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1、泰妙菌素 +黄霉素行业分析报告【最新资料， WORD 文档，可编辑修改】第 1 页 共 16 页1泰妙菌素1.1 泰妙菌素产品概述1.1.1 产品概念泰妙菌素又称硫姆林、 泰妙灵、泰牧霉素和支原净， 是由高等真菌侧耳属 Pleurotus mutilus和Pleurotus passeckerianuu菌s 种的深层培养液提取的截短侧耳素 ( Pleuromutilin) 的氢化延胡索酸盐，是双萜烯类化合物半合成的抗生素。英文名为： Tiamulin Fumarate Premix 。1951年澳大利亚 Kavangh首次报道了这类物质， 20世纪60年代开始对其进行广泛研究。泰妙菌素对支原体
2、、螺旋体、革兰氏阳性菌有强烈的抗菌活性，是治疗和预防畜禽呼吸道疾病及支原体关节炎、回肠炎、水肿病等疾病的特效生物兽药。1.1.2 理化性质泰妙菌素的分子式为 C28H4 7N O4S，分子量493.75，实际使用多为泰妙菌素的延胡索酸盐，其分子式为 C28H4 7N O4SC4H4O4，分子量为609.8 。延胡索酸泰妙菌素为白色或类白色结晶性粉末，无臭、 无味， 在乙醇中易溶， 在水中溶解， 在丙酮中略溶， 在己烷中几乎不溶， 熔点为143149 。干燥品稳定，对光、热较不稳定。具有很强的抗革兰氏阳性菌活性，对支原体活性尤其强烈。1.1.3 作用机理泰妙菌素通过干扰微生物核蛋白体，抑制微生物
3、蛋白质的合成，从而达到抗菌作用。特别是对支原体、 螺旋体和放线杆菌类病原体， 具有独特的抗菌作用。 泰妙菌素在 pH8590环境中最适合于它的杀菌作用。1.1.4 应用范围和效果泰妙菌素对支原体、螺旋体、革兰氏阳性细菌有强烈抗菌活性，用于防治由支原体等感染引发的畜禽呼吸道疾病， 具有非常明显的控制效果， 同时泰妙菌素对动物有较好的促生长作用。其应用领域及效果如下：应用领域 效果养猪业 用于预防和治疗由支原体感染以及大肠杆菌、沙门氏菌、螺旋体等感染引发的疾病，对猪支原体肺炎、嗜血杆菌胸膜性肺炎、猪痢疾、回肠炎、结肠炎、产后泌乳障碍综合症 PPDC子( 宫炎、乳房炎、无乳综合症) 有特效；同时泰妙
4、菌素与金霉素合用对放线杆菌胸膜肺炎 (APP)、大肠杆菌、呼吸道疾病综合症 (PRDC)有一定的效果；泰妙菌素与金霉素、阿莫西林合用对猪断奶后多系统衰弱综合症 (PMws)有显著的控制作用第 2 页 共 16 页养鸡业 能有效控制禽败血支原体感染引起的鸡慢性呼吸道病综合症养羊业 能有效防治绵羊肺炎支原体的感染1.1.5 经济效益泰妙菌素具有极强的抗革兰氏阳性菌和抗致病性支原体的特性， 临床上用于预防和治疗鸡的慢性呼吸道疾病、猪痢疾和猪支原体感染；在感染因子存在的情况下，泰妙菌素仍具有促进动物生长及提高饲料转化率的作用。大量的国内外资料显示， 泰妙菌素对猪肺炎支原体的体外抑菌效果在所有抗生素中排
5、列第一。因而泰妙菌素是预防、治疗猪和鸡呼吸道疾病、以及猪痢疾方面最敏感的药物。猪肺炎支原体 (S.hyo)8 个分离株对各种抗菌剂的 MIC泰妙菌素除了对这些疾病的治疗效果大大优于目前国内常用的泰乐菌素等药物外， 最重要的是，泰妙菌素与这些药物相比耐药性菌株少，耐药性发展缓慢，并且残留量极小，被认为是当今预防和治疗畜禽呼吸道疾病的最有效和最安全的抗生素。猪痢疾螺旋体 (S.hyo) 菌株对各种抗菌剂的 MIC抗菌素 1982-84 1985-87 1988-93泰妙菌素 0.1-0.5 0.1-1.0 0.1-2.0洛硝哒唑 0.1-0.8 0.1-7.5 5.0-25.0林可霉素 0.1-2
