半导体激光脱毛机注册技术指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人进行半导体激光脱毛机的设计开 发及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考本指导原则是对半导体激光脱毛机的一般要求，申请人应依据产 品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并提 供相应的科学依据，依据产品的具体特 性对注册申报资料的内容进行充 实和细化本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册 审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其 他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料应在遵循 相关法规的前提下使用本指导原则本指导原则基于医疗器械安全有效基本要求清单的思路撰写，从 风险控制的角度出发提出设计开发和技术审评过程中的关注点，从而督促申请人在设计阶段考虑产品安全有 效性的要求，并尽可能在设计和生产过程中采取降低风险的措施，真正 将安全有效的理念融入到产品研制过程中本指导原则应结合《医疗 器械安全有效基本要求清单》共同使用本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的， 随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相 关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于在医疗机构中使用，用于减少人 体多余毛发的半导体激光脱毛机根据2017年发布的《医疗器械分 类目录》，产品分类编码为09-03-01 （物理治疗器械一光治疗设备 -激光治疗设备）家用激光脱毛机产品可参考该指导原则中适用的内容二、产品综述一）产品名称及分类 依据《医疗器械通用名称命名规则》，产 品名称一*般由一个核心词和不超过三个特征词组成，半导体激光脱毛机核心词为 “脱毛机”，特征词为半导体激光，产品名称建议为半导体激光脱毛机，如有不同于以上的产品名称，例如增加其 他的特征词，应提供产品 名称命名依据根据半导体激光脱毛机的特征，可分为以下情形:1 .按单次触发脉冲输出方式分：单脉冲设备、多脉冲设备2 .按激光器位置可分：激光器在主机内和激光器在治疗头内设备3 .按设备结构形式分：台式、立式4 .按传输装置分：光纤传输、非光纤传输5 .按治疗头数量：单治疗头和多治疗头设备如果设备含有多个治疗头，应明确治疗头的名称或者型号二）产品的结构和组成半导体激光脱毛机产品结构组成可描述为主机+治疗头+其他附件的形式主机一般包括半导体激光器、激光器冷却装置、激 光电源、控制装置、防护装置；控制装置包括主机上的控制器件和仪表（如操作面板）、手持式和脚踏式开关（若有）等；防护装置包括激 光器防护罩、操作者防护滤光器（如防护眼镜）等；治疗头也称为手 具，包括目标指示装置、皮肤冷却装置、光纤传输装置；其他附件包括 脚踏开关、激光防护眼镜等。
半导体激光器可能在主机中也可能在治疗头中，应在结构组成中明确如同一注册单元包含多种 型号规格，应 列表说明各型号之间的异同申请人应提供产 品结构组成的图片，包 括，每个型号的外观图、治疗头的外 观图及内部结构示意图三）产品的工作原理/作用机理1 .工作原理 半导体激光器经激励电源激励产生激光，通过光束 传输装置有效地将激光传输至治疗部位，起到治疗作用半导体激光脱毛机 的核心部件是半导体激光器半导体激光器以不同掺杂类型的半导体材 料作为激光工作物质，自然解理面构成谐振腔，通过一定的激励方 式，例如在半导体激光器的PN结区加正向电压，在半导体物质的导 带与价带之间，形成非平衡载流子的粒子数反转，当处于粒子数反转状 态的大量电子与空穴复合时，将多余的能量以光的形式释放出来由于 解理面谐振腔的共振放大作用实现受激反馈，从而实现定向发射而输出 激光2 .