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1、,国家注册审核员教材,质量管理体系,国家注册审核员培训班课程表,JWFZ国家注册审核员培训班课程表,注:根据学员情况最终考试可安排在第六天上午。,0 课前介绍 学员自我介绍 姓名: 工作单位: 学历: 主要工作经历(含质量工作经历): 学习目的: 时间:每人一分钟。 JWFZ 01,培 训 目 的 一次培训最终要达到的结果。 按CNAT/IATCA课程批准要求,培训合格的国家注册审核员。 JWFZ 02,培 训 目 标 为达到培训目的分阶段要达到的要求。 理解ISO 9000族标准的关键内容; 能做好审核策划和准备,掌握审核技巧,实施现场审核; 能编写审核过程中的各种文件,并对不合格项进行跟踪
2、和 对纠正措施进行验证; 了解审核员的注册要求; 掌握合格评定和质量认证的主要概念。 JWFZ 03,培训目的及培训目标的关系,JWFZ 04,培训考核(一) (连续评价) 审核员素质:是知识、经验、技能和态度的综合反映; 考核具体内容: 学习态度; 表达能力(口头的和文字的); 控制和分析问题能力; 课堂纪律; 书面作业。 等级分A、B、C三级,C级为不合格; 由非授课老师和班主任每天进行。 JWFZ 05,课程考核(二) (笔试) 时间:2小时; 题型和分数: a)选择题 101分共10分; b)判断题 101分(前5题为标准)共10分; c)填空题 51分共5分; d)问答题 13每题5
3、分,45每题15分,共45分; e)案例分析题 56分共30分; 合格分:70分。 JWFZ 06,课程考核(三) (综合判定) 培训通过 连续评价是A/B级,最终考试70分以上; 补考 连续评价A/B级,最终考试不及格,允许补考一次; 不通过 连续评价C级,或补考仍不及格。 JWFZ 07,学 习 要 求 积极参与培训全过程; 不迟到,不早退,不缺勤,上课时间应关闭手机、BP机; 不从事与培训无关的活动; 不得录音或录像; 遵守培训和考试纪律; 课堂内禁止吸烟。 JWFZ 08,培训中应注意的问题 重在理解,突出重点,适当记录; 尽可能课堂消化; 标准、特别是ISO 9001标准的学习不能放
4、松; 重视角色扮演,但又要适可而止; 注意课程前后的关联性。 JWFZ 09,1 审核概论 本 章 目 标 通过本章培训应掌握: 审核和QMS审核 QMS审核的类型 QMS审核的目的和过程 JWFZ 11,1.1 审核和质量管理体系(QMS)审核 审 核 定 义 审核(3.9.1):为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件 的过程。 典型的审核包括产品审核和QMS审核 描述QMS(或产品)审核时,只需将审核(3.9.1)定义中“ 审核证据”和“审核准则”两个术语前加QMS或产品即可。 QMS审核:为获得QMS的审核证据并对其进行客观评价, 以
5、确定满足QMS审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程。 JWFZ 12,定义中涉及的两个术语 审核证据(3.9.4):与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。 审核准则(3.9.3):用作依据的一组方针、程序或要求。 QMS审核准则包括: ISO 9001和ISO 19011标准; 有关的法律法规; 组织的形成文件的质量方针和质量目标,以及质量手册等其它QMS文件的现行有效版本。 JWFZ 13,审 核 的 特 点 系统性 被审核的QMS必须是正在有效运行的体系; 形成文件的QMS; 以过程方
