惠东美新塑木型材制品有限公司体系程序文件文件编号MSP-SA-17生效日期 2017年09月01日ESH风险评估控制程序版本A.0页码7/7惠东美新塑木型材制品有限公司体系程序文件文件名称ESH风险评估控制程序文件编号MSP-SA-17版 本A.0页 数7页修 改 记 录序号生效日期修订状态修 订 内 容责任部门编制批 准12017.09.01A.0首次发行HR陈智武鲍泽民编写:日期:审核:日期:审批:日期:1.目的：适用于产品质量风险的管理制定质量风险的管理规程，识别风险，提出解决方案，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求2.范围: 本规定适用于公司产品质量的任何环节，旨在预防和控制品质的潜在风险采取措施3.职责和权限:3.1管理者代表:主导品质风险控制计划3.2品质主管:针对品质潜在风险的可能，给予技术指导和预防控制措施，降低风险的潜在机率3.3业务主管:针对客户要求，结合制样过程的的品质、生产工程问题以及采购配合，提出问题，给予技术指导和预防控制措施，降低风险的潜在机率3.4品质人员:时时监控、检查、分析品质风险的数据，提出改善建议。
3.5生产主管:根据技术部门和品质要求实施规范化作业，保障品质处在接受标准范围4.定义:4.1质量风险管理:是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程4.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量4.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应4.4风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果4.5质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程5.质量风险管理要求:5.1应用管理方针、程序实现对产品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分5.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低5.3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障产品的可靠性和安全性5.4通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
5.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护客户的利益5.6质量风险管理应用于与产品质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识5.7风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策5.8在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程5.9质量风险管理组织:品质主管管理者代表仓库主管业务主管生产主管采购主管5.10设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理5.11质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门主管5.12 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门领班及技术骨干5.13 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量保证室，质量保证室提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。
5.14 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论6.质量风险管理项目6.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性6.2 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多6.4 质量、工艺：安全、稳定、有效、可控6.5 偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施6.6 紧急情况处理：确定及时、有效、可行6.7自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性6.8 产品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价6.9 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作6.10 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷6.11 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如分析方法、工艺、仪器、设备和清洗方法等）6.12 取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性6.13 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度6.14 厂房/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。
6.15 清洁卫生：清洁剂、消毒剂的使用，清洁程序、方法及效果6.16 物料和供应商：物料本身特性及波动、再处理的质量影响；供应商和合同制造商的全面评估（审计，质量协议等）6.17 稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对产品质量带来的影响6.18 防护：确定防护措施和防护用品6.19 变更：可行性、采取措施及质量影响6.20 安全监督：确定事件的报告机制和有效性6.21 委托生产、检验：准确性、可靠性6.22 产品发运与召回：能够追溯和及时召回7.质量风险管理流程图8.质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程8.1 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：8.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设8.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料8.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论8.1.4 确立领导者和必要的资源。
8.1.4 确定风险管理程序的时限和预期结果8.2 风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分8.2.1 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和、风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”8.2.2 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果8.2.2.1通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成8.2.2.2 风险发生的可能性与严重性严重性 (后果)可能性 (频率)1． 致命A. 经常2. 严重疾病B. 会发生3．产品回收C. 能发生4．顾客投诉D. 应该不会发生5．无重大影响E. 实际上不可能发生8.2.3 风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。
8.2.3.1 风险标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级FREQUENCY 频率 àABCDECONSEQUENCE 后果â123451123452248810336912254481216205510152025风险综合指数 = 危害严重性指数值 × 危害可能性指数值风险级别：低级风险：1～3（此风险等级为可接受风险）；中级风险：4～9；高级风险：10～258.3 风险控制：对于已经评估过的风险，质量保证室应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应8.3.1 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？8.3.2 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：8.3.2.1 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力8.3.2.2 无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施8.3.2.3 风险可以避免或降低，由质量保证室制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量保证室跟踪监督其落实情况。
8.3.2.4 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性8.3.2.5 应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化8.3.3 风险接受：是指作出是否接受风险的决定8.3.3.1 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理8.3.3.2 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素8.4 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通 过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果8.5 风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次9.附件: 无。