上海安丁生物（汤阴）药业有限公司GMP文件题目供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程版本00文件编码 SMP-WC-004-00编制部门质量管理部制定人审核人批准人制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门QA办生效日期年 月 日发放数量 份分发部门生产管理部、质量管理部、供应部、仓库目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效范围：原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更依据：GMP2010版责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库内容：1、 物料的分级及供应商分类：1.1主要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液）1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。
2、评估部门的职责及选择原则2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定3、物料供应商审计、批准和变更程序3.1新建或变更供应商，供应部应提出物料采购供应申请单，物料采购申请单包括物料名称、代码、规格、质量标准、原供应商、拟更新供应商的单位名称、、联系方式、基本情况、变更理由等交质量部审核。
3.2质量部根据申请单向供应商发问卷调查表（见附页），对供应商进行基本评估，评估合格后并索取资质文件及样品3.2.1供应商资质审计：向供应商索要有效期内的、加盖供应商公章的《生产许可证》、《营业执照》或《药品经营许可证》或《GMP证书》复印件、生产和注册批件、三批物料检验报告单、产品质量法定标准等并注明“本复印件与原件内容一致”3.2.2现场审计、批准：索取样品后及时按标准进行检验，检验合格后应进行样品试生产，三批工艺验证和稳定性试验研究，符合规定后进行生产现场审计或书面审计，审计符合规定后由质量部批准关键物料的批准应符合药品注册管理办法3.3质量审计方式：3.3.1质量审计方式:关键对产品质量有影响的或关键物料及用量较大采用现场质量审计方式；特殊原因采用书面审计方式现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统现场质量审计应当有报告供应商评估及现场审计内容详见附表3.3.2当出现以下情况时应考对供应商的现场或书面再审计：3.3.2.1首次审计：对新供应商、经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线。
3.3.2.2原因审计：重大质量事故及投诉，对某个质量要素的重点检查3.3.2.3追踪检查：对上一次审计问题所采取的整改措施的确认3.3.2.4审计频次：原料及与产品直接接触的包装再审计为2年；辅料及不与产品直接接触的印字包材为4年；不与产品直接接触的非印字包材5年3.3.3供应商变更：3.3.3.1主动变更：如开发新的供应商，撤销供应商，包材的变更；3.3.3.2供应商的采取的变更，如新的生产场地，起始物料的变更，生产工艺变更，质量标准和检验方法变更3.3.3.3 供应商变更应根据药品注册管理办法进行相关性研究，报省级以上药监部门注册批准3.4评估标准：根据质量评估及现场审计结果对供应商质量管理体系以及对产品的质量和安全方面进行风险评估审计小组提出整改建议、整改时限建议，跟踪检查符合规定后由质量管理负责人批准即可确定为合格供应商3.5供应商评估合格后质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任，质量协议模板见附页3.6供应商清单分发：质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、物料代码、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。
3.7 供应商的质量回顾：每年对供应商供货质量情况进行评估，主要包括对所供物料的质量投诉情况、生产过程中造成的偏差情况，检验结果超标、不合格率、审计结果等内容，另外还应考虑供应商的运输情况、到货情况、售后服务情况进行评估，对供应商的资质定期回顾和更新3.7.1对于超出标准的供应商或出现重大质量问题的，应采取撤销及相应的纠正和预防措施供应商质量评估标准接收标准：一年内总到货批次数＞20批一年内总到货批次数≤20批放行批次合格批次≥95%不合格批次＜2批产品投诉（缺陷）≤15%严重缺陷没有严重缺陷纠正和预防措施如果超出以上标准，执行以下纠正和预防措施：停止采购该供应商物料；执行风险评估；执 行现场审计和问卷调查；考 考虑降级该供应商或取消其合格供应商资格3.7.2 供应商分级：优秀供应商1、 通过现场审计，稳定供货一年或10批无质量问题；2、完成书面审计，稳定供货2年或20批无质量问题合格供应商已经通过书面或现场审计，稳定供货3批无质量问题3.8公司应当对每家物料供应商建立质量档案，由质量部保存，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
物料采购供应申请单物料名称代码规格质量标准原供应商拟更新供应商的单位名称联系方式基本情况：变更理由： 供应部： 日期： 年 月 日质量部QA意见： 签字： 日期：质量负责人/质量受权人意见： 签字： 日期：供应商发问卷调查表1、供应商基本信息：供应商名称供应商地址体制经营范围法人代表联系人2、 公司简介、主要产品、检验仪器成立时间占地面积 M2职工人数 人技术人员 人固定资产流动资产年销售额年利润主要产品主要产品单位设计能力实际生产能力检验仪器名称型号数量生产现场及能力设备是否定期养护和检测 是□否□是否对关键岗位人员进行培训是□否□自动化生产水平 高□底□一般□目前生产能力情况 不足□满负荷□包装运输方式及包装完整性是否确认是□否□发运方式是否快捷 是□否□质量保证能力质量负责姓名联系方式GMP认证情况通过□未通过□ 通过时间： 年 月 日有无关键岗位控制点： 有□无□是否有质量实验室 有□无□检验人员是否培训 是□否□质量是否独立 是□否□简要说明公司如何实施质量控制：物料管理物料接收、入库、检测、放行是否有书面规定 有□无□接收原料时是否与标签内容一致 是□否□各项物料检测是否有记录； 是□否□仓库温湿度是否满足要求；是□否□物料贮存是否有防止交叉污染的措施； 是□否□供应商审核及管理是否符合要求 是□否□简述贵公司供应商审核、批准流程：文件管理文件的起草是否有规定 是□否□历史标准是否存档 是□否□标准文件是否定期修订 是□否□标准文件是否受控 是□否□生产管理概况是否按批准的工艺规程 是□否□批号是否唯一性且能追溯 是□否□原料称重是否受控制 是□否□生产原料和包材是否受控 是□否□关键工艺参数是否复核 是□否□关键控制点是否按要求控制 是□否□是否有偏差处理规程并按规程执行 是□否□人员培训、健康、安全是否有书面员工培训计划 是□否□是否有员工培训记录、培训档案； 是□否□特殊岗位员工（如检验人员）持证上岗。
是□否□原料药、辅料、药品内包装材料生产员工有健康档案，定期进行健康检查；是□否□基本评估： QA: 日期： 年 月 日物料供应商质量评估表供应商名称物料名称供应商地址质量标准物料安全等级拟用药品资料审核资质项目□营业执照 □药品生产许可证 □产品注册证□GMP证书 □质量标准及检验方法其它：资质审核QA： 年 月 日样品检验与评估QC： 年 月 日试制评估结论 车间主管： 年 月 日评估结论。