作用机理 基于选择性光热作用原理，即特定波长的激光只能选择性被靶色基吸收在毛囊和毛干中有丰富的黑色素，黑色素分布 于毛球基质的细胞之间，并且能向毛干的结构中（髓质、皮质和毛小 皮）转移在特定波长激光的作用下，以黑色素 为靶色基，黑色素在吸 收了光能后转化为热能使其温度急剧 升高，在脉冲宽度与毛囊组织的热 损伤时间相适配的条件下，热能通过毛发内蛋白传导至毛囊隆突部位和 毛根部，导致毛 囊干细胞或者毛乳头生发部位发生不可逆地损伤，从而有效破坏毛囊组织，使毛发再生减少、再生延迟及再生毛发变细 变浅。
毛囊球部的毛乳头与立毛肌附着处的毛囊上皮细胞形成的隆突部位是去除毛发的两个重要靶部位应用扩展的选择性光热作用原理， 只要选择合适的波长、脉宽和能量密度，激光就能精确破坏毛囊而不引起邻近组织的损伤人体毛发 及毛囊结构的模式图见图1图1毛发及毛囊结构模式图毛发具有生长周期，分为生长期、退行期和休止期在生长期，毛母质细胞快速分裂，毛囊和毛干中含有丰富的黑色素，因此 对激光极其敏感；在退行期，毛母质退化，毛乳头萎缩；休止期，毛囊 与毛乳头分离，毛发脱落在退行期和休止期毛发含黑色素很少，因此对激光治疗不敏感，只有等这些毛发 转入生长期后激光才能起作用，所以激光去除毛 发需要多次（一般需要 3-6次）治疗效果才能明显激光作用于毛囊后，出现两种反应：一是短期的毛发生 长被阻断（主要通过诱导退化期而实现；）；二是长期或永久性毛发脱减作用，通过终末毛囊（产生森毛）的微型化或者 通过毛囊的变性和纤维化 来实现申请人应详述激光与生物组织的相互作用及量效关系四）注册单元划分的原则 半导体激光脱毛机原则上以产品的作用机理、结构组成、性能指标为划分依据不同波长范围的设备应划分为不同注册单元，目前用于脱毛的半 导体激光波长通常为808/810nm ,如有其他不同波 长用于脱毛，应 划分为不同的注册单元如作用机理、结构组成有较大差异的，应考虑划分为不同注册单yG o三、产品主要技术特征及申报要求在产品设计开发及技术审评的过程中，应结合产品技术特征、适用范围等重点考虑以下与产品相关的风险，申请人应在设计和生产过程 中采取相应的风险控制措施，并进行充 分的验证、确认，确保产品符合 安全有效基本要求。
一）能量1 .能量输出半导体激光脱毛机预期通过向患者提供激光能量以达到治疗目的，如能量过大，轻则可能导致患者皮肤烫伤，重则可能引发火灾，存 在重大安全隐患；如能量过小，则可能无法达到脱毛的目的因此能量 输出的范围、准确性及稳定性对于治疗的安全有效性至关重要在产品设计开发过程中确定设计输入时，应对能量与组织的量效关系、输出能量参数的设定进行充分的调研和研究，并进行验 证和确认，确保设计输出的能量用于该适用范围是 安全有效激光器在主机内的，一般通过光纤传输到治疗头的导光晶体，然后再由蓝宝石冷却头窗口输出；激光器在治疗头内的，则通过扩散器直 接耦合入导光晶体并经蓝宝石冷却头输出导光晶体的作用是均匀化激 光能量，使之均匀传导至治疗部位申请人应说明导光晶体的材质、尺 寸及来源应在产品研究资料中明确输出参数的确定依据，可参考 已上市同 类产品、已发表的文献并结合临床调研确定，可通过检验GB 9706. 1 -2007和GB 9706. 20 -2000中第八篇工作数据的准确性和危害 输出的防止要求等标准条款的符合性，验 证能量输出的准确性和稳定 性，通过动物试验、临床评价等确认激光能量的安全有效性。
