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1、第一讲，生产治理及其目的一，什么是生产治理1，生产治理是产品的各项技术标准及治理标准在生产过程中的详细实施,是药品质量保证体系中的关键环节.通过生产治理措施的实施,确保生产过程中使用的物料经过严格检验,确认符合产品的质量标准,并由经过培训符合上岗标准的人员,一丝不苟地依据生产部门下达的生产作业指令，批生产记录及标准操作程序从事药品生产并仔细做好记录,确保生产出来的产品质量符合规定标准,安全有效.2，药品生产是一个复杂的过程,从物料进厂, 到成品的生产并出厂,都要涉及到许多生产环节和治理, 假如任何一个环节和治理上的疏忽,都会导致药品质量的不合格.3，生产治理的基本要素是人员，设备，物料，治理及
2、操作文件，环境5 个方面.4，生产治理的目的通过周密的生产方案，有效的生产组织和生产过程治理以及生产信息的适时反馈, 保证生产前有一个良好的人员，设备，物料，场地，资金的预备和协作,将生产过程中可能显现的障碍排除在生产前,使生产开头后,一切都能依据顺当，有序，高效的节奏进行,实现生产的有效和谐和监督,保证工序的生产严格依据生产作业指令，批生产记录及标准操作程序进行,确保生产出来的产品质量符合规定标准,安全有效.5，生产治理的任务（ 1）依据生产方案及作业指令严格进行生产, （ 2）做好生产前的预备工作, （ 3） 按规定的生产作业指令内容保质保量完成生产任务, （ 4）做好生产终止后的清场和交
3、接班工作 （ 5）做好（工序生产，设备运行等）记录其次讲，方案与组织二，生产方案1，生产方案是公司生产系统总体的行动纲领,它反映的是生产在方案期内应完成的产品品种，质量，产量和产值等生产方面的指标,并在时间上对产品产出进度进行的总体支配,生产部是生产方案编制，执行，检查和考核的职能部门,生产方案一经下达,各部门都应当全力保证明施.2，生产方案按编制时间分为年度和月度两种,按编制要求分为“生产综合方案”,“物料需求方案” , “生产排程方案”三种. “生产排程方案”通过“生产作业指令”和“限额领料指令”详细组织实施.3，编制生产方案工作第一要推测方案期的市场需求,核算生产才能, 确定生产方案供应
4、的外部需要和内部可能,然后要依据生产需要，充分利用各种资源和提高经济效益的原就,在综合平稳的基础上,确定和优化生产方案指标, 再次要妥当支配产品的生产方案进度,既要从时间上保证生产指标的实现, 保证产销连接,又能保证生产秩序和工作秩序的稳固.三，生产组织1，生产组织是生产的保证, 生产需要组织, 需要把各种资源网罗和谐到一起,然后由生产部门去进行1可编辑资料 - - - 欢迎下载指挥调度,最终使整个生产形成一个严密的系统,即干净干净的生产现场,有条不紊的工作节奏, 杰出优良的产品质量以及反应机敏的指挥机制.2，生产组织的特性（ 1）方案性,没有方案的活动是盲目的活动,只有在严格，完整，全面，周
5、密的方案指导下,组织的行为才能完成,（ 2）行为性,组织是一种活动,是一种行为,既然组织具有行为性,那么就得靠人无执行,仅仅颁布治理制度只能是纸上谈兵,（ 3）有序性,组织是将相关资源进行整合,那么整合的次序性就显得特别重要,第一需要的资源要第一到位,这是一条原就,违反就影响生产,造成资金压力和库存压力, （ 4）监督性,组织活动要受到监督,没有监督的行为很难做到公正，有序，合理,只有在治理的权力上相互牵制,工作上相互监督,才能保证组织活动和行为始终沿着良性的轨道运行, （ 5）目的性,组织活动都是有目的的,这个目的必需在组织的行为发出之前就予以明确.3，生产组织的内容包括：空间组织，时间组织
