《药品企业gsp培训课程.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品企业gsp培训课程.ppt（69页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1,于都县药品零售企业 GSP培训讲座,2009年10月,大家好! 热烈欢迎各位参加本次培训,2,如何理解 药品经营质量管理规范（GSP）,3,一、概 述 1、定义：（什么叫GSP）？,4,药品质量经营管理规范英文是Good Supply Practice,简写“GSP”。（以下简称“GSP”规范）意即“良好的供应规范”。它是控制药品流通环节可能发生、影响药品质量的因素，从而防止质量事故的发生的一整套管理程序和制度；是依法规范药品经营企业经营行为，确保药品经营企业经营的药品质量，对企业在药品经营过程中实施质量监督管理的技术标准和重要监管法则。,5,2、为什么要依法监督实施GSP？,6,（1）实
2、施GSP是药品流通过程质量管理，保证药品质量的需要。,一是药品在生产、经营和使用的过程中，由于内外因素,随时都有可能影响药品的性能,效价质量，甚至可能发生药品不良反应乃至出现质量事故等。例如：药品从生产出来到使用之前，大部分时间是在仓库里存放，仓储条件的好坏,温、湿度的控制是否符合规定要求，将直接影响药品质量，否则可能会出现药品吸潮、潮解、霉变、变色、裂片或虫蛀等变质现象。,7,二是药品经营企业经营的药品品种多，规格多，数量多，流动性大。它们根据用户的需要，将来自不同地点、众多厂家的药品经过组合后重新送到其批发、零售企业或医疗单位，在药品的购进、储存、运输、销售这个集散过程中，药品的差错和污染
3、、运输过程中遇到恶劣气候和其它一些物理因素带来的不利影响随时可能发生，也会引起药品质量的变化。,8,三是药品在流通过程中均以包装的面目出现，其外观质量情况的识别，多数品种依靠药品样本的外观和包装标识,文字所提示的品名、规格、效期、批号、贮存要求等作为管理依据。由于有上述诸多影响药品质量的因素存在，因此，在所有这些环节上采取严格措施,就必须有一套严格的管理程序和制度来规范经营、管理药品，防止经营流通过程中可能出现影响药品质量的因素, 保证药品的安全性、有效性和稳定性不受影响，才能从根本上保证药品质量。GSP规范就是在这样的背景下产生的一套科学管理程序。因此。国内外为保证药品质量和用药安全、有效，
4、特制定了一系列质量法规，例如在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在生产阶段实行GMP 、 GAP，在使用和调剂阶段实行GCP、GDP，医疗机构从事制剂亦实行GPP。在流通经营（供应）阶段实行GSP，可见，GSP是这一系列质量控制中不可缺少的重要一环。,9,如图所 示：,10,（2）实施GSP是药品流通监管的有效手段，是国家依法治药的重要标志，是国家要求的一个准入制度。 GSP是控制药品流通过程中用以确保药品质量的一整套管理程序和管理制度，也是指导和规范药品经营企业实施企业质量管理和规范经营行为的准则，更是药品监管理部门对药品流通监管的有效手段。,11,药品管理法和实施条例的条文中明
5、确规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量规范经营药品”。对那些不能在规定的期限实施GSP改造，未通过GSP认证的药品经营企业，将依法取消其药品经营资格将其淘汰出药品经营领域。,12,这些都说明国家对药品监管和对医药经济的宏观调控力度的进一步加大，是对长期以来药品经营企业数量过多（全国批发企业换证前1.6万家，换证后1.2万家，其中具有独立法人资格的批发企业仅6000余家，零售企业现在有34万多家），经营规模小，竞争能力弱，经济效益差，市场秩序乱，管理粗放，经营行为不规范等问题进行治理整顿和依法加强监管的重要手段，是体现政府药监管理部门职能和国家依法治药的重
