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1、1. 前言生产实习是生物工程专业的一门主要实践性课程。并且作为书本学到的理论知识链接到实际的生产实践相结合的有效途径，不仅能够让我们完善理论知识，而且能够更加的了解工厂的运作以及药物的生成为我们以后的关于本专业的就业奠定一定的基础。 通过生产实习，使我们学习和了解产品从原材料到成品批量生产的全过程以及生产组织管理等知识，培养学生树立理论联系实际的工作作风，以及生产现场中将科学的理论知识加以验证、深化、巩固和充实。并通过进行调查、研究、分析和解决工程实际问题的能力，为后继专业课的学习、课程设计和毕业设计打下坚实的基础。通过生产实习，拓宽我们的知识面，增加感性认识，把所学知识条理化系统化，学到从书
2、本学不到的专业知识，并且也获得了现在工厂在某些生产过程中所运用的高科技。2. 实习流程安排本次实习属于参观实习，通过聆听工厂负责人的介绍、学生实地观察并进行相应提问等方式实习，共参观三个工厂，具体时间安排如下：2014年2月21日：金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂2014年2月27日：福建省卫生职业技术学院药物制剂实训车间2014年3月04日：丽珠集团福州福兴医药有限公司福清分厂3.1金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂3.1.1 工厂概况金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂始建于1970年，是金陵药业股份公司下属的企业，其前身是南京军区福州总医院药厂，企业已拥有国家中药保护品种“胃得安”、“香
3、菇多糖注射液”以及优质品种氨基酸系列、水解蛋白注射液等30种药品。公司于1998年9月8日由南京金陵制药集团有限公司、福州梅峰制药厂等五家单位注入优质资产发起注册成立，并经中国证监会批准，于1999年8月28日在深交所发行上市。上市后股份公司投入1.4亿元资金，在福州金山开发区购地95亩，对福州梅峰制药厂进行整体GMP搬迁技改，全面扩大了工厂规模和生产能力，提高了装备和技术水平，并通过国家GMP认证。 现厂区绿化面积17694.8平方米，是企业占地面积的34.7%。拥有国内外先进的生产和辅助设备及仪器上百台(套)，建成7条流水线能满足全部产品按照GMP规范管理要求组织生产的需要。新增软袋生产线
4、，于2011年通过国家GMP认证，取得GMP证书。药厂以综合效益排名福建省100多家制药行业第三，为福建省医药行业十强企业之一。截止到1998年4月，药厂资产已达6147.05万元，约是原资产的16倍。3.1.2 生产工艺流程本次实习的参观流程如下：动物房原料车间动力车间制剂车间包装车间3.1.2.1 原料车间该药厂主要生产和研发的是中药，所以原料车间是第一道工序，在这里主要生产胶囊剂和片剂，原料车间的环境要求为10万级洁净区。我们参观的“胃得安”生产区，提取工段有药液贮罐、提取罐、三效节能浓缩器等设备，以下是片剂药品的工艺流程简单图：中药材库提取过滤浓缩过滤储液罐喷雾干燥粉末状袋装过筛、筛分
5、加辅料压片、包衣包装成品“大豆蛋白水解区”由水解罐、物料贮存罐、树脂柱、三效节能浓缩器等设备构成，其工艺流程简单如下：原料水解罐（酸水解）物料贮存罐板框（过滤）高位输送树脂柱（分离）浓缩活性碳吸附水解蛋白半成品3.1.2.2 制剂车间口服制剂车间，环境要求比原料车间低，达三十万级洁净区；大输液车间环境要求比较高，达一百级。药液半成品从原料车间输送过来后，首先进行包装。采用全自动灌装技术，通过机器加盖、压盖，完成药瓶的包装，再进行灭菌。例如在大输液车间，可看到严格的消毒灭菌设备水浴式灭菌器。注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，
6、以免影响药效。灭菌后的药瓶立即进行漏气检查。若药瓶未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。最后，药瓶还需要通过人工进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。3.1.2.3 动力车间 动力车间在制药厂的主要职责是保证各种压力蒸汽、压缩空气、氮气、仪表风、循环水、电力等维持工厂运行的公用动力生产、供应及调配。3.1.2.4 包装车间 在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，内容及格式需符合24号令及相关规定的要求。按批包装指令领取包装材料，标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产
7、日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。外包完毕，产品送入待验品库，填写请检单，请QC抽取样品按质量标准进行检验。检验合格后填写放行单，取得产品合格证后，办理成品入库手续。3.1.3 总结面对激烈的市场经济竞争，企业不满足现状，并且一如既往地秉承“以诚信为本，做名牌中药”的理念，同时坚持以优质高效创新求发展，通过重视培育高新技术这一生产力要素，充分发挥本企业药物研究所的技术优势、积极与科研院所合作等
8、有效途径，不断开发新产品，提升产品的科技含量，使企业更具发展潜力。在通过这次对制药厂的参观实习，认识到企业关爱社会，融入社会，并且在药厂全体员工的共同努力下，必定再铸辉煌，为广大患者带来健康的福音。3.2 福建省卫生职业技术学院药物制剂实训车间3.2.1药物制剂实训车间简介福建卫生学校创建于1954年，为全国重点卫生中专学校，是我省最早的药学和医学检验技术人才培养基地。学院设有护理系、药学系、临床医学系、检验影像系和医学基础部、公共基础部6个系部，拥有福建省妇幼保健院和福建省级机关医院两所附属医院。开设有护理、药物制剂技术、药物分析技术、生物制药技术等14个专业，形成了护理、药学、医学、医学相