6、和过程组织三个部分.4，生产部职能（ 1）生产资源方案和生产方案的制定，实施工作,（ 2）跟单，生产统计与数据分析工作,（ 3）生产的组织工作, （ 4）生产的监控工作, （5）生产和谐工作, （ 6）生产的总结工作, （ 7）生产部及所属各车间的人员治理, （ 8）生产的现场治理, （ 9）参加计件工资的治理.工序面生产组织（ 1）依据生产工艺规程，标准操作规程及生产排程方案制定生产作业指令,经复核， 批准后分别下达各个生产工序,同时下达生产记录.（ 2）依据生产作业指令编制限额领料指令和生产领料单,并据此领取物料或中间产品,标签要凭包装指令按实际需要数量由专人进行领取,并且要运算发放,发料
7、人和领料人要在领料单上签名.（ 3）生产操作开头前,操作人员必需对卫生和设备状态等进行严格检查,检查内容有：生产场地卫生是否符合该区域卫生要求.更换品种及规格前要有 “清场合格证” ,未取得“清场合格证” 不得进行另一个品种或同品种不同规格或不同批号产品的生产.设备清洁完好,要有“设备清洁状态标志”.计量器具与称量范畴相符,清洁完好,有“计量检定合格证”,并在周检有效期内.正在检修或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志,检修完毕后应由设备治理员验收合格并清洁干净，符合要求,有设备完好状态标志才答应使用.衡器，量具使用前应进行检查，校正,对生产上用于测定，测试仪器，仪器,进行必要的调试.所用各
8、种物料，中间产品应按质量标准核对检验报告单,中间产品有质监员的传递证,仔细辨别, 盛装容器要桶盖编号一样,并有明显标志,并复核重量.2可编辑资料 - - - 欢迎下载工序点生产组织（ 1）工序关键把握点的监控及复核运算，称量和投料要有人复核,操作人，复核人均应签名.对麻醉药品，精神药品，毒性药品和放射性药品应按国家有关规定执行.使用后剩余的散装原辅料应准时密封,由操作人在容器上注明启封日期,剩余的数量，皮重，毛重,经使用者，复核人签名后,由专人办理退料手续.再次启封使用时应核对记录,检查外观性状,如发觉有反常或性质不稳固的原，辅料应再次送检,合格后方可使用.操作需严格按“生产工艺规程”所定的工
9、艺条件，“标准操作规程”规定的操作方法和生产（包装）指令进行,不准擅自变更操作内容.厂生产部，生产主管和工序治理员仍须按工艺查证制度,定期进行工艺查证,并详细记录,保证生产工艺规程得到严格执行.工艺查证时依照生产工艺规程,检查各工艺参数执行的情形,检查干净室（区）的温度相对湿度，压差，尘埃粒子数以及微生物数,检查质量抽检记录，工艺卫生及批生产记录等.严格按生产工艺规程中各工序的质量把握要点进行自检，互检及质监员的监控.严格把握在规定的生产时间内完成生产作业指令内容.如有偏差,要按偏差治理程序执行.有毒，有害，高活性，易燃和易爆等岗位要严格执行安全操作规程,有效地实施防范措施,厂安保科要严格检查
10、和防范.生产过程各关键工序要严格进行物料平稳,符合规定的范畴方可递交下工序连续操作.如超出规定范畴,必需查明缘由,在得出合懂得释,确认无潜在的质量事故后,经质量治理部负责人批准,中间产品方可递交下一工序进行生产.生产过程各岗位的操作及中间产品的流转都必需在质监员的严格监控下,各种监控凭证都要纳入批生产记录.无质监员签字发放的中间产品,不得往下工序传递.各关键工序,如编制生产作业指令，投料，制剂，灌装，消毒，灯检，分装及外包装等均要严格复核,防止差错或混淆.（ 2）定置治理及状态标志设备应按工艺流程合理布局, 使加工物料按工艺流程次序流转, 防止重复来回, 并不遗漏任何工序.设备四周应有足够的空
