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1、产品安全风险管理报告 风险管理报告 编写人: 日期: 年月日 审核人: 日期: 年月日 批准人: 日期: 年月日 目录 第1章概述 (1) 1.1产品介绍 (1) 1.2风险管理的范围 (1) 第2章风险评价准则 (2) 2.1损害的严重度的分类 (2) 2.2危害发生概率的分类 (2) 2.3风险评价准则 (2) 第3章风险分析 (3) 第4章风险估计 (6) 第5章风险评价、风险控制和验证 (7) 第6章生产和生产后信息 (8) 第7章安全风险分析结论 (8) 第1章概述 1.1产品介绍 1.1.1产品描述 1.1.2用途 。 1.2风险管理的范围 本报告是对检测盒进行风险管理的报告，报告
2、中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。 第2章风险评价准则 2.1损害的严重度的分类 2.2危害发生概率的分类 2.3风险评价准则 （N/ACC不可接受区；ACC可接受区；ALARP合理可行低水平区） 第3章风险分析 本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危
3、害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：2022附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。 1. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 风险分析人员按照标准YY/T0316：2022附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表： 表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 2. 危害的判定 风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事 件序列参考YY/T0316：2022
4、附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表： 表2 危害的判定 第4章风险估计 4 .1 概率估计 概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。 概率估计的结果见表3。 4 .2 严重度估计 严重度估计结果见表3。 4 .3参考资料（数据） 1、YY/T 0316-2022/ISO 14971:2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应 用； 2、专业文献中的文章和同类产品的信息等； 第5章风险评价、风险控制和验证 参考YY/T0316：2022附
5、录H.的要求，根据潜在的危害可能产生损害的严重程度，对每一个存在风险的事件进行评价，采取了控制措施，并对风险控制的有效性进行了验证。如表3，全部剩余风险综合评价：通过以下的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于ALARP的风险采取进一步的措施进行控制，已降到ACC，且采取降低风险的措施后，没有引入新的风险。 表3 风险评价、风险控制和验证 第6章生产和生产后信息 在生产过程中，对各个环节都做好质控，生产过程的控制，稳定性的检测，仪器的检验校准，产品的检定，保证产品的标示清楚，对可能产生的风险降到最低。根据试生产以及临床研究，存在的可能风险均在可接受范围内。 第7章安全风险分析结论 经过对本试剂盒进行风险分析和评价，认为全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。
