精选优质文档-----倾情为你奉上微生物和生物医学实验室生物安全通用准则General biosafety standard for microbiological and biomedical laboratories中华人民共和国卫生行业标准（WS 233-2002）2002-12-03发布 2003-08-01实施 目 录1 范围 42 规范性引用文件 43 定义 43.1 实验室生物安全防护 43.2 微生物危害评估 53.3 气溶胶 53.4 生物安全柜 53.5 Ⅰ级生物安全柜 53.6 Ⅱ级生物安全柜 53.7 Ⅲ级生物安全柜 53.8 物理抑制设备 53.9 高效空气过滤器 53.10 相对压强 64 实验室生物安全防护的基本原则 64.1 总则 64.2 安全设备和个体防护 64.3 实验室设计与建造的特殊要求 64.4 安全操作规程 64.5 致病微生物及其毒素在实验室之间的传递 74.6 管理制度 74.7 微生物危害评估 85 实验室的分类、分级及适用范围 85.1 分类 85.2 分级 85.3 适用范围 86 一般生物安全防护实验室的基本要求 96.1 一级生物安全防护实验室 96.2 二级生物安全防护实验室 6.3 三级生物安全防护实验室 6.4 四级生物安全防护实验室 7 实验脊椎动物生物安全防护实验室 8 生物危险标志及使用 8.1 生物危险标志 8.2 生物危险标志的使用 9 新建三级和四级生物安全防护实验室的验收和现有生物安全防护实验室的检测 9.1 新建三级和四级生物安全防护实验室的验收和启用 9.2 现用三级和四级生物安全防护实验室和Ⅱ级生物安全柜的检测 10 现用三级和四级生物安全防护实验室的使用和维护 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则1 范围本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求。
本标准为最低要求本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研机构2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB 14925-2001 实验动物——环境及设施GB/T 16803-1997 采暖、通风、空调、净化设备——术语GB 50073-2001 洁净厂房设计规范JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范3 定义本标准采用下列定义：3.1 实验室生物安全防护 biosafety protection for laboratories实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护设置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境有受其污染3.2 微生物危害评估 hazard assessment for microbes对实验微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估。
3.3 气溶胶 aerosol悬浮于气体介质中粒径一般为0.001 μm~1000 μm的固体、液体微小粒子形成的胶溶状态分散体系3.4 生物安全柜 biosafety cabinet处理危险性微生物时所用的箱形空气净化安全装置3.5 Ⅰ级生物安全柜 class I biosafety cabinet至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作时柜正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗，下部为操作窗口，外部空气由操作窗口吸进，而不可能由操作窗口逸出工作状态时保证工作人员不受侵害，但不保证实验对象不受污染3.6 Ⅱ级生物安全柜 class II biosafety cabinet至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作空间为经高效过滤器净化的无涡流的单向流空气工作时正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗，下部操作窗口外部空气由操作窗口吸进，而不可能由操作窗口逸出工作状态下遵守操作规程时既保证工作人员不受侵害，也保证实验对象不受污染3.7 Ⅲ级生物安全柜 class III biosafety cabinet至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作空间为经高效过滤器净化的无涡流的单向流空气，正面上部为观察窗，下部为手套箱式操作口。
箱内对外界保持负压可确保人体与柜内物品完全隔绝3.8 物理抑制设备 physical containment device用物理或机械方法防止致病微生物逸出的设备3.9 高效空气过滤器 HEPA (high efficiency particulate air filter)在额定风量下，对粒径大于等于0.3 μm的粒子捕集效率在99.97%以上及气流阻力在245 Pa以下的空气过滤器3.10 相对压强 relative pressure绝对压强减去大气压强之值4 实验室生物安全防护的基本原则4.1 总则4.1.1 实验室生物安全防护的内容包括安全设备、个体防护装置和措施，实验室的特殊设计和建设要求，严格的管理制度和标准化的操作程序及规程4.1.2 应将每一特定实验室从立项、建设到使用维护的全过程中有关生物安全防护综合措施的内容编入实验室的生物安全手册中必须设有专职的生物安全负责人4.1.3 生物安全防护实验室根据不同的微生物和防护要求分为四个生物安全防护级别4.2 安全设备和个体防护安全设备和个体防护是确保实验室工作人员与致病微生物及其毒素直接接触的一级屏障4.2.1 生物安全柜是最重要的安全设备，形成最主要的防护屏障。