9、关类四个专业群。护理专业被评为福建省高等职业教育精品专业，药剂学、药理学、基础护理学被评为省级精品课程。学院坚持以服务为宗旨，以就业为导向，培养服务经济社会发展和海峡西岸经济区建设需要的，具备必要的理论、较强实践能力和良好职业道德的高素质技能型医药卫生人才。抓住职业教育的根本目标，积极开展教育教学改革与创新，提出了“小课堂授业，大课堂育人”的人才培养模式。小课堂授业重在培养职业能力，大课堂育人重在强化职业道德。药物制剂实训车间建筑面积达1059平方米，总投资350万人民币，其中设备总值110万人民币。实训车间按GMP要求设计施工，具有高度的仿真性和开放性。主要包括发酵工程，分离纯化，片剂，胶囊
10、剂，颗粒剂，注射剂等实训室，配备有旋转式压片机、包衣机、制粒机、胶囊填充机、颗粒包装机、注射剂灌封机、配液过滤装置、二级反渗透制水等制药设备，同时还有片剂崩解仪、溶出仪、硬度仪、注射剂澄明度检测仪、微粒检测仪等制剂质量检测仪。可用于强化学生单元操作技能和生产性实训，并可提供社会培训式服务。3.2.2药物制剂实训车间布局图图1 药物制剂实训车间布局图3.2.3 药物制剂实训车间各类型生产设备、功能及布局3.2.3.1 片剂生产片剂（Tablets）:系指采用压制或模制的方法制成的含药片状（或其他形状）固体制剂。可分为两大类：A. 压制片：依靠外部压力将药物或含药混合物（粉末、颗粒、结晶等）压缩而
11、成。如：普通圆形片、异型片、压制包衣片等B. 模制片：采用适宜摸具浇注含药液体：经干燥、冷却固化方法而成型。如：纸型片、口腔速溶片（冻干技术、PEG固体分散体技术）图2 片剂生产工艺流程图（1）. 制粒A.湿法制粒压片法原料处理：如果针、片结晶需粉碎，克服可压性不良制软材，加入粘合剂。制粒：选择筛网孔径，据片剂、片重大小选择。烘干：5060，根据药物稳定性来控制。结果：颗粒中的含水量13%， 多：粘冲；少：裂片，松片整粒：加崩解剂，润滑剂混合均匀。沸腾床一步制粒法制粒设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋转挤压式制粒机、螺旋机压式制粒机B.干法制粒压片a.药物与辅料混合均匀b.压成大片c.再粉碎成
12、小颗粒（2）. 片剂压制技术A.制粒压片：湿法、干法目的：增加流动性、可压性、防止分层和粉尘。湿法制粒为常规制粒工艺，但对湿、热不稳定药物宜采用干法制粒。B.直接压片：粉末、结晶、预制颗粒优点：工艺简单、重现性好、质量可控要求，原料辅料晶型好，方晶，柱晶，球晶，片晶，针晶不好。(3) .检验及包装入库3.2.3.2 固体制剂生产在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。如与其他组分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。对于固体制
13、剂来说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要，如粉碎、过筛、混合是保证药物的含量均匀度的主要单元操作，几乎所有的固体制剂都要经历。固体物料的良好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量，制粒或助流剂的加入是改善流动性、充填性的主要措施之一。图3 固体制剂生产工艺流程图3.2.3.3 硬胶囊生产工艺图4 硬胶囊生产工艺流程图原辅料进入车间后进行粉碎，粗筛，再精筛后进行配料，进行填充物准备、消毒。再加入经过消毒的空心胶囊壳，进行包装，最后再进行外包装，再入库。本次使用的仪器为NJP-400全自动胶囊填充机，本机是一种间歇式运作，孔盘式充填的全自动硬胶囊充填设备。该机结合中药的特性和GMP的要求进行了
14、优化设计，具有结构紧凑、机型小、噪音低、充填剂量准确、功能齐全、运行平稳等特点，能同时完成播囊、分囊、充填、剔废、锁紧、成品出料、模块清洗等动作，是药品、保健品等生产企业最理想的硬胶囊充填设备。3.2.3.4 安瓿剂成套配液系统工艺图5 安瓿剂成套配液系统工艺流程图由流程图可知，该实训车间所使用的安瓿瓶为点壳层曲颈安瓿，为2ml规格。瓶子需经过超声波洗瓶，烘干后才可以进行配液灌装。首先先将注射用水过滤，然后进入浓配罐。经过钛棒作为微孔滤膜过滤后，在稀配罐进行稀释，再用泵打入，进行过滤后罐装。浓配法可以保证去除大部分杂质。该步骤使用的为AAG4/1-2安瓿拉丝灌封机。本机器结构简单，操作方便，在
15、使用中遇到有缺瓶时，有自动止灌装置，可避免药液浪费。3.2.4药物剂型车间的GMP规范要求3.2.4.1 原则 (1)厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错;便于清洁、操作和维护。 (2) 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。(3) 企业应当有整洁的生产环境厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理;不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。(4) 应当对厂房进行适当维护并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。(5) 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 (6) 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。(7) 应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入3.2.4.2 生产区 (1) 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。(2) 生产区和贮存区应当有足够的空间确保有序地存放设备、物料、中间
