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1、1注射用加替沙星与维生素 B6 配伍稳定性考察作者：余红玲,顾雪英,何行厉【摘要】目的考察注射用加替沙星和维生素 B6 在 5%葡萄糖注射液中的稳定性。方法采用高效液相色谱法测定注射用加替沙星与维生素 B6 配伍后在 25下6h 内的含量变化，并观察和检测配伍液的外观及 pH 变化。结果配伍液外观性状无变化，pH 基本不变，加替沙星与维生素 B6 的相对百分含量在 95%以上。结论加替沙星和维生素 B6 在 5%葡萄糖注射液中在 6h 内配伍稳定。【关键词】加替沙星;维生素 B6;配伍;稳定性;高效液相色谱法Abstract:ObjectiveTostudythecompatiblestabi
2、lityofgatifloxacinforinjectionwithvitaminB6injectionin5%glucoseinjection.MethodsThecontentofthemixtureofgatifloxacinforinjectionwithvitaminB6injectionin5%glucoseinjectionwithin6hoursat25wasdeterminedbyHPLC,andtheappearanceofthemixturewasobservedanditspHvaluewasdetermined.ResultsTheappearanceofthemix
3、tureshowednochange,andnosignificantchangeinpHvaluewasobserved,therelativecontentofgatifloxacinandvitaminB6washigherthan95%.ConclusionThemixtureofgatifloxacinforinjectionwithvitaminB6injectionwasstablein5%glucoseinjectionwithin6hours.Keywords:gatifloxacin;vitaminB6;compatiblestability;HPLC加替沙星是新一代的氟喹
4、诺酮类药物，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，常用于敏感菌或其他病原微生物所致的呼吸道、胃肠道、泌尿道感染，为避免经常出现的胃肠道副作用，临床上习惯与维生素 B6 配伍。本试验参考文献1,2，应用高效液相色谱法考察 25时加替沙星与维生素 B6 在 5%葡萄糖注射液中的配伍稳定性，旨在为临床合理用药提供参考。1 材料与仪器HPLC 仪：Waters510 高效液相色谱双泵，Waters2487 双通道紫外检测器，英谱 HS 色谱数据工作站 V4.0+forWindows(杭州英谱科技开发有限公司);日本岛津 UV160 紫外分光光度计;pHS25 型数显酸度计(上海天达仪器有限公司);802 型
5、离心沉淀器(上海手术器械厂);TG328 分析天平(上海天平仪器厂)。加替沙星对照品(批号：200809252，南京圣和药业有限公司，质量分数98.9%);注射用加替沙星(规格：0.2g/瓶，批号：200809261，南京圣和药业有限公司);维生素 B6 对照品(批号：100116200502 ，中国药品生物制品检定所，质量分数 99.9%);维生素 B6 注射液(规格：0.1g/支，批号：0812302，郑州羚锐制药股份有限公司);5%葡萄糖注射液(规格：250mL/袋，批号：S0906024，上海百特医疗用品有限公司);乙腈为色谱纯，其余试剂均为分析纯。22 方法与结果2.1 对照品溶液的
6、制备精密称取加替沙星对照品、维生素 B6 对照品各 40mg，用灭菌注射用水分别配制成含加替沙星、维生素 B6 均为 200gmL-1 的贮备液。分别精密吸取上述贮备液各 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5mL 置 10mL 容量瓶中，用灭菌注射用水定容，混匀，制成不同浓度的混合对照品溶液。2.2 样品预处理吸取待测样品溶液 10mL 置试管中，高速离心(4000rmin-1),取上清液20L 测定。2.3 检测波长的选择精密配制质量浓度分别为 32.0gmL-1、16gmL-1 的加替沙星溶液与维生素 B6 溶液，在紫外光下扫描。结果加替沙星的最大吸收波长为 292nm,维生素 B6 的
