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1、,我国兽药企业GXP建设与兽药管理法律体系现状,小组成员： 任东娜 王一帆 贺晓霜 武一凡,我国兽药企业GXP建设 与兽药管理法律体系现状,我国兽药行业萌芽于20世纪50年代，起步于70年代。 时至21世纪初兽药产业发展迅速，生产企业数量大幅度增长。现已快速发展形成了独立的行业，至今已进入规范提高阶段。 2002年农业部发布了兽药生产质量管理规范（简称GMP）,开始对兽药企业实施兽药GMP。实施GMP以来，对行业的健康发展起到了积极的促进作用。 随着国家监管逐步加强，兽药企业不断出现，兽药企业同质化竞争日趋严重，兽药市场的竞争格局被不断打破。如何在我国兽药生产企业现有成就的基础上进一步发展，仍
2、是兽药产业面临的一个重大课题。,我国兽药行业简介,2016年中国兽药十大品牌企业排名,梅里亚中国的前身是成立于1990年5月的江西赛诺菲动物保健品有限公司。梅里亚目前在中国拥有三家合资生产企业和一家贸易公司,主要生产和销售家禽疫苗产品，用于防治感染肉鸡和蛋鸡的各种疾病，并提供相关的免疫器械与免疫配套服务。,硕腾（苏州）动物保健品有限公司，兽药-禽药十大品牌，由辉瑞旗下动物保健更名而来，全球较大的动物保健品提供商之一，）致力于为世界各地的饲养和关爱动物的兽医和畜牧从业人员提供支持。,拜耳（中国）有限公司，1863年创立于德国，世界知名非处方药供应商，医药保健领域领先的创新型医药公司，专注于人类和
3、动物医药生产/研发/销售的全球制药巨头。,礼来国际贸易（上海）有限公司一家全球性的以研发为基础的医药公司，专业从事药品研究、生产和销售的世界著名医药公司。,上海勃林格殷格翰药业有限公司，兽药十大品牌，于1885年德国，世界上较大的私人拥有制药集团，治疗呼吸、心血管、中枢神经系统疾病及代谢紊乱、传染病的标杆企业，被誉为全球呼吸病专家，世界领先的兽药产品供应商。,2016年中国兽药十大品牌企业排名,我国兽药行业简介,目前，我国已然成为继美国之后的第二大兽药生产大国。 根据中国兽药协会的统计数据，截至 2013 年底，我国共有 1,804 家兽药企业，其中有统计数据的1,661家兽药生产企业。201
4、3 年全年完成生产总值 437.46 亿元，销售额 401.83 亿元。,我国兽药行业简介,以前我国大部分传统兽药经营企业整日水平偏低，主要表现在硬件条件差、人员素质低、管理水平低、假劣兽药流通等状况。 兽药作为动物疾病诊断、治疗与预防的重要物质，在保障养殖业健康持续发展中发挥着日益重要的作用。 我国兽药行业已逐步发展成为我国畜门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产业链较为完整，具有一定国际竞争力的产业体系牧业的健康发展和我国国民生活水平的快速提高提供了坚实的基础。,目前兽药行业的主要法律法规：,GXP简介,G Good：好的，优良的，有充分根据的意思。 X 同于数语中X、Y、Z中的X，
5、表示任何的，不确定之意。 P Practice：练习，实践，惯例，实用之意。,GXP包括：,关于GXP的规范：,GXP之间的相互关系：,GMP:兽药生产质量管理规范,GMP自六十年代初在美国问世后，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。,农业部兽药GMP验收：,兽药GMP证书
6、：,GMP要义：TQC（全面质量管理）,TQC是英文Total Quality Control全面质量管理。 全面质量管理是以组织全员参与为基础的质量管理形式。全面质量管理代表了质量管理发展的最新阶段，起源于美国，后来在其他一些工业发达国家开始推行，并且在实践运用中各有所长。 20世纪80年代后期以来，全面质量管理得到了进一步的扩展和深化，逐渐由早期的TQC(TotalQualityControl)演化成为TQM(Total Quality Management)，其含义远远超出了一般意义上的质量管理的领域，而成为一种综合的、全面的经营管理方式和理念。,TQC （全面质量管理):,厂房、环境洁
7、净化 质量管理严格化 生产操作程序化 各种管理标准化 人员培训制度化 验证工作科学化 卫生工作经常化,1、兽药生产所使用的原料不符合规定 使用非药用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，无法识别其级别。 使用的原料无生产批准文号 降级使用原料，比如注射级的产品使用口服原料。 2、批准文号和商品名管理混乱 套用产品批准文号：即一个批准文号，用于多个兽药产品的生产 批准文号是单方的，用于复方。 批准文号是10%规格的，用于5%规格的生产。 一个兽药产品使用多个商品名，多个兽药产品使用一个商品名。,GMP企业不规范行为:,3、放松质量管理。 不进行半成品和成品的检验，有些企业原料也不检。审核放行，流于