6、5.0 1.0-15.0 20.0-170.0甲硝哒唑 0.1-0.6 0.1-7.5 10.0-60.0泰妙菌素除了有抗菌作用以外，对畜禽还有促生长作用，能提高饲料报酬率，提早猪只出栏时间，提高蛋鸡产蛋率，促进肉鸡增重，并且其促生产性能较其他抗菌素更优。第 3 页 共 16 页几种主要抗菌素促生长性能比较抗菌素 试验次数 平均日增重率（ %） 饲料报酬增长率（ %）泰妙菌素 9 8.9 3.8泰乐菌素 45 3.6 3.1金霉素+青霉素+磺胺嘧啶 7 6.6 1.8林可霉素 7 5.1 1.7唯吉尼亚霉素 23 2.5 1.4亚甲基水杨酸杆菌肽 (BMD) 7 1.2 0.4金霉素 17 3
7、.3 01.1.6 工艺流程菌种 发酵过滤结晶过滤脱色过滤 结晶 过滤 真空烘干 包装入库1.2 行业监管体制及相关法规1.2.1 行业主管部门泰妙菌素属于生物兽药中的一种， 其管理和监督服从生物兽药行业的管理体系。 行业的主管部门为农业部及各级兽医行政管理部门， 监察机构为中国兽医药品监察所及各级兽药监察机构。农业部负责全国的监督管理工作， 县级以上地方兽医行政管理部门和兽药监察机构负责本行政区域内的管理和监督工作。1.2.2 行业主要法律法规泰妙菌素作为生物兽药中的一类， 其生产和销售必须遵从国家相关部门对规范兽药所颁布的系列法律法规。序号 法律法规名称 编号 颁布单位 实施时间1 中国人
8、名共和国动物防疫法 主席令第71号 全国人民代表大 2008.01.01会常务委员会2 饲料和饲料添加剂管理条例 国务院令第 327号 国务院 2001.11.293 兽药管理条例 国务院令第 404号 国务院 2004.11.014 国务院关于推进兽医体制改革 国发200515 号 国务院 2005.05.14的若干意见5 重大动物疫情应急条例 国务院令第 450号 国务院 2005.11.186 兽药生产质量管理规范 农业部令第 11号 农业部 2002.06.197 兽药标签和说明书管理办法 农业部令第 22号 农业部 2003.03.018 兽药注册办法 农业部令第 44号 农业部 2
9、005.01.01第 4 页 共 16 页9 兽药产品批准文号管理办法 农业部令第 45号 农业部 2005.01.0110 兽用生物制品经营管理办法发 农业部令第 3号 农业部 2007.05.0111 兽药进口管理办法 农业部、海关总署令 2008.01.01农业部、海关总第2号署我国重视兽药行业的发展，在近期颁布的国家中长期科学和技术发展规划纲要还特别把“重点研究开发高效安全型兽药”作为重点领域及其优先主题，把“重点研究功能菌株大规模筛选技术” 作为国家的前沿技术之一。 国家通过各种方针政策， 鼓励兽药行业的发展。1.2.3 产品质量标准泰妙菌素主要执行国际 USP32、EP6.0标准和
10、农业部 1999版进口兽药质量标准，具体要求如下：标准 企业内控标准 （依据进 进口兽药质量标准美国药典第 27版项目 口兽药质量标准 制定）1999年版本品为白色或类白色粉末；无臭、无味本品为白色或类白色结晶性粉末； 无臭、无味性状 鉴别 应符合规定 应符合规定 应符合规定熔点 143 149 143 149 143149比旋度 +24 +28 +24 +27 +24+28酸度（PH值） 3.1 4.1 3.1 4.1 3.1 4.1有关物质 应符合规定 应符合规定 应符合规定水分 不得过0.5% 不得过1.0% 不得过0.5%炽灼残渣 不得过0.1% 不得过0.2% 不得过0.1%重金属