6、要标志。,13,第一：市场经济是规范有序的市场竞争，所谓竞争就是人才的竞争，管理的竞争。药品流通企业参与国际国内市场的竞争，企业本身就必须规范，通过强制性监督实施GSP，可以提高企业的综合素质和管理水平，促进产业升级，降低经营成本，提高药品质量和服务质量，促进以适应公平竞争，保障人民群众用药质优、价廉，企业才能在竞争中稳定、持续发展。,（3）实施GSP是提高药品经营企业整体综合素质和质量管理水平,以适应入世（WTO）后，参与国际国内市场竞争的自身需要。,14,我国已加入WTO，加快医药经济结构调整，提高总体竞争力，要求我们必须提高企业的集约化程度和规模化水平,扶持与造就一批大而强的药品经营企业
7、，这是我们的应对WTO挑战的重要战略。2005年1月1日我国放开药品分销服务,这无疑将对中国药品经营企业带来巨大冲击，面对国外经营企业在经营理念、资本、人才和管理等方面的巨大优势,又恰是我们企业的弱势，就目前企业这种情况，可以说不堪一击。,15,比如美国的药品批发市场集中度是非常高的。90%市场份额被称为“商业五巨”的五家巨型公司垄断。其管理先进,配送及时,24小时内全国配送到位。一般前一天的订单,在第二天13:30前可以送到客户手上。但其利润特低:批发企业平均利润为4%,税后利润仅有0.62%.而中国批发有1.6万多家,具有一定规模的不超过10%,企业集中度低,行业平均利润率不到1%,16,
8、因此，我们的企业必须尽快通过监督实施GSP，学习国内外的先进管理手段和管理方法来提高自身的经营管理水平，获得进入市场的准入条件，才有资格和能力去参与竞争，只有这样企业才能生存，才能去谋求发展，在实施这一战略过程中，一项至关重要的决策因素，也就是只有通过监督实施GSP，将一部分处于弱势、经营管理不规范的企业淘汰出局，通过企业间的兼并、联合、改制和重组，将那些符合GSP规范的优势企业做大、做强。,17,（4）实施GSP是纠正医药购销中不正之风，整顿和规范市场经销秩序的有效措施。 监督实施GSP工作整顿和规范药品市场秩序的一项重要措施，药品经营企业第一批认证的就必须在2004年年底前完成实施GSP。
9、各级药监部门都应高度重视，进一步加大对辖区内药品经营企业的监管和帮、促力度，真正加快GSP步伐，坚决杜绝和铲除由于市场不规范造成的各种允许经营挂靠、租凭、承包、过票等，查伪、冒、劣药品流入商业渠道；有的购、销、调、存的管理档案不健全，发现伪劣药品无法跟踪追查，有的向无证个体经营户提供货源，使无证经营户长期得不到从源头上的整治；有的不是提高管理水平效益增加，而是采用不正当竞争行为搞回扣等种种违法违规的不良经营行为。,18,国务院在连续三年把纠正购销中不正之风列为纠正和整顿与规范市场秩序的重点，而监督实施GSP，就是规范企业经营行为，使其守法经营规范，是深入整顿和规范药品市场秩序行之有效强力措施，
10、综上几点，依法监督实施GSP，加快GSP认证步伐，无论是各级质量部门和经营企业对于贯彻执行药品管理法和药品法实施条例，规范经营企业行为，整顿和规范市场秩序，纠正医药购销不正之风，推进药品流通体制改革，提高企业整体综合素质和管理水平，确保经营药品质量，人民用药安全有效、促进医药经济发展都具有十分重要而深远的意义。,19,三、药品经营质量管理规范 GSP认证申请,（一）GSP认证申报资格 GSP认证是对具备合法资质、按照GSP实施规范管理并正常经营的药品经营企业进行的质量管理工作方面的检查和评价。药品经营企业只有符合药品经营质量管理规范管理办法所规定的认证申报资格和条件，方可依法提出GSP认证申请
11、。,20,1、申报资格,1、合法资质：取得药品经营许可证和营业执照 2、规范管理： A、企业管理体制明确，质量管理工作稳定开展。 B、企业各项质量管理制度建立健全。要根据企业实际情况，对各项工作的具体要求、各岗位的质量职责进行明确的规定，制定以下制度：,21,各项质量管理制度目录,1、药品购进验收管理制度 2、药品储存养护管理制度 3、药品陈列检查管理制度 4、药品销售服务管理制度 5、首营企业和首营品种审核制度 6、处方药销售管理制度 7、拆零药品管理制度,22,各项质量管理制度,8、质量事故处理和报告制度 9、中药饮片配方管理制度 10、药品有效期管理制度 11、不合格药品管理制度 12、
