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1、EN13980潜在的爆炸性气体 质量体系的应用1. 范围1.1 概况 这个欧洲标准规定了建立和维持一个质量系统的特殊要求和相关信息, 这个系统必须与94/9/EC的附录IV和附录VII要求一致.它的主要应用对象是厂商、notified bodies 和制定规章的各种权威机构或个人.因此, notified bodies将以这份文件为基准对厂商的质量体系进行初审和随后的现场参观.1.2 应用 只有欧洲标准第7条的有关附录9与12之间不同部分的要求可以不包括在内, 但必须仍然保证产品的合格性.就94/9/EC附录12而言, 以下内容可以不包括在内:7.1 产品实现的计划;7.2.3 客户通信;7.
2、4 采购;7.5.1 生产控制和服务规定;7.5.2 生产工艺的确认和服务规定;7.5.3 证书及其追溯性.2.0 标准参考资料3.0 术语和定义3.1 生产厂商 指一个坐落在一定位置或地方的组织或机构，执行或控制产品的生产、评审，加工和储存等生产流程。它必须始终负责产品符合相关的要求并承担相应的责任。3.2 合同 指厂家与客户之间就有关要求达成的协议。3.3 客户抱怨 指客户针对EC type- examination 证书指定的任何设备，保护系统或元件的相关问题做出的书面报告或口头说明。它主要涉及到这些产品的特性、质量、耐久性、安全性、性能或一致性等问题。3.4 产品 指设备、保护系统、装
3、置、元件及它们的组合，另外也包括EN ISO9000：20003.4.2所指定的软件和服务等。3.5 工程图 指EC type- examination 证书上所提到的图纸（如列表或报告内的图纸等）3.6 相关图纸 指零件详细制作时用到的一些图纸，它们只用做样板而不涉及EC type- examination 证书。3.7 设备文件 指94/9/EC附录III指定的技术文件和产品/生产质量保证声明资料。3.8 厂家文件 指厂商自己要求的文件，如指示说明、相关图纸、数据表和销售资料等。这些文件在EC type- examination 证书申请或产品/生产质量保证声明时不需要评估。3.9 保护类
4、型 指为避免点燃周围爆炸性气体而针对产品所采取的特殊措施或方法。4.0 质量管理系统4.1 一般要求质量体系应确保产品应与EC type- examination 证书描述的类型一致.4.2 文件要求4.2.1 概况应用EN ISO9001:2000的4.2.14.2.2 质量手册应用EN ISO9001:2000的4.2.24.2.3 文件控制应用EN ISO9001:2000的4.2.3a) 设备文件和生产厂家文件应当受控b) 程序文件应确保厂商文件内的相关信息与设备文件一致. 厂商不可以直接认可和随后修正相关图纸, 除非它们是与工程图一致的.c) 质量系统应确保EC type- exam
5、ination 证书和技术文件定义(如型号, 特征, 位置等)内容没有任何改动.d) 应有一个文件系统使得任何相关图纸都可找到相应的工程图作为参考;e) 任何有有关一个以上EC type- examination 证书的常见工程图的地方都必须有一个文件系统, 这个系统能确保图纸修正的同时有相应的补充文件.备注: 有些厂商将具有相同图纸编号的相同元件使用到多个产品上. 而其中有些产品负责人不同. 因此, 如果其中一个产品需要修正时, 则必须获得相应的补充证书. 这样, 为了避免出现产品与他们的设备文件不一致的情况出现, 则须得有一个系统来确保其他提到这种元件的证书也获得相应的补充证书.f) 厂家
6、虽有些产品不是用于潜在的爆炸性气体中, 但对于它们的图纸依然要有一个系统来确保相关图纸与工程图一致.备注: 下面的例子提供了一些解决方法:- 使用形象性标记;- 使用独特的系列图纸编号, 如有关已论证过的产品图纸则在图纸编号前加上一个Ex.g) 对于每份EC type- examination 证书, 厂家应备有其质量体系声明的相关负责Notify body的说明文件.h) 当设备文件或厂商文件转到第三者时, 提供方式必须适当, 不可产生任何误导.4.2.4 质量记录控制应用EN ISO9001:2000的4.2.4备注: 从厂商的角度考虑, 应保留充分的质量记录以说明产品的合格性.例如, 以
7、下文件需要控制和保留:- 要求调整后的文件;- 客户定单;- 合同评论;- 培训记录;- 检测和测试数据(每批次);- 校正数据;- 转包合同评估- 出货资料(客户, 出货日期和数量, 包括用到的系列编号)5.0 管理职责5.1 管理事项应用EN ISO9001:2000的5.15.2 客户源应用EN ISO9001:2000的5.25.3质量政策应用EN ISO9001:2000的5.25.4 计划编制5.4.1 质量目标 应用EN ISO9001:2000的5.4.15.4.2 质量管理系统计划编制应用EN ISO9001:2000的5.4.2质量体系应确保产品与EC type- exam
8、ination 证书描述的类型一致. 制造商采用的所有元件, 要求和规定都必须以书面政策, 程序和指示的形式系统有序地进行归档. 同时质量体系文件应允许质量程序, 计划, 手册和记录的一致性解释.制造商应就Notify body可能评审的有关供应商操作方面的问题积极做出安排, 因为它影响到保护类型.5.5 职责, 权力和通信5.5.1 职责和权力应用EN ISO9001:2000的5.5.1职责和权力定义如下:a) 就有关潜在爆炸性气体中使用的产品方面, 应进行有效的合作;b) 就EC type- examination 证书或技术文件内设计的任何建议的更改情况, 应与相关的Notify bo