11、不得过0.0010% 不得过0.0010% 不得过0.0010%纯度 不得少于98.0% 不得少于98.0%吸收度400nm处不得过0.150；650nm处不得过0.030400nm处不得过 0.150；650nm处不得过0.030400nm处不得过 0.150 ；650nm处不得过0.030溶媒残留 乙酸乙酯不得过 0.5% 乙酸乙酯不得过 0.5%延胡索酸含量 18.6%19.4% 18.6%19.4%含量（以干燥品计）98.0%102.0% 不得少于98.0% 98.0%102.0%1.3 泰妙菌素行业概况及市场分析1.3.1 行业概况我国兽药行业有了较快发展，但与发达国家相比，差距仍然
12、很大，主要表现在生产企业分散，数量多、规模小、生产条件差；研究开发能力弱，具有自主专利权的产品少，新兽药第 5 页 共 16 页的研发进展缓慢。泰妙菌素作为一种高效、低残留、低污染的新型兽药，原来国内使用的泰妙菌素主要都还是从国外进口的，但由于进口产品的价格垄断，国内养殖业用不起，大多数养殖场使用的还是国外已经淘汰或接近淘汰的一些效果差、但价格便宜的高残留、高耐药性的产品。而国内养殖业生产管理水平的低下又使得畜禽发病率高， 预防和治疗用药的量比发达国家高， 造成畜禽产业下游食品安全问题，形成恶性循环。近年来我国肉类、禽蛋等农副产品出口屡屡受阻，很大的一个原因就是药物残留。畜牧业已成为我国国民经
13、济中的一个重要产业部门， 其发展水平是一个国家农业发达程度的重要标志，全国从事畜牧业的劳动力已达一亿人，畜牧业的发展已直接关系到农民的创收，关系到社会主义现代化新农村的建设， 关系到人类健康和安全。 因此，泰妙菌素此类有效防治猪、鸡呼吸道疾病的新型抗生素的生产及产业化，已成为我国畜牧业重点关注的话题。目前在国家政策方针的鼓励和市场需求的驱动下， 泰妙菌素的生产销售已逐步实现国产化，并具有一定的优势。 据统计，美国FDA批准泰妙菌素作为猪促生长剂， 每吨饲料添加 10g，作为预防剂每吨饲料添加 35g，作为治疗剂，每吨饲料添加 200g 。如果使用进口的泰妙菌素每头猪平均要支付 1520元，而使
14、用国内自主生产的泰妙菌素每头猪平均只需支付 612元。现阶段，国内生产泰妙菌素的厂家多数是生物兽药行业的领军企业， 包括几家主要的上市公司，他们都将泰妙菌素作为拓展公司业务或替代传统抗生素的新产品， 可见泰妙菌素的市场前景广阔。1.3.2 市场分析泰妙菌素的原研厂家是瑞士诺华， 1970年起瑞士诺华集团开始了泰妙菌素的工业化生产，将其应用于动物呼吸系统疾病的防治及动物促生长。 1991年我国农业部准进口使用瑞士山度士公司的延胡索酸泰妙菌素制剂。 我国的泰妙菌素生产开始于 2004年，2006年我国累计出口泰妙菌素 129吨，2007年累计出口 235吨，2008年我国全年出口泰妙菌素达到 340吨，较2007年增长44.9%，2009年实现全国出口量约 510吨，同比2008年增长50%。2006-2009年我国泰妙菌素出口量（单位：吨）600出口量51050040034030023520012910002006年 2007年 2008年 2009年在美国和巴西， 泰妙菌素是控制猪支原体感染的首选药物， 同时是防治畜禽呼吸道疾病第 6 页 共 16 页