6、法为基础的QMS; 就认证审核而言,认证中各不同阶段的审核是相 互关联的。 独立性 审核人员与受审核方没有任何利益关系; 没有参与咨询,不提咨询性意见; 不受行政等外来压力影响。 审核全过程应形成文件。 JWFZ 14,与审核有关的其它术语 审核方案(3.9.2):针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一 次或多次)审核。 审核发现(3.9.5):将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论(3.9.6):审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最 终审核结果。 受审核方(3.9.8):被审核的组织。 审核委托方(3.9.7):要求审核的组织或人员。 委托方可以是: 希望他
7、人按照QMS标准对自己的QMS进行审核的受审核方; 由自己的审核员或第三方对供方的QMS进行审核的顾客; 被授权的独立机构。 审核员(3.9.9):有能力实施审核的人员。 审核组(3.9.10):实施审核的一名或多名审核员。 技术专家(3.9.11):提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。 JWFZ 15,1.2 审核的类型与目的 审核的类型(一) 按对象分: 产品审核; QMS审核; 有时还包括过程审核; 对体系而言,可进一步分为QMS审核、EMS审核和职业安全等审核。 按委托方分: 第一方审核,即内部审核,由组织自己或以组织名义进行的审核; 第二方审核,由组织的顾客或由顾客委托他人以顾
8、客名义进行的审核; 第三方审核,由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核,这类组 织通常是经过权威机构认可的; 第二方审核和第三方审核,对受审核方而言,均属外部审核。 JWFZ 16,审核的类型(二) 按审核先后时间顺序分(序列审核): 初次审核; 监督审核; 复评。 序列审核不适应于内审。 按审核性质分: QMS认证中的QMS审核; 产品认证中的QMS审核。 JWFZ 17,QMS审核中涉及到的几种特殊情况: 联合审核; 一体化审核; 预审核; 初 访; 复 审。 JWFZ 18,第一方审核 目的: 确保QMS持续有效和持续改进的需要; 为第二方、第三方审核做准备,以减少外部审核的风险。
9、审核准则(依据): QMS文件; 必要时包括第二方/第三方要求。 JWFZ 19,第二方审核 目的: 合同前的评定; 合同签订后的检查; 促进组织或供方改进QMS。 审核准则(依据): 合同; 顾客要求。 JWFZ 110,第三方审核 目的: 获得质量管理体系认证证书,为潜在的顾客提供信任; 减少第二方审核,节省费用; 建全和完善QMS; 查证是否满足法规或其他规定的要求。 审核准则(依据): 质量管理体系要求 标准; 质量管理体系文件; 适用的法律、法规。 JWFZ 111,1.3 QMS认证过程和审核过程,JWFZ 112,审核策划与准备阶段流程图,现场审核阶段流程图,1.4 委托方和受审
10、核方的职责 委 托 方 的 职 责 确定审核目的; 确定审核的准则和审核范围; 确定审核机构/审核组; 接受审核报告; 确定验证要求(必要时)。 JWFZ 115,受审核方的职责(接受审核阶段) 使有关人员了解审核的目的和范围; 指定陪同审核的人员; 向审核组提供工作所需要的资源; 根据审核组的要求提供证明材料(客观证据); 配合审核组工作; 根据不合格报告制定并实施纠正措施。 JWFZ 116,2 现场审核前的策划和准备 本 章 目 标 通过培训掌握: 确定审核范围; 组成审核组; 文件评审的目的和方法; 初访和预审核的区别; 编制审核计划; 编制检查表。 JWFZ 21,2.1 确定审核范
11、围 审 核 范 围 什么是审核范围 定义:一项审核的广度和界限。 一般包括受审核方的地理位置、组织中的部门、活动及过程以及所覆 盖的产品和时间段的说明; 受审核方质量管理体系承诺并实施的责任范围; 审核组对受审核方拟审核的质量管理体系过程、产品、活动、场所和 部门的界定范围; 由委托方决定,审核组长协助,现场审核加以界定。 确定审核范围的重要性 审核准备和实施审核的依据之一; 认证证书和宣传材料中的重要内容; 评价和选择分承包方。 JWFZ 22,确定审核范围的考虑因素 体系要求的删减情况; 涉及的产品和过程的复杂程度; 受审核方规模和组织机构的设置; 适当时,有关产品所必需的法规要求、产品标