2 .能量调节半导体激光脱毛机可通过能量控制机制调节不同的 输出，能量控制机制一般由主机上的控制器件和仪表（如操作面 板）、手持式和脚踏式开关（若有）、软件等共同实现用于控制和 调节光能量的输出强度、脉冲宽度和治疗时间等参数产品应能精确的 设定并维持其输出能量，在产品设计开发过程中应采取措施减少误选高强度输出、意外输 出、输出不当的可能性，例如超出安全能量上限的报警或断电、治疗参 数的再次确认、在说明书中建议使用者从低能量开始观察治疗效果后再 确定治疗参数等，并对采取措施的有效性进行验证申请人同时应对控制软件进行验 证确认，确保输出能量与设定能量一致申请人应在注册申报资料中详细说明激光的输出及调控的原理，如光输出波形 调控（输出波形图）、脉冲宽度、脉冲个数调控及能量调节 的方式，按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要 求提交软件相关的资料, 包括验证、确认报告3 .其他特殊功能一些半导体激光脱毛机可能会包含关于能量控制的特殊功能，如黑色素读取器，通过测量皮肤黑色素含量，为医生设定初始治疗能量提供参考对于这些特殊功能，申请人应在综述资料中提交特殊功能的工作原理、功能的详细介绍，在性能研究资料中说明其确定依据，在产品技 术要求中制定相关要求并提交其验证确认报告。
二）热危害由于半导体激光脱毛机属于通过输出能量进行治疗的产品，在长时间使用过程中产生热能，设备的表面可触及部 分可能因超温导致使用 者和患者烫伤，甚至引发火灾因此申请人在产品设计时应加入冷却装 置，考虑激光间歇运行模式、设计合理的散热孔等以控制超温导致的热 危害同时为了防止皮肤吸收激光能量后过热导致不适或者烫伤，应在 治疗头中包括皮肤冷却装置综述资料中明确激光冷却装置的冷却对象，如是激光器冷却装置 还是皮肤冷却装置说明冷却的方法（如风冷或水 冷），详述制冷的原 理（如采用半导体制冷器或其他）、制冷 效果对输出光的影响并提供 冷却装置的结构图激光器冷却 装置若为水冷方式，还应说明激光器的 绝缘方式及方法对于皮肤冷却装置，还应明确温度控制范围如有精确控温、调温功能， 应提供实现的原理框图并列明主要电子元器件申请人应对冷却效果 进行验证，同时产品应符合GB 9706. 1-2007中42章超温的要 求三）非预期的辐射危害1 .激光辐射设备传输激光能量至人体皮肤，申请人在设计时应当 考虑尽量减少患者、使用者和他人在激光辐射中的暴露，同时不影响 其功能申请人应按照 GB 7247. 1-2012 和 GB 9706. 20-2000 第 32章光辐射的要求进行设计，确定激光（包括治疗激光和指示激 光）分类，明确激光辐射发射指示器指示方法。
如采用瞄准光作为目 标指示装置，瞄准光功率应符合GB 9706. 20-2000第32章 f条款要求同时应对操作者和患者提供防护措施，通常的防护装置包括在产品上安装激光器防护罩、操作者 配戴防护滤光器（如防护眼镜）等申请人应提供防护装置的来源及相 关技术参数，如包含防护眼镜，应符合YY0846 -2011标准的要求 并提供检测报告，提供激光辐射防护符合要求的验证报告2 .电磁辐射半导体激光脱毛机在设计时通常含有开关电源等电磁 骚扰源，设 计和生产时应当具有减少产生电磁干扰的方法，例如通过元器件控制、 电路结构设计等同时产品预期用于含有丰富电磁骚扰源的医疗环境 中，设计和生产时应当确保产品具有足够的抗电磁骚扰能力，以保证产 品按照预期运行，不会因受到其他设备的电磁干扰而出现能量输出不稳 定等现象应按照YY 0505-2012标准的要求对电磁兼容的符合性进行检验并提交检测报告，电磁兼容检测时应合理选择工作模式和基本 性能电磁兼容试验时应考虑的产品基本性能建议包含但不限于以下内 容：（1）终端输出能量（能量密度）误差不超过± 20%； （2）无非预期的输出（主要从安全角度考虑，例如：不能有设置模式的改变或 待机下有能量输出的现象发生）。
按GB 4824 -2013《工业、科学和医疗（ISM ）射频设备骚 扰特性限值和测量方法》进行分组和分类，该类产品分组分类不低于 1组A类申请人同时应在产品说明书中提供 相应的电磁发射和电磁 抗扰度信息，以及有关避免这些干扰的建议，说明基本性能四）电击危害 半导体激光脱毛机为有源医疗器械。