9、dy保持联络.c) 就质量系统的计划更新问题, 应与负责质量体系评审的Notify body保持联络.备注: 对于每次系统更新, 厂商都去知会Notify body, 这是不太现实的. 唯一现实的做法是, 厂商就质量系统有关保护类型的实质性更新情况向Notify body汇报. 同样, 就 “实质性”的概念, 用一般的术语去说明某种更新是否是实质性的也是不现实的.因此, 建议厂商应建立一个系统并用它来对“实质性”和“非实质性”的更新进行分类, 同时适时地将相关情况向Notify body知会.d) 具有相关图纸的起初认可和更改的权力;e) 特许权(见8.3f);f) 通知客户任何有关安全使用的
10、特殊情况和任何限定的安排计划;备注1: 带有X后缀或下标的证书可包含安全使用的特殊情况. 带有U后缀或下标的元件证书可包含限定的安排计划. 备注2: 对于每张EC type- examination 证书, 建议任命一个授权人, 由他负责以上事项并提供在组织内提供一个明确的焦点.5.5.2 管理代表 应用EN ISO9001:2000的5.5.2;5.5.3 内部通信 应用EN ISO9001:2000的5.5.3.5.6 管理评论5.6.1 概况 应用EN ISO9001:2000的5.6.1.a) 评论的最大间隔时间正常为12个月, 最多不超过14个月;b) 高管理层人员应主持评论;c)
11、5.5.1指定事项的负责人应参加评论.5.6.2 评论输入应用EN ISO9001:2000的5.6.2.就使用于潜在爆炸性气体的产品而言, 评论应包括整个质量体系的效力.备注: 评审的结果应包括内部评审和其他团体组织(如Notify body)的评审的结果.5.6.3 评论输出应用EN ISO9001:2000的5.6.3.6.0 资源管理应用EN ISO9001:2000的5.6.3.6.1 资源提供应用EN ISO9001:2000的6.1.6.2 人力资源应用EN ISO9001:2000的6.2.6.2.1 概况应用EN ISO9001:2000的6.2.16.2.2 胜任,意识和培
12、训应用EN ISO9001:2000的6.2.2.6.3 基础下部组织 应用EN ISO9001:2000的6.3.6.4 工作环境 应用EN ISO9001:2000的6.4.7.0 产品实现7.1 产品实现计划 应用EN ISO9001:2000的7.1. 备注: 附录A和B 给出了相应的例子.7.2 客户相关处理过程7.2.1 产品相关要求的决定应用EN ISO9001:2000的7.2.1.应包括产品目录和标记.7.2.2 产品相关要求的评论应用EN ISO9001:2000的7.2.2.评论应确保任何规定的客户要求都与EC type- examination 证书一致.如周围环境温度
13、范围.7.2.3 客户通信应用EN ISO9001:2000的7.2.3.7.3 设计和改进不包括在此标准范围内.7.4 采购7.4.1 采购过程应用EN ISO9001:2000的7.2.4.a) 当生产, 测试和最终检测可转包时, 确保与EC type- examination 证书一致的责任则不可转包;b) 供应商提供的产品,工艺或服务会影响产品与EC type- examination 证书一致性, 因此, 在选择供应商时, 应先对它进行评估确认其能保证满足所有的规定要求.1) 可以通过以下的一种或多种方法进行评估:- 供应商有第三团体的质量体系证书, 符合公认组织发出的相应标准和范围
14、规定. 这些标准能说明供应商操作是与EN45012一致的. 因此, 供应商也可凭借一份公认的证书而通过评估.- 评估时, 应提供客观证明以说明供应商能够提供满足要求的产品,工艺或服务;- 备有证明文件的现场评估应确保所有相关控制都是实用, 备有证明文件, 易懂且有效的.备注: 评估应该考虑以下方面:- 产品,工艺或服务的危险程度;- 生产过程的可变性或困难度;- 供应商的位置和加强通信的有效性;- 供应商依次转包产品，工艺或服务.2) 应对提供校正服务的供应商进行评估以确认其是否能满足规定的要求;3) 当某些特征影响到保护的类型但在后面的阶段中(如安全封装电路)又不能证明时, 评估应包括对供应
15、商生产基地的起初和定期性现场评估.c) 服务没超过一年的供应商在合同制定前应该进行再一次的评估.备注: “重新评估”意思是以新供应商的程序(7.4.1b)对其进行再次评估.d） 于能充分证明各项目合格的供应商, b)和c)项要求不是强制性的.e） 在供应不到一年的时间内, 应对供应商的有关合格产品, 工艺或服务的供应能力进行重新评审.备注1: “重新评审”是一个过程, 供应商可以通过它来说明他们的供应能力, 如接收检测分析报告.备注 2: “重新评估”(re-evaluation)与 “重新评审”(review)是两个不同的概念, 不能混淆.7.4.2 采购信息应用EN ISO9001:2000的7.4.2.a) 采购文件应清晰地描述有关EC type- examination 证书中测定的转包产品的特定要求和设备文件(如工艺控制, 测试或检测文件等).b) 对于生产后不能证明其合格性的产品,
