标准操作程序文件SOP医院名称：绿洲医院13 / 13.BC-3000Plus概述BC-3000plus是一台全自动血液细胞分析仪,由XX迈瑞生物医疗电子股份研制生产产品注册号：粤药管械〔准字2003第2210489号注册标准号：YZB/粤0080-2003■ 名称及用途仪器全称为BC-3000 Plus 全自动血液细胞分析仪,用于在临床和实验室定量分析血液细胞、白细胞3 分群计数的体外诊断设备BC-3000 Plus 全自动血液细胞分析仪主要用于定量的测量血液中19 项参数 + 3 直方图,这些参数具体中英文对照如下：1 9 参数：白细胞数目 WBC淋巴细胞数目 Lymph#中间细胞数目 Mid#中性粒细胞数目 Gran#淋巴细胞百分比 Lymph%中间细胞百分比 Mid%中性粒细胞百分比 Gran%红细胞数目 RBC血红蛋白 HGB平均红细胞体积 MCV平均红细胞血红蛋白含量 MCH平均红细胞血红蛋白浓度 MCHC红细胞分布宽度变异系数 RDW-CV红细胞分布宽度标准差 RDW-SD红细胞压积 HCT血小板数目 PLT平均血小板体积 MPV血小板分布宽度 PDW血小板压积 PCT三直方图：白细胞分布直方图 WBC Histogram红细胞分布直方图 RBC Histogram血小板分布直方图 PLT Histogram■ 产品分类BC-3000 Plus 按以下分类标准描述如下：按中国医疗器械管理分类：分析仪属于临床检验分析仪器〔6840中的血液分析系统,管理类别为II 类。
按电击防护分类：分析仪属I 类、B 型与患者无电气连接的普通设备按工作制分：连续运行设备BC-3000Plus性能简介■计数与体积计算的原理 小孔电阻法■参数说明 参数缩写缺省单位基本参数：白细胞数目WBC109/L红细胞数目RBC1012/L血红蛋白HGBg/L血小板数目PLT109/L由直方图得出的结果：淋巴细胞百分比Lymph%%中间细胞百分比Mid%%中性粒细胞百分比Gran%%平均红细胞体积MCVfL红细胞分布宽度变异系数RDW-CV%红细胞分布宽度标准差RDW-SDfL平均血小板体积MPVfL血小板分布宽度PDW由计算得出的结果：淋巴细胞数目Lymph#109/L中间细胞数目Mid#109/L中性粒细胞数目Gran#109/L红细胞压积HCT%平均红细胞血红蛋白含量MCHpg平均红细胞血红蛋白浓度MCHCg/L血小板压积PCT%■ 血红蛋白测量原理 血红蛋白吸光性 中心波长 525nm■ 采样特性每次分析所需样本量全血样本<静脉血> 13μL 预稀释样本〔末梢血 20μL计量体积 500μL 加溶血剂稀释液/每次WBC 测量300μL 第二次稀释液/每次RBC 和PLT 测量 溶血剂体积 0.5mL<全血>,0.36mL<末梢血> 稀释比例 全血 末梢血WBC/HGB 1:304 1:400RBC/PLT 1:44492 1:44402 细胞计数微孔尺寸WBC微孔100μm〔直径,70mm〔长RBC微孔70μm〔直径,60mm〔长 测量时间 小于1分钟 / 次■ 性能指标显示范围： 参数 显示范围WBC<109/L> 0.0-999.9RBC<1012/L> HGB 0-300MCV 0-250PLT<109/L> 0-3000 线性范围： 参数 线性范围WBC<109/L> 0.0-99.9 RBC<1012/L> HGB 0-300MCV 40-150PLT<109/L> 10-999 重复性： 参数 重复性〔CV%WBC <7.0-15.0×109/L> ≤ 2RBC <3.5-6.0×1012/L> ≤1.5HGB <110 – 180g/L> ≤ 1.5 MCV<80.0 – 110.0fL> ≤ 0.5PLT <100 - 500×109/L> ≤4■ 显示 彩色液晶〔LCD,640×480 分辨率■ 输入输出 两个RS232/C 串行口 一个打印口 一个键盘接口■条码扫描仪〔可选 TYSSO CCD-82■ 内置热敏记录仪■打印机〔可选EPSON LQ-300K,EPSON LQ-300K+ 或 EPSON LQ-1600K系列■ 报警通信故障2.5ml和50ul电机故障10ml电机故障偏转电机故障升降电机故障DC-DC故障12V电源故障48V电源故障WBC A/D故障RBC A/D 故障PLT A/D 故障WBC 中断故障RBC中断故障PLT中断故障HGB 故障HGB 调整真空度低条码无效条码通信故障环境温度异常本底异常WBC 堵孔WBC 气泡RBC堵孔RBC 气泡无稀释液无冲洗液无溶血剂真空室压力低压力室压力低记录仪缺纸记录仪热敏头过热文件故障打印机缺纸或连接错■ 试剂 稀释液 M-30D型血液细胞分析仪用稀释液 冲洗液 M-30R型血液细胞分析仪用冲洗液 溶血剂 M-30L型血液细胞分析仪用溶血剂E-Z 清洗液〔酶清洗液 M-30E 型血液细胞分析仪用E–Z 清洗液 探头清洁液 M-30P型血液细胞分析仪用探头清洁液■ 电源电压： AC220V±10%50Hz功率： 150 W熔断器： AC220 V50Hz2A■运行工作环境环境温度范围：15℃～35℃〔超出范围系统将报警,仍可继续测量相对湿度范围：10%～85%■外形尺寸长度宽度高度40CM39CM46CM■重量25KG.BC-3000Plus功能按键名称功能简介■按键面板 23 个键组成的面板按键和[开始] 键完成对血细胞分析系统的操作控制。
