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1、Word文档正置培养霉菌污染原因分析验证！在2021年4月份，GB 4789.15-2021 霉菌和酵母菌计数正式开头实施。2021版与2021版之间的有明显的不同，由于真菌是我们企标的常规检测项目，且我们对产品掌握把关特别严格，为了更好的响应新国标要求，所以在GB 4789.15-2021 还没有正式实施前就组织微生物检验人员对2021版的方法做了大胆的尝试学习试验，试验结果是同一叠的培育物同一方向消失了严峻的污染（霉菌扩散严峻），由此QC主管立刻组织下面相关人员对可能状况做了分析及对GB 4789.15-2021的细致学习，当然也少不了相关的验证拉。首先2021版与2021版最明显的区分就
2、是2021版的方法要求正置培育，而2021版的方法要求是倒置培育！ 1.首先人员操作误差。我们是上市公司，试验室的人一个微生物检验人员都是经过严格考核的，微生物检验工作都有4到5年的操作检验，且消失污染后QC主管也始终在旁边观看了试验人员的操作，并没有发觉有任何特别。因此可以排解人员操作误差。 2. 设备和环境误差。我们用于微生物检验的都是要求用可循环利用的经过严格湿热霉菌后再烘干的玻璃移液管、玻璃培育皿，无菌操作是在严格消毒后的生物平安柜中进行，且我们微生物限定室的级别是10万级，所用的培育箱是灭菌消毒过的另外2台培育箱，相同条件下所得检品，一半导致培育，一半正置培育，但是正置培育的还是消失
3、了污染，倒置培育的没有被污染，真菌长的匀称有规章。由此设备和环境的误差也可以排解在外。3. 物品误差。由于我们始终都是用生理盐水、培育基，且都是经过严格湿热灭菌，高压灭菌锅也是经过当地药监局校准过的，且灭菌时间的调整在培育基性质要求范围内，即排解了检测用品的误差。综合以上可以得出培育方案是造成污染的主要缘由，随即与当地药监局取得联系，经沟通药监局对真菌的培育也是开头实施2021版的方法正置培育，且没有消失扩散的状况，药检所是将平板一个一个摆开正置培育，而没有叠起来培育。 我们将平板一个一个摆开正置培育快速做了验证：我们将受污染的培育箱做了消毒灭菌，同时开启了另外2台没有被污染的培育箱将需要做霉
4、菌培育的含样品的凝固平板分别放到2台培育箱做分开摆放正置培育及堆叠摆放正置培育，我们的试验室的6台培育箱都是经过校准的且都是同型号的生化培育箱，所以设备影响因素可以忽视，在培育摆放方式转变，其他基数不变的条件下培育，试验结果是一个一个摆开正置培育的没有受污染，而堆叠摆放正置培育的受到了污染。所以可以确定平板的摆放方式是造成污染的缘由。 堆叠正置培育造成污染的缘由分析：2021版方法要求培育皿正置培育在培育的第3天开头需要每天观看和记录培育结果，正置培育可以避开在观看时反转使霉菌的孢子抖动散落到培育基上而产生的次生菌落。我们都知道霉菌的特性就是有扩散性，且由于培育箱加热，培育箱内部还有风机使内部
5、气流在旋转，2021版假如堆叠放置正置培育，且有一个样品是有霉菌，那么菌丝就会通过缝隙舍命的往上爬，就像爬山虎一样，快乐的长着，且随着生长孢子会脱落且特殊轻，培育箱风机吹出的风把孢子吹散，停到盖子上甚至通过盖子之间的缝隙（盖子没有装培育基比较轻）污染了其他的样品，但是同一叠随着菌丝的扩散，通过培育皿直接扩散到另外一个培育基上，一个扩散一个，那么一叠被污染的状况会更严峻，这也就验证了我前面提到的同一叠同一个方向被污染的现象。并不是全部的企业试验室都有好几个培育箱的，所以就提示一些微友们，2021版的方法千万不要将霉菌堆叠培育，假如空间不够可以在培育箱多装几个隔层，问题就解决了。 假如培育箱被污染了，可以用75%酒精和新洁尔灭两种消毒剂对培育箱进行了全面的消毒，且大家最好是买那种有紫外消毒、臭氧消毒的培育箱，且消毒完最好不要立刻用，消毒完最好放个几天在使用。3