7、最大吸收波长为 291nm。由于维生素 B6 的浓度较低，所以将 291nm 作为检测波长。2.4 色谱条件与系统试用性试验色谱柱：KromasilC18(150mm4.6mm,5m);流动相：50mmolL-1 磷酸二氢钠溶液(称取无水磷酸二氢钠 6.0g，加水溶解至 1000mL，用磷酸调 pH 至3.5，抽滤后待用) 乙腈(体积比 7525);检测波长：291nm;流速：1.0mLmin-1;柱温：25。按照注射用加替沙星和维生素 B6 注射液中处方比例配制除加替沙星和维生素 B6 以外的其他组分，精密取适量，加适量 5%葡萄糖溶液溶解，并直接加入 5%葡萄糖注射液 250mL 中，混匀
8、，精密吸取此溶液 1mL，置 25mL 量瓶中，用灭菌注射用水稀释定容，得空白对照溶液;精密取适量注射用加替沙星和维生素 B6 注射液，加入 5%葡萄糖注射液 250mL 中，混匀，按上述方法定容，得供试品溶液。分别精密吸取空白对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各 20L，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，见图 1。结果加替沙星、维生素 B6 的保留时间分别为4.40min、1.59min，未见明显干扰峰且分离度好。2.5 标准曲线的制备取“2.1”项各系列质量浓度的对照品溶液，按“样品预处理”项下操作进样，记录色谱图及峰面积，以质量浓度()为横坐标，峰面积(A)为纵坐标进行线性回归，得回归方程
9、A 加替沙星=14246.3-29598，r=0.9998;A 维生素B6=4983.8+3481.7，r=0.9997。表明加替沙星、维生素 B6 质量浓度在1050gmL-1 范围内呈良好的线性关系。32.6 回收率试验分别精密吸取“2.1”项下贮备液适量，混合，用灭菌注射用水稀释成高、中、低 3 种浓度溶液，各取 20L，重复进样 3 次，记录峰面积，代入回归方程计算回收率，结果见表 1。2.7 精密度试验精密配制质量浓度均为 20gmL-1 加替沙星、维生素 B6 的对照品混合溶液，重复进样 6 次，测定峰面积，结果加替沙星、维生素 B6 的 RSD 分别为0.48%、0.50%。按上
10、述方法连续测定 5d，结果加替沙星、维生素 B6 的 RSD 分别为 0.62%、0.82%。2.8 稳定性试验精密配制质量浓度为 32gmL-1 的加替沙星 5%葡萄糖溶液、16gmL-1的维生素 B65%葡萄糖溶液，避光放置，在 0、1、2、4、6、8h 依次进样 20L，测定峰面积。结果，加替沙星与维生素 B6 峰面积 RSD 分别为 0.57%、1.43%，表明加替沙星、维生素 B6 的 5%葡萄糖溶液在 8h 内稳定。表 1 回收率试验结果(n=3)2.9 加替沙星与维生素 B6 在 5%葡萄糖溶液中的配伍稳定性试验模拟临床治疗用药，取加替沙星样品 0.2g(加适量 5%葡萄糖溶液溶
11、解)，维生素 B6 注射液100mg 依次直接加入 5%葡萄糖注射液 250mL 中，配制成含加替沙星 800gmL-1、维生素 B6400gmL-1 的配伍液。在 25时避光放置，分别在0、1、2、4、6h 取样，观察外观变化，同时测定 pH;供试液制备：取上述配伍溶液各 1mL，置 25mL 量瓶中，用灭菌注射用水稀释成含加替沙星 32gmL-1、维生素 B616gmL-1 的溶液，作为供试液，按“2.2”项下操作进样并记录色谱，结果见图 1。以 0h 时的含量为 100%计算百分含量，加替沙星、维生素 B6 的含量测定结果见表 2。表 2 配伍溶液在不同时间的 pH 及相对含量变化结果结
12、果表明：注射用加替沙星与维生素 B6 在 5%葡萄糖注射液中配伍后，在25避光条件下 6h 内配伍液外观澄明，微黄色，未见沉淀、气泡产生，pH 无明显变化，峰形无变化，其相对百分含量都在 95%以上，分解产物的峰面积之和在1%以下。3 讨论本实验目的是考察注射用加替沙星与维生素 B6 注射液的配伍稳定性，为临床提供用药参考。加替沙星与维生素 B6 遇光易分解，维生素 B6 在酸性溶液中稳定。为排除加替沙星与维生素 B6 的自身降解对实验结果的影响，本实验在避光条件下分别对加替沙星、维生素 B6 在 5%葡萄糖注射液中的稳定性进行了考察，结果表明两者在 5%葡萄糖注射液中是稳定的。考虑到流动相的 pH、紫外光对两者的稳定性影响，本实验流动相磷酸二氢钠用磷酸调 pH 至 3.5，并在避光条件4下进行。试验结果表明，在 5%葡萄糖注射液中，注射用加替沙星与维生素 B6 注射液在 25时避光条件下 6h 内配伍稳定，建议临床上在避光环境下使用。【参考文献】1戎筱卿.高效液相色谱法测定溶液中加替沙星含量J.抗感染药学，2008，6，5(2)：85-88.2胡蓉梅，郭澄.庆大维 B 胶囊中维生素 B1、B2、B6 和 B12 的 HPLC 法测定J.中国医药工业杂志，2008，39(4)：291-293.
