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1、药品批发企业的制度职责,gsp篇一：批发企业新版gsp部门和岗位职责有关部门、组织和岗位人员的质量职责一、 各组织、部门质量职责1、企业质量领导小组质量责任- 1 2、质量管理部门（质量管理组、验收组）质量责任- 2 3、业务部门 质量责任 - 4 4、仓储部门（养护、仓储、运输）质量责任- 6 5、财务部门质量责任- 6、办公室质量责任- 7、信息管理部门质量责任- 二、 各岗位人员的质量职责1、总经理质量责任- 2、企业质量负责人质量责任- 3、常务副总质量责任- 4、财务副总质量责任- 5、业务副总质量责任- 6、质量管理部门负责人质量责任- 7、业务部门（采购部、销售部）负责人质量责任
2、- 8、办公室负责人质量责任- 9、仓储部门负责人质量责任- 10、财务部负责人质量责任- 11、质量管理员质量责任- 12、药品收货岗位质量责任- 13、药品验收岗位质量责任- 14、药品养护岗位质量责任- 15、药品采购人员质量责任- 16、药品销售人员质量责任- 17、药品保管、复核岗位质量责任- 18、装卸工岗位质量责任-9 10 11 12 14 16 18 19 20 22 24 25 27 28 30 31 33 35 36 38 4019、药品运输岗位质量责任- 41 20、财会人员质量责任- 43 21、办公人员质量责任- 44 22、开票员质量责任- 45 23、计算机管理
3、员质量责任- 46 24、门卫岗位质量责任-47主要质量职责：1、组织并监督企业员工实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。2、组织实施和药品管理法和药品经营质量管理规范。 3、制定企业的质量方针和质量目标，组织并监督实施。4、组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质量管理制度考核办法，并组织、指导、协调、监督落实与考核。5、负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。并保证质量管理工作人员行使职能。6、负责企业质量管理制度的检查、考核和GSP实施情况进行检查。7、在企业质量方针与目标责的确定、质量管理体系的有效运行、企业质量管理工作的研究等工作中负领导
4、责任。8、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。 9、确定企业质量管理奖惩措施。 主要考核指标：1、 企业质量方针目标实施情况。 2、 质量管理体系运行情况。 人员组成：1、 企业主要负责人（领导）、质量负责人、质量管理部门负责人、采购部门负责人、销售部门负责人、仓储部门负责人等。1（一） 质量管理部门质量职责1、 督促相关部门和岗位人员贯彻执行国家有关质量管理的法律法规和本规范； 3、组织制定药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；4、负责对供货单位和购货单位的合法资质、采购药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 5、负责质
5、量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；6、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理报告； 9、负责假劣药品的报告； 10、负责药品质量查询；11、负责指导设定计算机系统质量控制功能；12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的建立及更新； 13、负责组织相关设施设备的验证、校准工作； 14、协助开展药品质量管理的教育和培训； 15、负责药品召回的管理； 16、负责药品不良反应的报告；17、组织质量管理体系的内审和风险评估；18、负
6、责对药品供货单位及供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 19、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 20、完成其它相关的质量管理工作。 21、负责公司质量否决权制度的实施。22、负责记录和凭证管理制度在本部门实施。2考核指标：1、 药品质量的全过程监控； 2、 质量管理体系运行的有效性； 3、 质量管理体系的运行效率； 4、 各项职责完成情况； （二）验收组质量职责1、指导药品收货人员的药品收货工作； 2、负责药品外观质量、包装质量及标识的验收； 3、严格履行质量否决权，对验收不合格药品予以拒收； 4、按照规定的要求抽样检查，抽取的样品应具有代表性； 5、负责验收药品
7、的可见异物检查； 6、做好药品电子监管码的扫码工作； 7、核查到货药品所符的文件资料并整理归档； 8、检查验收应真实完整地做好检查验收记录； 9、做好与药品验收有关其它工作。 考核指标：1、 药品验收规范操作流程； 2、 药品验收准确性；3、 药品验收记录及相关资料的完整性。3篇二：药品批发企业新版GSP制度修改浙江万顺药业有限公司质量制度文件1、定义：质量管理体系文件包括质量管理制度、质量管理职责、质量管理工作程序与操作规程及档案、报告、记录和凭证等。质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。 2、目的：质量管理体系文件
8、是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。3、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件管理。4、责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。 5、内容：、本企业质量管理体系文件分为四类，即： A.质量管理制度制度类；B.质量管理岗位职责类； C.质量管理工作规程类； D.质量管理文件记录类。、企业应及时对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订或撤销。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后其他需要修改的
9、情况等。一般情况下每二年进行一次修订。、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。、编号结构：文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号和3位阿拉伯数字的版本号组合而成，详见如下： - 公司代码 文件类别代码 文件序号年号修订号 A.企业代码如“浙江万顺药业有限公司”代码为“WSYY”； B.文件类别：质量管理制度制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。质量管理工作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。质量管理文件记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。D.版本号：新编制的质量体系文件的版本号为“001”，修订后的文件版本号按顺序递增。、文件编号的应用：A.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的制度进行。C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。、公司应对新版质量体系文件的启