12、准或其它引 用文件; 受审核方的特定要求; 风险评估。 JWFZ 23,在什么场合下需要书面的审核范围? 审核/认证合同; 审核计划; 审核报告; 认证证书; 注册名录。 JWFZ 24,不符合要求的审核范围实例 培训; 服装的设计/开发与制造; 饮料的生产; 家用电器的制造。 JWFZ 25,符合要求的审核范围实例 美容师培训的设计/开发和运作的全过程; 皮鞋、皮靴(不包括军品)的设计/开发、生产和服务全过 程; 瓶装矿泉水的生产过程; 水电工程的设计和咨询服务; 电风扇、电冰箱和分体式空调器的设计/开发、生产、安装 和服务全过程。 (本处只列产品、活动,暂略部门、场所) JWFZ 26,案
13、例一、确定审核范围。 要求:参看“案例研究”“先进机械制造公司”质量手册中的简介和“前言”两部分内容,请思考委托方会提出什么“审核范围”?然后,你作为审核组长界定并写出审核范围(暂略部门、场所)。 方法:每人看资料后,按分组进行讨论,最后写出书面的范围。 时间:15分钟。,2.2 组成审核组 审核组的特征 是一个存在时间很短的临时性组织; 成员不是由组长选定,一般由认证机构指派; 彼此不一定熟悉,可能还是第一次见面; 分散在不同部门或场所审核。 JWFZ 27,对审核组的要求 审核组内至少有一名高级审核员。(可以是组长或组员); 审核组内至少有一名经认可具有相关专业能力的审核员(或 技术专家)
14、; 审核组成员不得向受审核方提供咨询服务,并应将本人或其 组织与受审方现在、过去或将来有可能发生的联系告知认证 机构; 审核组成员名单需经受审核方认可。 JWFZ 28,审核组成员的作用 审核组长: 除承担审核外还需管理审核工作,是一次现 场审核的领导者和责任者; 审 核 员: 在审核组长指导下进行审核; 专 家: 在专业知识方面向审核组提供咨询; 实习审核员:在审核员的指导下进行审核实习。 JWFZ 29,审核员的职责 按分工范围编制审核检查表; 独立完成分工范围内的现场审核任务:收集审核证据、开 列不合格报告、进行审核组内部交流、报告审核结果; 配合并支持审核组长的工作; 向其他成员学习,
15、提高审核水平; (需要时)受组长委派,验证纠正措施的有效性。 JWFZ 210,审核组长的职责 进行文件评审; 编制审核计划; 内部合理分工; 负责沟通协调; 审核过程控制; 形成审核结论; 组织跟踪验证。 审核组长同样要完成审核员的任务和职责。 JWFZ 211,2.3 文件评审 文 件 评 审 含义和目的:这里主要指对受审核方质量管理体系文件的 初步审查,其目的是确定已经形成的文件体系与审核准则 的符合性,并为现场审核做准备; 执行者和对象:一般由审核组长对形成文件的质量方针和 质量目标,以及质量手册进行审查,必要时也可查阅有关 程序文件和记录; 性质:主要是针对标准的符合性审查,文件的审
16、查应贯穿 于现场审核的全过程。 JWFZ 212,文件评审总要求 质量手册的内容应含盖ISO 9001(4.2.2)三条要求; 送审的体系文件(形成文件的质量方针、质量目标、质量 手册以及所需的程序文件等)应具协调性; 质量手册等体系文件的控制,符合ISO 9001(4.2.3)要求。 JWFZ 213,文件评审的内容 质量方针和质量目标是否符合标准要求? 质量管理体系过程的描述,是否结合本组织的特点? 有无外包过程?如有,是否对外包过程进行了识别和控制? 过程与过程之间的关联和相互作用是否作了描述? 质量管理体系的范围是否明确? 如有删减,则对删减的合理性和细节是否作了说明? 质量手册的管理; 名词术语应符合ISO 9000标准要求; 文件可包括相关的体系文件和记录,以及受审核方的基本信 息。 文件评审时,通常也要求受审核方提供适用于该行业的法律、法规文件的最新有效版本。 JWFZ 214,文件评审的方式