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1、质量管理体系培训试题考试时间： 姓名： 成绩：一、填空题（每题3分，共45分）1.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应 。2. 严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。3. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。4.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后 年。5.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 。 6.偏差产生的范围包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、 、环境
2、控制方面、仪器设备校验、 、 、生产过程数据处理方面、验证方面等。7 是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的 差异。8.重要偏差可能对产品的 产生严重的后果，或可能导致 。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。9.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在 前完成必要的检验，确认其质量符合要求。10.药品内在质量问题是指该药品与 的不符合情况和生产过程 的情况所产生的影响药品质量的问题。二、选择题（每题3分，共15分）1药品生产的岗位操作记录应由（ ）A
3、监控员填写 B车间技术人员填写 C岗位操作人员填写 D班长填写2现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）A可以发放B审核批生产记录无误后，即可发放C检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D检验合格即可发放3药品生产所用的原辅料，应当符合（ ）A食用标准 B药用标准 C相应的质量标准 D卫生标准4通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。A中间产品 B待包装产品 C试剂 D包装材料5（ ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A生产负责人 B生产管理部门 C质量负责人 D质量管理部门三、判断题（每题3分，共3
4、0分）1.对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售，使用的紧急控制措施。( )2.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。( )3.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。( )4.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。( )5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。( )四、简答（每题5分，共10分）1.风险控制措施的制定要符合哪些原则？2质量风险评估的最终目的是什么？质量管理体系培训试题答案一、填空题1.进行验证工作2. 未经批准3. 主要变更4. 一5. 组织机构图6. 生产、检验过程的控制方面；设备/设施方面；清洁方面7.偏差；非计划性8. 质量、安全性或有效性；产品的报废9. 放行10. 质量标准和药典（对该药品剂型通则要求）；不符合GMP要求二、选择题1.C 2.C 3.B 4.D 5.D三、判断题1. 2. 3. 4. 5.四、简答题1风险控制措施的制定要符合哪些原则？答：有效、可控、可追溯检查2质量风险评估的最终目的是什么？答：保护患者的利益。44
