精选优质文档-----倾情为你奉上特殊过程识别结果及确认要求1、确认目的：为保证特殊过程的人员、设备、材料、指导性文件均符合特殊过程规定的要求，真实反映过程的特性，通过对特殊过程的进一步确认，证明现有特殊过程的工艺参数仍然是最佳的，使特殊过程质量处于有效的受控状态2、特殊过程识别结果：1）、 JC聚焦超声肿瘤治疗系统中装JC系列水处理制冷管路加工与焊接二级部装中的铜管焊接工序是生产特殊工序2）、电气焊接工序：包括CZF妇科治疗仪二级部装显示器组件中的焊接工序和二极部装功放板组件中的装配工序；CZB鼻炎治疗仪一级部装CZB功放板装配过程中涉及的电子件焊接属生产特殊工序3、特殊过程签定确认时机：正常情况下对特殊过程的签定每年10月—12月进行一次，当操作人员、设备及生产工艺等相关因素发生变化时，发生变化部门应及时组织生产部、工艺部门或技术部等相关人员对该过程进行重新签定（当发生以下情况时，应进行过程的分析和全科签定）：1） 使用的原材料、辅助材料发生变化，可能影响产品质量时2） 操作者更换、工艺参数改变3） 设备更换，停产超过一年重新生产4） 特殊过程引起的不合格品连续发生4.确认范围及方法4.1 特殊过程操作人员能力要求（相关工艺工程师承担）： 4.1.1 新人员培训考核合格；4.1.2 已上岗人员一直从事该工序工作，未停止该工作超过一年，所生产产品无连续反馈该过程质量问题，如特殊过程操作人员停止该工作超过一年，需重新培训并考核合格才能继续从事该工作；4.1.3 对于通过反馈或产品检验发现由于某操作者原因导致产品不合格，需对该操作人员重新进行培训和考核，考核合格才能继续从事该工序工作。
4.2 设备、工具及相关仪器确认（工艺工程师）：特殊工序所用焊接设备及仪器仪表、工具等在检定有效期内，并检查试验合格4.3过程确认（PQ）：进一步确认现有的铜管焊接和电气焊接过程参数是否符合过程要求（根据过程控制卡内容抽查两批次过程记录）4.4性能确认（PQ）：按以上确认过程的最佳参数进行正常生产时的过程控制，采取连续抽检生产过程中两批产品，确认产品是否符合规定要求，并填写特殊过程签定认可表；已经通过第一次确认已连续正常生产的产品，可通过用户反馈统计结果进行确认：如无该特殊过程部装质量问题反馈，可直接确认过程能力正常5.过程确认实施按相应确认报告及确认记录表项目实施确认专心---专注---专业。