国国：“痊痊愈愈”、“显显效效”、“有有效效”、“显显著著疗疗效效”、“特特效效”以以区区别别之之；国国外外：“完完全全缓缓解解”、“部部分分缓缓解解”、“稳定稳定”来区别来区别4/23/202217安全性安全性l定定义义：指指按按规规定定的的适适应应症症和和用用法法、用用量量使使用用药药品品后后，人人体体产产生毒副反应的程度。生毒副反应的程度。l药药品品应应使使用用安安全全，毒毒副副作作用用小小，这这一一点点与与有有效效性性一一起起，构构成成药品的真正质量特性，既药品的真正质量特性，既药品在使用过程中所表现的特性。药品在使用过程中所表现的特性。l大多数药品均有不同程度的毒副反应大
9、多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有体有致癌、致畸、致突变致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。为药品。4/23/2022181、马兜铃酸事件（比利时减肥中药制剂肾毒、龙胆泻肝丸） 事件起源于20世纪90年代初。 1990年、1992年，比利时有100多人服用减肥药一年后，数十名减肥者被查出肾脏受到损伤，
10、研究认为是减肥药中关木通所含马兜铃酸所导致。 1994年，法国卫生部发现马兜铃酸可能造成末期肾脏衰竭后，这类药在法国禁止出售。 1998年，英国报告两例服用含马兜铃酸的中药引起肾衰。 德国的一项白鼠实验中也发现马兜铃酸有致癌的迹向。1999年的医学杂志柳叶刀也刊登了有关马兜铃酸对人体有害的论文 2001年6月，美国食品药品管理局宣布禁售70多种含马兜铃酸的龙胆泻肝丸等中成药。4/23/202219 北京中日友好医院肾内科1998年10月收治了第一例马兜铃酸肾病病人，现已有100多例此类患者，其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人；北京协和医院、北京朝阳医院等亦多次有此类病例报告。因此，北
11、京多家医院肾内科大夫提请患者慎用龙胆泻肝丸。 2003年2月28日国家药品监管局印发的关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知指出，自2003年3月1日起对含关木通的“龙胆泻肝丸”严格按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方，患者应在医师指导下严格按适应症服用。 2003年4月1日，国家药品监管局印发取消关木通药用标准的通知：凡生产龙胆泻肝丸（含浓缩丸、水丸）、龙胆泻肝胶囊（含软胶囊）、龙胆泻肝颗粒、龙胆泻肝片的企业，务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为中国药典2000年版2002年增补本中收载的“木通”（木通科），其他国家标准处方中含“关木通”的中成药品种务必于2003年6月30日
12、前替换完毕。 此外，含马兜铃酸的中药材等也将从有关中成药的配方中去除。4/23/2022202、麻黄事件 麻黄含生物碱0.3%2.5%，主要为麻黄碱，如服用剂量过大，时间过长则可能引起血压升高，乃至中风；失眠，忧郁症；肝炎，SGPT升高，腹泻；皮炎；乏力 。1995年10月，FDA组织关于麻黄的专家听证会，提出了3项建议：（1）标签警告：内容包括与其他药物的相互作用、过量服用的危害、在没有专业医生推荐下不得连续服用超过7天，不应售给不足18岁的患者。（2）成品形式：主要指含麻黄碱的食品补充剂，防止因饮食该类产品而误服大量麻黄碱。（3）麻黄碱摄取剂量（推荐剂量）：总麻黄碱为25mg/次，麻黄碱为
13、20mg/次，每天最多服4次。 如果按麻黄中麻黄碱含量为2%计算，美国的推荐剂量折合成中药麻黄的量为0.125g/天，而中医临床上中药麻黄的剂量可用到9g/天，这还需要科研证据说明。4/23/202221稳定性稳定性l定义：定义：是指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有是指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。效性和安全性的能力。l规定条件：规定条件：是指规定的有效期内，是指规定的有效期内， 以及严格按生产、贮存、以及严格按生产、贮存、运输和使用的有关要求。运输和使用的有关要求。l假如某物质虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性，但假如某物质虽然具有防治、诊断疾病
14、的有效性和安全性，但极易变质，不稳定，则至少不能作为药品极易变质，不稳定，则至少不能作为药品。l稳定性是药品的重要质量特性。稳定性是药品的重要质量特性。稳定性好，有效期长，服用稳定性好，有效期长，服用方便。方便。 4/23/202222均一性均一性l定义：定义：是指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的是指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。特性，是体现药品质量标准的质量特性。l药品的药品的每一单位产品都应符合有效性、安全性每一单位产品都应符合有效性、安全性的规定要求。的规定要求。l药物制剂的药物制剂的单位产品单位产品，如一片药、一支注射剂、一瓶酐
15、水、，如一片药、一支注射剂、一瓶酐水、一瓶糖浆、一包冲剂等；原料药品的单位产品，如一箱药、一瓶糖浆、一包冲剂等；原料药品的单位产品，如一箱药、一袋药、一桶药。一袋药、一桶药。l人们人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有，特别是有效成份在单位产品中含量很少的药品，若效成份在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等不均一，则可能等于没有用药，或用量过大而中毒、甚至致死于没有用药，或用量过大而中毒、甚至致死。4/23/202223经济性经济性l定义：定义：指药品特殊的商品属性，它主要体现在药品的流通和指药品特殊的商品属性，它主要体现在药品的流通
16、和交换环节中；指交换环节中；指药品生产、流通过程形成的价格水平药品生产、流通过程形成的价格水平。l 药药品品的的经经济济性性对对药药品品价价值值的的实实现现有有较较大大影影响响。若若成成本本价价格格昂昂贵贵，超超过过社社会会普普通通人人群群卫卫生生健健康康消消费费水水平平，如如人人工工合合成成胰胰岛岛素素，成成本本很很高高，尚尚不不能能作作为为药药品品，或或者者只只能能供供社社会会上上少少数数人使用。人使用。l药药品品经经济济性性对对药药品品生生产产企企业业也也十十分分重重要要，若若成成本本价价格格低低，则则可提高企业的经济效益。可提高企业的经济效益。l国家对药品价格实行国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。政府定价、政府指导价或者市场调节价。4/23/202224GMP简介简介l药品质量不符合要求的影响药品质量不符合要求的影响对用户的影响对用户的影响l影响健康影响健康,严重时会危及生命严重时会危及生命4/23/202225GMP简介简介药品质量不符合要求的影响药品质量不符合要求的影响对制药企业产生的影响对制药企业产生的影响对制药企业产生的影响对制药企业产生的影响l与药