8、形式，工艺查证，只是例行签字。有些企业拿不出产品的批检记录，走的也只是很少的几批，甚至只有验收时的几批产品，不按规定留样观察。有些阴凉库竟然住了人。不按规定周期进行计量器具的检定。 4、放松生产管理。 不按清洁规程、操作规程进行生产，一整套的生产管理办法弃置一旁。生产中图方便，图省事，图省钱。没有或很少做生产记录清场合格证。降级使用工艺用水。 5、不进行工艺用水监测和净化监测。 有清洁级别的生产区，生产也不开净化。,6、在验收之外的区域生产，仍使用GMP合作企业的标志。 贴牌产品，合作产品。本企业的产品贴别的企业的标签。 7、各类档案、培训、人员健康检查，仍然是验收时的资料，不再做任何验证。,
9、我国兽药企业GMP建设:,随着新兽药管理条例、兽药生产质量管理规范、兽药生产质量管理规范检查验收办法的发布和实施，兽药GMP认证已成为当前我国兽药行业的头等大事。 当前我国兽药GMP建设已逐步进入高峰期。,截至目前，全国共有兽药生产企业1884家，均通过了兽药GMP认证，产品涉及29个剂型，近2000个品种，从业人员约12万人。在通过GMP认证的企业中,90%以上是中小型企业，年产值在2 000万元以上的企业只有200多家。兽药行业年销售额超过230亿元人民币。其中，销售额超1 亿元的企业有45 家。,建设背景：,建设现状：,我国兽药企业GMP建设现状：,我国兽药企业GMP建设现状分析：,我国
10、兽药GLP简介：,GLP最早起源于药品研究。 其后，GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线等）的实验室安全性评价 及各类健康相关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效学评价） 甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。,因此，可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作，并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势。,我国与GLP建设相关的政府：,我国兽药GLP建设现状：,我国是世界上公布实施GLP较晚的国家。 GLP在基本要素、主要条款、基本精神等方面都主要参照美国
11、FDA于1976年最先制定的GLP法规。 上世纪70年代中期针对少数毒理学实验未达到应有的质量和完整性，采用联邦立法的形式所提出的非临床安全性研究必须达的最低标准。 为阐明GLP在确保非临床安全性研究资料的质量、完整性上的意义和重要性，有必要说明FDA的GLP法规的来龙去脉，阐明GLP立法之前所发生的与药物非临床安全性评价有关的药害事件。,目前，我国GLP建设虽然取得了一些成绩，但在很多方面，我们与GLP 先进国家存在明显的差距或不足。 我国整体 GLP 水平的提高，绝不是一朝一夕的事情，而是一个逐渐提高的过程。 我们应当充分利用和借鉴国外实施GLP的成功经验，扬长避短、促进我国GLP建设的发
12、展。,我国GCP建设现状:,我国兽药管理法规与标准体系：,我国兽药GSP的建设,实施兽药GSP的背景： GSP的实施标志着政府主管部门继对兽药生产环节采取强制规范(GMP)之后，开始对兽药流通领域进行了整治。兽药经营环节上承生产厂家，下连养殖基地，对于净化兽药市场、保证兽药产品质量具有无可替代的作用。,因此，GSP的实施不仅对国内5万多家兽药经营企业性命攸关，也为兽药生产者和使用者所高度关注。,兽药GSP对企业的影响,GSP的实行则赋予质量管理新的含义，要求在各个经营环节采取各种措施，保证商品的自然属性，保障人民用药安全。 药品经营企业的职工，要懂得药品的性质和贮藏保管条件，在管理方式、管理作
13、风、管理习惯上要求文明经商，秩充井然，环境优美，符合卫生要求，建立完整的文件资料和及技术档案，形成系统的管理规程，充分运用数据说话，改变少数人凭经验，主观判断的落后的管理习惯。,小组总结,本小组从企业数量、生产能力以及经营管理等方面对国兽药企业GXP建设现状并对国内兽药生产企业GXP建设现状进行分析。 本小组主要根据GMP的要义，对GMP企业的行为与建设进行了解和分析。 另外，小组参考了中国兽药典、兽药规范、兽药质量标准和兽用生物制品质量标准等书籍，对中国兽药管理法律体系现状有了一定的认识。,我国兽药行业现状概述张漫 陈小秋 兽药经营质量管理规范中华人民共和国农业部 我国兽药发展现状、宠物药研发与管理张存帅 冯忠武 我国GLP建设现状解读(2016）药讯局微信公众号 兽药产品市场调研及发展前景分析报告前瞻网 对推广兽药GMP的几点看法秦国栋 GSP认证讲座清华紫光医药GSP认证工作,参考文献：,谢谢观赏！,