实验室应按要求分别配备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级生物安全柜所有可能使致病微生物及其毒素溅出或产生气溶胶的操作，除实际上不可实施外，都必须在生物安全柜内进行不得用超净工作台代替生物安全柜4.2.2 必要时实验室应配备其他安全设备，如设置配有排风净化装置的排气罩等，或采用其他不使致病微生物逸出确保安全的设备4.2.3 实验室所配备的离心机应在生物安全柜或本标准4.2.2中所指的其他安全设备中使用，否则必须使用安全密封的专用离心杯4.2.4 必须给实验室工作人员配备必要的个体防护用品4.3 实验室设计与建造的特殊要求包括：实验室的选址、平面布置、围护结构、通风空调、安全装置及特殊设备等设计与建造的特殊要求4.4 安全操作规程4.4.1 本标准针对不同等级的生物安全防护实验室所规定的安全操作规程，包括标准的安全操作规程和特殊的安全操作规程（见附录A），必须在实验室的生物安全手册中明列并加以执行4.4.2 针对不同的微生物及其毒素应补充规定相应的特殊安全操作规程，也应在各实验室的生物安全手册中明列并加以执行4.5 致病微生物及其毒素在实验室之间的传递致病微生物及其毒素在实验室之间的传递必须严格按照国家现行有关管理办法执行。
4.6 管理制度4.6.1 实验室基本管理4.6.1.1 实验室内的布置和准入a）在主实验室应合理设置清洁区、半污染区和污染区；b）非实验有关人员和物品不得进入实验室；c）在实验室内不得进食和饮水，或者进行其他与实验无关的活动；d）实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室主任的批准4.6.1.2 实验室工作人员的资格和培训a）实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员在独立进行工作前还需在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标准，方可开始工作；b）实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作；c）实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程d）三级和四级生物安全防护实验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关检测，以后定期复检如有疫苗必须进行免疫注射4.6.2 实验室特殊管理为避免和处理源于不安全操作引起的意外事故，必须严格执行以下原则：4.6.2.1 针对可能的的危险因素，设计保证安全的工作程序4.6.2.2 事前进行有效的培训和摸拟训练4.6.2.3 对于意外事故要能够提供包括紧急救助或专业性保健治疗的措施，足以应付紧急情况。
4.6.2.4 实验室事故处理：工作人员在操作过程中发生意外，如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染、污染试验台面等均视为安全事故应视事故类型等不同情况，立即进行紧急处理具体措施必须形成书面文件并严格遵守执行在紧急处理的同时必须向有关专家和领导汇报，并详细记录事故经过和损伤的具体部位和程度等，由专家评估是否需要进行预防性治疗4.6.2.5 应填写正式的事故登记表，并按规定报告给国家相应级别的卫生主管部门4.7 微生物危害评估当建设使用传染性或有潜在传染性材料的实验室前，必须进行微生物危害评估应依据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验对象的来源、是否有动物实验数据、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素进行微生物危害评估4.7.1 通过微生物危害评估确定对象微生物应在哪一级的生物安全防护实验室中进行操作4.7.2 根据危害评估结果，制定相应的操作规程、实验室管理制度和紧急事故处理办法，必须形成书面文件并严格遵守执行5 实验室的分类、分级及适用范围5.1 分类 5.1.1 一般生物安全防护实验室（不使用实验脊椎动物和昆虫） 5.1.2 实验脊椎动物生物安全防护实验室。
5.2 分级每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级各级实验室的生物安全防护要求依次为：一级最低，四级最高 5.3 适用范围 5.3.1 一般生物安全防护实验室 5.3.1.1 一级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等 5.3.1.2 二级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物 5.3.1.3 三级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗艾滋病病毒的研究（血清学实验除外）应在三级生物安全防护实验室中进行5.3.1.4 四级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素与上述情况类似的不明微生物，也必须在四级生物安全防护实验室中进行待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。
5.3.2 实验脊椎动物生物安全防护实验室，其适用微生物范围与同级的一般生物安全防护实验室相同6 一般生物安全防护实验室的基本要求 6.。