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1、II期临床试验PhaseIIClinicalTrialEBlindRandomizedControlled明LL侯劳北京大学临床药理研究所1一,lJ_nchutcol】沥闵应*茹品(PharmaceuticalProduct):指用园ac庞EI。试验用药品(InvestigationalProduct):蓁霾赣鬣中用倌斌鬣童蔓比的任偏蕹晶黛安5园江Ma沥u【En园Eel排泄,目的是确定试验用药品的疗效与安全性。螭狞庸鬼熏羲纂儒.方喜.鳙螭鏖鳙毓囊鳙主薹嵊隽裹、研究机构和申办者签章并注明日期。沥门UE者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选【者的权利和义务等,使受试者充分丁解后表达其同
2、意。园e法律专家及非医务人员组成的独立组织、其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组伟5名词释义5林Ui朐鑫蕙鳙髦薰囊透着魔赠蠹癜鳙鄙赠嵴产壁癜羲喜胃暮鼾瓢E1E鳟青矗嗝藿朦鹰G严蕙小窜事蕾(SeriousAdverseEvent,SAE):临床E响工作能力、危及生命或死亡、导致先天暖形等事件。E名词释义w朋颊EEU朋贺ia仪林国不吊|L林rsEtUPhaseITClinicalTrial(伟伟ae删量宫矗镳鳙A北畸糗的研究谩计可口区W包糟藏机盲法对嬴朦廉斌幢TIL期临床试验的目的医林u2对*晶有扁不良危幢性癜出胁瓶a如何按炜GGP要求迹行临床试验巍行(鳙尔亭墓童曹)医