■按键功能[开始]：计数界面、自动标定界面、质控计数界面下开始计数操作；加稀释液状态下,打稀释液 [菜单]：由窗口操作进入菜单操作,由菜单操作进入窗口操作[打印]：启动记录仪或打印机打印 [走纸]：按下,记录仪送纸,抬起停止 [静音]：关报警声,清部分报警信息[删除]：质控编辑界面,删除当前文件的标准质控数据及运行质控数据；列表回顾界面删除选中样本 [0]......[9]：输入数字 [↑][↓][←][→]：在窗口区,菜单区移动光标[编号]：输入样本编号[稀释液]：预稀释方式下,在计数界面,按此键进入加稀释液状态 [上翻页][下翻页]：翻页键, 与 8和 9键复用[确认]：确认键[清洗]：清洗液路,作本底检测[排堵]：与[0]键复用,按此键执行排堵操作■面板按键与键盘按键对应 [菜单] [Esc][打印]P or p [静音] T or t[删除][DEL] [0]......[9] [0]...[9] [↑][↓][←][→] [↑][↓][←][→][编号] I or i[稀释液] D or d [上翻页] [PgUp] or 8 [下翻页] [PgDn] or 9[确认][ENTER].BC-3000Plus菜单一览注：本菜单仅示意软件版本为V的各菜单,如不同版本菜单内容会有略微差异.BC-3000Plus开机前的准备与开机■ 开机前准备在开启电源前,操作者须按以下步骤检查,这些步骤将确保系统准备就绪,完成这些检查有助于BC-3000plus 的正常运行。
■ 检查稀释液、冲洗液、溶血剂各种试剂的用量为：稀释液冲洗液溶血剂E-Z液正常开机42ml10ml做一个样本〔全血25.4ml6ml0.5ml做一个样本〔预稀释25.1ml6ml0.36ml正常关机32ml10ml1.6ml■ 检查废液桶 用户自备废液桶,倒掉废液桶中的废液生物污染危险样本、试剂、质控物、标准物、废液等有潜在生物传染性的危险应穿戴标准实验室防护衣,戴好手套,遵守实验室安全操作规定警 告用户有义务遵守所在地区、国家废液排放相关规定■ 检查液体管路和电缆检查稀释液、冲洗液、溶血剂、废液管路是否弯折,连接是否可靠检查BC-3000plus 电源插头是否安全接入电源插座■ 检查记录仪、打印机检查记录仪、打印机用纸是否充足,安装是否到位,检查打印机电源是否插入电源插座,打印机电缆是否与主机连接就绪■ 开机检查完毕后,打开BC-3000plus 电源开关,打开分析仪的电源开关,初始化过程持续约1～2分钟后,系统自动进入"计数"界面BC-3000Plus日常操作与维护保养■ 本底检测开机过程中机器自动进行本底检测,检查"计数"界面下的本底计数结果是否满足下面的本底要求：WBC≤0.3´109 / L RBC≤0.03´1012/ L HGB≤1g / L PLT≤10´109 / L如果本底达不到该要求,按[清洗]键,执行液路清洗。
■ 全血测量l 确认计数界面模式为"全血"模式l 用K2EDTA作抗凝剂取抗凝血标本〔K2EDTA用量为1.5~2.2mg/ml血l 混匀抗凝血后,送到采样针下,让采样针插入抗凝血l 按开始键,开始对样本计数■ 末梢血测量l 确认计数界面模式为"预稀释"模式l 按[稀释液],按开始键,从采样针下取0.7ml稀释液l 将毛细吸管采取的20μl末梢血标本,迅速注入盛有0.7ml稀释液的试管中,制成稀释血样〔注意针刺得要深,用不起毛的纸巾拭去第一滴血l 制好稀释血样要摇匀〔注意不要剧烈震荡,否则有可能会因产生微小气泡导致计数值不准l 将该预稀释血样放置3分钟后,再次摇匀后,放于采样针下,按开始键计数■ 关机每天测试完毕一定要用E-Z清洗液执行"关机"程序,等待屏幕提示"关闭电源"后关掉主机电源■ 注意事项1、 环境要求室内温度应保持在15~30℃,防尘电源要求稳定,建议配稳压器电源线应有良好接地2、 故障处理如果运行过程中出现RBC或WBC堵孔报警,分析仪会自动进行排堵排堵后,如果屏幕上故障信息区的报警显示消除,说明排堵成功；否则,操作者需要进行手动排堵3、 日常维护每两个月用蒸馏水清洗溶血素瓶及瓶盖组件,注意防止污染。
每个月用采样针定高器对采样针位置进行校正若每天执行正常关机操作,应每星期进行一次"探头清洁液浸泡"操作若24小时连续不关机使用,应每天进行一次"E-Z液浸泡"操作若24小时连续不关机使用,应每三天进行一次"探头清洁液浸泡"操作BC-3000Plus质控操作BC-3000plus 。