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1、临床监查员专业术语、缩略语中英对照表缩略语英文全称 中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数 站长山雪CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRAClinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coor
2、dinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSAClinical Study Application 临床研究申请CTAClinical Trial Application 临床试验申请 药物临床试验网人才 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMBData Safety and monitoring Boa
3、rd数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 药物临床试验网论坛GCPGood Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigators Br
4、ochure 研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 站长山雪IDMC Independent Data Monitoring Committee独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Instituti
5、onal Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 管理员 山雪NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institute
6、s of Health 国家卫生研究所（美国）PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application)上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会 站长山雪 Email： QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SA
7、E Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划 SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者
8、药物临床试验网百科SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织 药物临床试验网受试者
9、招募 WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory AuthoritiesWHO国际药品管理当局会议 药物临床试验网百科 药物临床试验网博客 Active Control 阳性对照、活性对照Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲 History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Co
10、ordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究 药物临床试验网百科Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察 药物临床试验网博客 Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员（监察员）Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划（监察计划）M
