HONGYU.MACRO药品检验检测机构能力提升实施方案加强药品监管队伍思想政治建设，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，忠实履行药品监管政治责任坚持把监督贯穿药品监管工作全过程，进一步完善权力运行和监督制约机制，严肃追究监管失职渎职责任建立依法履职免责、容错纠错制度加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧加快优化人才成长途径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚一、 总体原则坚持党的全面领导把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，为保障药品安全、实现高质量发展提供根本保证坚持改革创新创新药品监管理念，深化监管体制机制改革，多渠道发展监管科学和监管技术，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，促进医药产业转型升级坚持科学监管正确把握保障药品安全与促进产业发展的关系，营造有利于高质量发展的监管环境，突出源头严防、过程严管、风险严控的药品全生命周期监管，牢牢守住药品安全底线坚持依法监管建立健全严谨完备的药品监管法律制度和标准体系，强化执法监督，严格规范执法，严厉查处违法犯罪行为，营造公平正义的法治环境。
坚持社会共治严格落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局二、 “十四五”时期主要发展目标“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心支持产业高质量发展的监管环境更加优化审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，促进公众健康创新产品评价能力明显提升，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个疫苗监管达到国际先进水平通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力中药传承创新发展迈出新步伐中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系中药现代监管体系更加健全专业人才队伍建设取得较大进展培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。
药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效技术支撑能力明显增强全生命周期药物警戒体系初步建成中国药品监管科学行动计划取得积极成果，推出一批监管新工具、新标准、新方法药品检验检测机构能力明显提升三、 持续深化审评审批制度改革1.进一步完善审评工作体系落实国家重大战略，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，进一步完善国家审评中心与分中心的工作职责和流程健全省级审评机构，充实技术力量，提高审评能力，形成以国家审评中心为龙头、分中心为补充，与地方审评机构密切协作的科学高效的审评工作体系2.进一步加大创新研发支持力度建立国家药品医疗器械创新协作机制，加强对创新药研发的指导进一步健全伦理审查机制，保障受试者权益，提高伦理审查效率优化专家咨询委员会制度，紧盯国际前沿技术发展，提高创新产品审评技术能力完善审评交流机制，拓展沟通交流方式和渠道，强化对申请人的技术指导和服务及时分析、评价医疗器械风险变化，完善医疗器械分类动态调整机制，建立完善医疗器械命名数据库3.加强创新产品审评能力，能够同步审评审批全球创新药物和医疗器械，支持境外新药和医疗器械在境内同步上市，让人民群众逐步实现同步享受全球医药创新成果。
3.继续推进仿制药质量和疗效一致性评价持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价健全一致性评价政策和技术标准，更新完善参比制剂目录，推动仿制药质量提升持续跟踪监督通过一致性评价后的仿制药质量加强生物类似药审评法规和技术标准体系建设，促进生物类似药高质量发展四、 完善药品安全治理体系1.健全法律法规制度全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，加快配套法规规章制修订，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系加快国际人用药品注册技术协调会指导原则落地实施2.健全各级药品监管体制机制省级药品监管部门要适应新监管事权，鼓励根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，确保监管有效覆盖市县级市场监管部门要加强药品监管能力建设，在综合执法队伍中切实加强药品监管执法力量配备，确保履职到位鼓励省级药品监管部门建立跨区域药品监管协同机制，共享监管资源，推进数据对接，探索互派检查、监管互认，提升监管效能3.严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）主体责任全面实施医疗器械注册人制度加强行业自律，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业严格依法依规开展生产经营等活动，督促指导药品上市许可持有人定期开展上市后评价。
大力开展法规政策宣讲和专业技术培训，推动从业人员和企业负责人高度重视质量管理体系建设，提升企业落实主体责任的能力4.强化市场监管和药品监管协同强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，完善各级市场监管与药品监管部门之间在信息报送、人员调派、教育培训、应急处置等方面的工作机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善省、市、县药品安全风险会商机制5.强化多部门治理协同加快推进“三医联动”改革药品监管、公安、工信、卫生健康、医保、发展改革、财政、科技等部门加强资源共享和政策协调，建立药品安全治理多部门协同政策工具箱发挥药学科技社团组织、新闻媒体作用，加大科普宣传力度，举办全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等品牌活动，提升全民安全用药用械用妆科学素养进一步完善有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，充分发挥12315热线和全国12315平台作用将药品安全信用状况依法记入企业和个人信用记录，纳入全国信用信息共享平台，将严重违法失信企业和个人列入市场监督管理严重违法失信名单，依法依规实施跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。
五、 检验检测机构能力提升省级药品监管部门督促相关机构按照药品、医疗器械和化妆品检验检测机构能力建设指导原则，开展能力提升建设省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导参考资料：“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划。