《留样管理制度.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《留样管理制度.doc（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、留样管理制度篇一：产品产品1.目的：为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据 2.范围：适用于原辅料、半成品、成品留样管理。 3. 职责：检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 正文： 人员要求 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 样品分类 常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 长期留样
2、首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样 长期留样检验周期及项目 一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。 检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能 留样数量与环境要求 留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 环境要求 留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与
3、库房基本一致（相对湿度为4575%，温度为20以下），室内有温湿度计与排风设施。 留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好留样室温湿度表记录（休息日除外）。 样品的接收： 检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写收样记录 样品保存 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。每个留样柜内的品名、规格、批号、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在留样登记表上登记。 贮存期限 成品：有效期后1年，原辅料：检验合格后1年，半成品：成品检验合格后转交销售部 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需
4、对其质量进行检验时方可使用。 留样品的销毁 超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写销毁单，注明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。 销毁要有2人以上现场监督，并有销毁记录 5.相关文件1、留样登记表 2、留样标签 3、留样销毁单 4、留样室温湿度表5、收样记录6、销毁记录留样登记表样品：编号：留样销毁单留样室温湿度表篇二：1目的：建立本制度，及时了解和发现产品质量变化规律，为确定产品贮存期和公司质量决策提供科学依据2适用范围：本制度适用于各种成品的留样观察管理。3责任人：留样观察员、取样员、化验员、质量管理部负责人。4制度内容：为了了解产品的稳定性和
5、贮存期的质量变化情况，凡出厂产品按规定留样及定期观察。留样管理员由质管部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。留样分类及留样量规定：按出厂批号每批留样，一般成品的留样量为一次全检量的三倍。留样样品接收程序：留样样品由化验员取样时取足所需留样样品，并及时填写取样记录。由取样员将样品交给留样管理员，留样管理员加贴留样标签并填写留样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格批号、样品数量、双方都必须在留样记录上签字。留样室的环境：留样室应按照药品的贮藏要求设置，室内有温湿度计，留样管理员每天下午300400检查留样室的温湿度情况并记录。除具有特殊要求的样品外，
6、通常为常温状态下保存。留样品的存放：留样品要专人专柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行考察和用户投诉时查证。所有留样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，因客户投诉或其它原因需对留样进行重新检测的，应由相关人员提出申请，经质检中心和质量管理部负责人批准后方可使用。留样品保存期：一般留样品保存至有效期后一年。留样品考察：每季度进行一次留样观察，分别选取3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月期间样品各3批观察留样品外观，每年选取留样期满12个月、24个月、36个月、48个月样品各
7、12批进行一次全检，其余样品留样备查。留样管理人员负责将历次留样考察结果登记在留样品的考察台帐上。留样管理人员在留样考察期间，发现留样品有异常情况，应及时向质检中心及质量管理部负责人汇报，以便及时采取应急措施，研究解决问题。留样总结：每年对留样观察情况总结一次。总结一式三份，一份留存，一份交质量管理部，一份交总工。留样品的销毁:超过留样期限的样品每半年销毁一次，由留样管理员填写“留样品处理表”，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质量管理部负责人审核批准。销毁时必须有两人以上在现场监销，并有销毁记录。篇三：有限公司标 准 管 理 规 程1 目 的 建立，考察产品的稳定性，为确定药品
8、的生产、包装、贮存条件提供科学依据。2 适用范围 本公司生产的原料、成品的留样。 3 责 任 者 留样管理员、取样员、化验员。 4 内 容 留样管理 留样包括原料、成品的一般留样和重点留样。留样应贮存在专用的留样库内，并有专人负责管理。留样应对温湿度进行监控。 留样库应按实际需要，温度可分为室温区（1030）、阴凉区（20以下）、冷区（210，一般指冰箱冷藏区）和深冷区（-15，一般指冰柜中）。湿度要求按品种要求而定。每天检查一次留样库内各区的温湿度，并记录结果（见附表1），若温湿度有偏差应采取措施纠正。 留样数量一般留样量为一次检验量的23倍。重点留样量根据考察项目及次数计算，为所有考察用量
9、的12倍。 样品接收留样管理员在接收样品时，应检查所有容器是否均贴有标签，认真核对样品的名称、批号、数量，填写“留样登记表”（见附表4）。每批留样都应附有标签，标明品名、规格、批号，排列整齐，易于识别。 一般留样的使用一般留样只在用户投诉处理过程中确有必要时方可使用。动用一般留样必须填写留样取样单，标明所需样品的量及理由，并经质量部经理批准。样品发放后取样员应标 准 管 理 规 程立即在记录本上登记，并将此取样申请单放入该批档案。 留样的保存期留样样品必须存放在规定的贮藏条件下，一般保存至产品有效期后一年，未规定有效期的保存三年。重点留样与一般留样的样品应分开存放。 重点留样考察 重点留样考察
10、计划：质量部应当制定本公司全部产品的重点留样考察计划。 新品种：考察计划应包括投产的前三批产品，其余同常规品种。常规品种：对常规生产的每个品种每年应留样考察1至3批，具体方案如下： 每年生产少于10批：考察1批；每年生产1025批：考察2批；每年生产多于25批：考察3批。永久性变更的品种：当产品的处方、生产工艺或内包装材料发生永久性变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前三批须包括在重点留样考察计划内。临时性变更的品种：如果某一批产品生产过程中因特殊原因，作出了可能影响产品稳定性的临时性决定，如处方、生产工艺或内包装材料的变更，则该批产品须包括在重点留样考察计划内。 检查频率每个产品考察
11、至产品（拟定）有效期加12个月。新品种重点留样每6个月检查一次；正式生产三年后，产品质量稳定的转为常规品种，每12个月检查一次。对于不同类别的样品，其检查频率参照下表：假如某一批的二次检查间隔时间少于12个月，则检验应在距计划日期的前后两标 准 管 理 规 程周内完成。假如检验的间隔时间超过12个月，则检验应在距计划日期的前后1个月内完成，但在有效期快到期的那次检验，应在有效期到期前进行。 检验项目与检验方法检验项目与检验方法由质量管理部制定，原则上应与该品种常规检验相同。 留样管理员应根据留样检查频率，安排留样检查计划，将有关批化验记录填上待检样品的名称、批号和待检项目，和样品一起送化验室，
12、按规定的检验方法检验。 评价和报告必须在检查频率规定的时间范围内，将检验结果及有关分析数据进行评价。 必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告有关负责部门，以便采取诸如缩短有效期、修改质量标准或处方、或从市场收回产品等必要措施。 每年年底，做留样情况小结，经质管部经理审核后，汇总到产品质量档案。 留样的销毁超过保存期的药品，填写“留样销毁申请单”（见附表2），经质管部经理审核后销毁。QA主管应现场监督，并填写“留样销毁记录”（见附表3）。附表2 留样销毁申请单 附表3 留样销毁记录 附表4 留样登记表附表1留样室温湿度记录附表2留 样 销 毁 申 请 单编号：
