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1、XX医药有限公司内 审 报 告审核目的根据新GSP要求质量负责人变更审核审核范围审核质量负责人杨明的资质、管理能力、药品专业知识、法律法规知识、身体健康状况审核依据药品经营质量管理规范现场指导原则审核时间 2016年1月 16日受审核部门管理能力、药品专业知识及法规熟悉程度审核组审核组长审核员内 审 综 述 根据新版GSP要求，我们对质量负责人变更进行审核。有关质量负责人GSP有关条为00802、01501、02001。00802企业应当在质量管理体系关键要求发生重大变化时组织开展内审。*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药
2、品质量管理具有裁决权。*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。根据公司质量副总、质量负责人杨明的资质，对照相关该职位条款，大家进行材料的核对，证实杨明符合新GSP药品批发企业质量负责人的任职条件。通过交谈、现场提问和查阅相关材料得知，该同志为恢复高考后首批录取的药学中专生，参加工作后分别参加了3年药学大专和3年药学本科函授，从事药品质量管理工作20多年，药学专业知识丰富、药品法规知识熟悉，管理能力较强，身体健康，能胜任质量负责人岗位的工作结论；杨明同志符合药品批发企业质量负责人任职条件，同意变更杨明同志为公司质量副总、质量负责人。附件内审会议人员签到表分发采购部、销售部、财务部、行政部、质管部、储运部会签编制：张三2016年1月16日原质量副总：李四2016年 1月16日