12、经营环境卫生和人员健康管理制度 13、质量教育、培训及考核管理制度 14、药品不良反应报告制度,23,申报资格,C、质量管理制度应有效落实和执行。 D、各项质量管理工作能进行有效的追溯和核实。 3、依法经营：必须依法经营，不得有任何违法违规经营药品行为。 A、企业实际经营行为应与药品经营许可证核准的内容相一致，如发生企业名称、经营地址、负责人、质量负责人变更，应按规定及时办理变更手续，才能申报GSP认证。,24,申报资格,B、不得超范围超方式经营药品。 C、不得有任何买卖、出租、出借或变相出租、出借药品经营许可证及挂靠经营等违法违规行为。 D、无违规经销假劣药品的行为。,25,（二）认证申报资
13、料,1、申报资料主要内容： （1）药品经营质量管理规范认证申请书； （2）药品经营许可证和营业执业执照复印件； （3）企业实施GSP情况自查报告； （4）企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；,26,申报资料,（5）企业负责人和质量管理人员情况表； （6）企业药品验收、养护人员情况表； （7）企业经营场所、仓库验收养护等设施、设备情况表； （8）企业药品经营质量管理制度目录； （9）企业质量管理组织机构设置与职能框架图； （10）经营场所和仓库平面图； （11）申请材料真实性保证申明。,27,申报资料,2、申报资料填写 （1）GSP申请表下载网址：http:/ （2）申请材料用抽杆夹
14、装订成册，一式四份。 （3）每页材料要负责人签名、时间并盖公章（4）注意事项。,28,（三）认证准备,1、档案软件资料： 2、人员培训： 3、现场准备：,29,GSP主要内容简表,营业场所及设施,30,GSP对硬件设施的要求,31,GSP对硬件设施的要求(接上）,序号,硬件项目,设施要求,4,1、按一般管理要求：分为待验区（库）、合格品区（库）、发货区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）及中药饮片零货称取区（库）； 2、按温、湿度管理要求：分为冷库（210。C），阴凉（20。C），常温库（030。C），相对湿度应保持45%75%； 3、按特殊管理要求：分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、
15、放射性药品库、危险药品库。,5,仓库设施,1、检测、调节温、温度设施； 2、通风、排水设施； 3、商品与地面保持距离设施； 4、货贺防尘设施； 5、照明设施； 6、防鼠防虫设施； 7、安全防盗设施。,库房分类,6,1、大型企业：面积50m2; 2、中型企业：面积40m2； 3、小型企业：面积20m2.,库房分布,如同库有化验室， 养护设备可共用。,32,GSP对人员资格与职责的要求,GSP人员的要求 1、关键岗位人员资格：药品经营企业负责人、质量机构负责人、为质量控制岗位人员。,33,质量管理 人员,药师以上资格,药师以上资格,34,其中： 从事质量管理、验收、养护、化验、计量等专职人比例人不
16、得低于职工总数4%，最低不少于3人。 从事药品经营、质量管理、检验、验收、保管、养护、分装、计量工作的专职，必须经专业培训，考试合格，持证上岗。,35,主要机构、人员质量职责：,36,（接上）,37,3、有关机构、人员的职责,(1)企业负责人职责：对所经营医药商品质量负全部责任， 包括法律责任和社会责任。 (2)量管理负责人职责：对商品质量及其管理进行判断、指 导、监督和裁决，对商品质量企业内部有裁决权。 (3)进货人员职责：认真选择符合法定要求的企业和产品。 (4)销售人员职责：合法销售，对用户正确地介绍商品性、 用途、用法、用量、禁忌和注意事项等。遵守特殊管理药品销售管理规定。定期收集跟踪处理用户（顾客）意见，认真处理质量问题的查询、投拆。,38,(5)保管人员职责：按照商品不同自然属性分类进行科学储存， 防止差错、混淆、变质，做到