11、间放置待加工和已加工的产品,并且定位,有定置图或定位划线.定位应恰当,使平均占用面积或空间优化合理,不拥挤,便于加速物料流淌,便于按规定用途进行操作,并使操作者体能消耗小.一些设备可按移动式或半固定安装,以便于清洗和修理.同一操作室内安装多台设备时,要考虑操作的便利和整体布局美观和合理.每一生产操作间或生产用设备，容器应标明物料或产品名称，批号和数量等的状态标志.设备状态可有：运行，已清洁，待清洁，停用和闲置等状态标志.3可编辑资料 - - - 欢迎下载容器状态可有：运行，已清洁和待清洁等状态标志.生产操作间状态可有：运行，清洁和待清洁等状态标志.应有文件规定各状态标志的颜色，状态词，含义等,
12、全企业统一.（ 3）包装与标签治理对符合生产工艺规程要求,完成生产全过程并检验合格的产品可下达包装指令.某些产品因检验周期长,需要在出检验结果前包装的制剂产品或流水线的生产,就答应先进行外包装.包装用标签,必需凭包装限额领料指令,由车间中间站治理员到标签库限额计数领取,领，发料人要签字.已印刷批号的标签和残损标签应由特地负责标签的中间站治理员,同质监员一起计数并销毁,并做好记录,由经手人及监销人员签字.车间中间站治理员按厂定质量标准实样核对品名，规格，数量和文字内容,并检查印刷质量,做好验收记录和负责保管.标签宜按品种，规格分类,存放在车间专柜内,上锁保管,并有账册登记.已印批号的标签,按批存
13、放.产品贴签工序由工序治理员到车间中间站领取标签,车间依据批包装指令,分次计数发放,并填写领用记录.贴签工序每一批产品包装完毕后,应清点标签数量,假如使用数剩余残损数与领用数发生差异时,应查明缘由,并做好记录,由经手人和复核人签字.标签不得挪作他用，涂改后再用或贴纸后再用.产品标签必需印有制造日期，有效日期及批号的内容.（ 4）中间站的治理中间站存放中间产品,暂存间存放待重新加工产品，待进一步确认的中间产品,洁具间存放清洁的周转容器等.中间站必需按“中间站岗位SOP”进行清洁,并随时保持干净,不得有散落的物料或中间产品.地上散落的物料或中间产品不得回收,进，出中间站物品的外包装必需清洁,无浮尘
14、.中间站的治理应参照物料治理,有专人负责.进入中间站的物品容器外表面必需有标签,注明有品名，规格，批号，重量（皮重，毛重和净重） 或数量，本批容器数及加工状态，工序名称，操作日期及班次和经手人等.按品种，批号码放整齐, 不同品种，不同规格，不同批号之间要有确定距离.容器上应加盖,并垫有地台板.各中间产品在中间站要有明显的物资状态标记：“红色牌”表示不合格, “绿色牌”表示合格, “黄色牌”表示待检,各种“白色牌”表示待处理（包括待查，待返工和待确认）,要求分堆存放,各堆之间 有确定距离.每垛位上应置有货位卡.4可编辑资料 - - - 欢迎下载入中间站必需有传递单,并且填写中间产品进，出站记录台
15、账.物料，中间产品进站： （ a）操作工要将进站的物料填写“中间产品传递证“（一式二份） ,写明品名，规格，批号，重量（数量） ，容器数，工序名称，加工状态，递交人，接收人和日期,并伴同中间产品递交中间站.（ b）中间站治理员按“中间产品传递证”逐项核对无误,并检查外包装清洁后,在传递证上签字并填写进，出站记录台账.双方签字后,交中间站治理员接收,由操作工将中间产品码放到 规定位置.（ c）“中间产品传递单”由操作人员留一份附于本工序批生产记录,中间站治理员留一份备查.物料，中间产品出站： （a）中间站中间产品必需以批生产指令及批生产记录规定的品名，规格标准作为验收依据.只有经质监员确认符合要求,并在“中间产品传递单”上签名的中间产品,方可发出中间站.遇有偏差时, 必需要有生产部负责人及质监科长或质监员共同签署处理看法的“处理通知单” , 并经质管部负责人批准发放签字的中间产品,方可发出中间站.（ b）出站的中间产
