《2022年药品自查报告（精选13篇）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年药品自查报告（精选13篇）（56页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2022年药品自查报告（精选13篇）药品自查报告（精选13篇）时间一溜烟儿的走了，工作已经告一段落了，转瞬回顾这段时间的工作，有得有失，须要仔细地为此写一份自查报告。那么自查报告的格式，你驾驭了吗？以下是我收集整理的药品自查报告（精选13篇），欢迎阅读，希望大家能够喜爱。药品自查报告1一、药店概况我店成立于20*年*月,位于*，营业面积*平方米。药店现有职工*人，其中*药师人，药士*人，药学学历*人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共*个品种，年销售总额*万元，拥有固定资产*万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行状况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。二、自查状况（一）管理
2、职责：在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格根据药事法规规范经营，做到了根据依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事务的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店根据gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈设管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等*项管理制度，并把学习和制度执行状况纳入综合考核，每季度对制度执行状况进行一次检查，并对检查状况进行记录，对检查中存
3、在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。（二）人员与培训质量负责人为*职称，处方审核员为*职称，符合gsp规定，企业负责人为*文凭，曾参与市*次培训，对干脆接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发觉可能污染药品的疾病患者。为提高职工对实施gsp的相识、提高全员素养，我们开展了职业道德、法律法规、专业学问等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教化培训，员工的质量意识、业务素养、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。（三）设施与
4、设备经过改造建设，目前我店办公营业场所及协助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、光明、整齐，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、运用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。（四）进货与验收为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必需从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是仔细审核药品的合法性和质量的牢靠性，对购进的药品及进口药品，均严格根据gsp要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。根据要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，
5、药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购进的药品均具有合法票据，根据规定建立了药品购进记录，做到了票、帐、货相符。在药品质量的验收环节上，验收人员做到了根据法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收，并根据药品验收质量管理制度规定的抽样原则，对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查，进口药品仔细核对加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件及中文说明书，验收首营品种，均有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均根据gsp规定建立了验收记录，记录完整、详实、规范。药品自查报告2为保障人民群众运用医疗器械有效性
6、，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增加质量责随意识。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的平安管理组织，把医疗器械平安的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责随意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事务监督管理制度、医疗器械储存、养护、运用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的平安顺当开展。二、为保证购进医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及
7、供应商所具备的资质做出了严格的规定。三、为保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的平安运用。四、做好日常保管工作。五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事务报告制度。如有医疗器械不良事务发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事务基本状况，并做好记录，快速上报区药品医疗器械监督管理局。七、我院今后医疗器械工作的重点。切实加强医院医疗器械平安工作，杜绝医疗器械平安事务发生，保证广阔患者的运用医疗器械平安，在今后工作中，我们准备:1、进一步加大医疗器械平安
8、学问的宣扬力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械平安责随意识。2、增加医院医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，刚好排查医疗器械平安隐患，坚固树立平安第一意识，服务患者，不断构建人民满足的医院。3、接着与上级部门主动协作，巩固医院医疗器械平安工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。药品自查报告3一、企业概况及历史沿革状况XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺当通过认证
9、。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。二、生产质量管理状况（一）机构与人员1、公司人员状况公司现有员工XX人，具有中学、中专以上学历xx人，占总人数的xx%，其中高级职称xx人，占职工总数的xx%，中级职称xx人，占职工总数的xx%，初级职称xx人，占职工总数的xx%。2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量限制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术试验室，并配
10、备有相应的管理阅历人员和技术人员。3、公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理阅历，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理阅历。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业学问与制药阅历。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业学问及制药和质量管理阅历，熟识国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质
11、量管理上具有推翻权。生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践阅历，能胜任本岗位工作。5生产人员生产技术部共有员工xx人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。6、人员培训公司人员培训采纳聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训安排，并按安排实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。（二）厂房与设施1、厂区环境公司厂
12、址位于XXX，方位状况，旁边无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，四周道路通畅，交通运输便利。公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化率xx%；厂区内环境整齐，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有特地的物流通道；不同用途的厂房，依据主流风向进行合理布局，能有效避开交叉污染。2、生产车间（1）制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全根据产品工艺流程及所要求的空气干净度级别进行布局，同一厂房内
13、的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在相互阻碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。制剂车间厂房依据各剂型的空气干净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满意口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级干净区面积。干净区与一般区装修均采纳彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。干净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密
14、，干净室与非干净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出干净区。进入干净室的空气经过净化，湿度限制在18-26，相对湿度限制在45-65%，干净区经检测达到干净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采纳空气直排方式，避开了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采纳316L或304不锈钢。（2）提取车间位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX，其中参照30万级管理的面积为XX，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设
15、施，用于干脆入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。3、公用系统生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采纳二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采纳316L不锈钢材质，阅历证水质符合中国药典20xx年版质量要求。净化空调采纳集中空调机组三级过滤，送入干净区的空气质量和压差限制阅历证测试符合干净区的要求。压缩空气系统均运用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合干净区空气质量要求。4、仓储设施总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危急品库XX，中间品库XX，并设有特别药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满意公司全部物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。5、检验设施公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、
