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1、带锁髓内钉产品使用说明书产品注册号:国药管械(准)字2003第3460114号执行标准:YZB/国00922002带锁髓内钉医疗器械生产企业许可证编号:津药管械生产许2000第0023号(更)一产品名称、规格型号产品名称:带锁髓内钉。规格型号:DDS,DDS,DDS,DDS,DDS,DDS二结构原理带锁髓内钉包括主钉、锁钉、拉力螺钉等部分,利用与主钉相垂直的远、近端锁钉,牢固地固定在长骨髓腔内壁最狭窄处,以消耗侧向力量和控制旋转应力,在骨折愈合期内保持骨折线解剖复位的稳定性。三主要技术性能指标1材料:带锁髓内钉选用超低碳医用不锈钢或钛合金材料制造。2加工方法:带锁髓内钉采用机加工成型,并经过表
2、面处理而成。四用途和适用范围适用于股骨骨干中段(使用DDS型)、胫骨骨干中段(使用DDS型)、肱骨骨干中段(使用DDS型)、股骨粗隆间(使用DDS型)、股骨髁上(使用DDS)、股骨粗隆间合并股骨干(使用DDS型)骨折的髓腔内固定。注意:对有骨缺损或重度粉碎性骨折慎用本产品固定,或必须使用,应进行充分植骨以达到解剖复位。五安装和使用说明1产品的选择:产品根据术前X光片所测量的长度和髓腔直径,选择直径、长度适宜的产品,特别应注意产品的直径。建议:对成年人实施髓内钉固定术,在髓腔条件允许的情况下,应尺可能选用直径较大的产品,以得到较高的强度。2灭菌方法:可采用高压蒸汽灭菌、煮沸灭菌或灭菌液浸泡30分
3、钟消毒均可。3手术时,应在植入髓内钉前用与所选产品相适宜的髓腔扩大器进行扩髓,以便髓腔与所选髓内钉的直径相匹配,达到较好的稳定性。4髓内钉必须使用髓内钉器械植入人体(其使用方法和步骤详见该器械使用说明书)。5骨折愈合后,髓内钉应取出。六注意事项1带锁髓内钉为一次性使用,严禁二次使用。2不同材料的产品严禁配伍使用。3产品的包装打开后,应将产品合格证与患者病历一同保存。4手术时骨折断端复位应适宜,间距不应过大或过小,应在0.20.5mm之间。5手术时应注意髓腔扩大要适中,不得过大,否则可能影响内固定器材植入物后的稳固性。6髓内钉的取出时间应根据术后的恢复情况而定,一般为术后12个月左右。7术后应定
4、期进行X线检查,时间为术后4、8、12、16周。8患者应在医生指导下,至少一个月后方可下地扶拐做轻微屈伸运动,严禁大运动量或负重运动;四个月后方可在医生指导下进行非激烈或非接触的正常活动。七产品可能的副作用1骨不愈合或延迟愈合导致植入物断裂。2金属过敏或排异的过敏反应。3肢体由于骨折加压或骨吸收而缩短。八禁忌症金属过敏者慎用。九产品维护和保养方法,储存条件与方法本产品严禁相互碰撞,以免外包装损坏造成产品损伤。本产品贮存在洁净的储存室内,相对湿度小于80。生产企业名称:天津正天医疗器械有限公司售后服务单位:天津正天医疗器械有限公司注册地址:天津新技术产业园区北辰科技工业园生产地址:天津东丽工业区邮政编码:300240联系电话:(022)8481311184813112