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1、依法监管 求真务实大力推进全省化妆品规范管理浙江省卫生厅卫生监督局随着人民生活水平不断提高，化妆品已成为人们生活中不可或缺的物品,但与此同时,化妆品中的卫生安全问题也成了广大群众关注的热点问题,为保护广大消费者的健康与安全，2008年，各级卫生监督机构依照化妆品卫生监督条例对化妆品实施卫生监督管理，逐步规范化妆品的生产、经营行为，取得明显成效。一、全省工作开展情况1、化妆品经营单位卫生监督为进一步加大我省化妆品卫生监督执法力度，规范化妆品经营市场，切实保护消费者的合法权益，提高化妆品生产、经营者卫生管理意识，促进我省化妆品卫生质量逐步提高。根据浙江省2008年化妆品卫生监督检查工作实施方案要求
2、，我省各级卫生监督机构结合本地实际，在总结2006年、2007年开展化妆品经营单位经常性卫生监督的基础上，继续有重点地在全省开展了化妆品经营单位监督检查工作。全省培训覆盖化妆品经营单位12616家，受训23893人。通过培训，使化妆品经营单位的法律意识得到提高，增强了自身管理水平，对规范我省化妆品经营行为具有非常重要的意义。各市、区卫生监督所结合今年的化妆品卫生质量专项整治工作，根据当地及三年覆盖的要求，把问题多及未覆盖到的几个类别作为今年化妆品经营单位监督的重点，检查化妆品标签、标识、说明书，经营的化妆品是否存在宣传疗效、是否注有适应症、是否存在虚假夸大宣传；进口化妆品是否有批准文号和中文标
3、签；特殊化妆品是否有批准文号；产品的卫生许可证编号标识有效性；化妆品是否超过保质期限；化妆品经营单位的进货索证制度落实情况等。 在今年的工作中,各地普遍采用经常性与突击性，重点与一般，多级联动等多种形式，对选定的化妆品经营单位进行重点监督检查。全省共检查化妆品经营单位12236家，合格11098家；抽查产品23298件，合格21774件；行政处罚48家，查获违法产品602.728公斤，违法产品价值7.35185万元，罚没款13.46063万元。针对检查中发现的问题，当地责令经营者立即进行整改，对不符合要求的化妆品要求撤柜停止销售或使用。同时对严重违反国家化妆品卫生监督条例的单位实施了卫生行政处
4、罚。通过对化妆品经营单位的专项监督检查，提高了我省化妆品经营单位的卫生安全意识和索证意识，有力地打击了各种违法、违规行为，化妆品卫生质量得到明显改善。2、化妆品生产企业卫生监督我省各级卫生监督机构加强对化妆品生产企业生产过程的卫生监督，各市对辖区内生产企业的监督覆盖率均达到100%.为进一步推进企业规范化管理工作，各市在全面培训的基础上积极组织辖区内企业开展企业规范化管理工作，通过日常的监督促使企业提升其硬件设施、改造生产布局、强化内部管理，并在加强监督的同时认真指导、帮助企业通过改善软件管理逐步推进企业规范化管理的工作,全省超过70%的化妆品生产企业在生产活动中采用了“规范化管理”这一模式。
5、3、开展浙江省化妆品卫生质量抽检和卫生质量专项整治活动.为进一步加强化妆品的卫生监督管理，保证化妆品卫生质量，根据省卫生厅卫生监督局关于印发和等14个方案的通知（浙卫监函2008字第30号）的精神，2008年69月，全省开展了化妆品卫生质量专项整治工作。卫生监督监测：按卫生部、卫生厅的要求组织、协调全省化妆品的采样、送检工作，并做好抽检结果的汇总与上报，及时汇总各地上报的抽检结果，完成卫生行政部门的通报材料。按计划完成卫生部、省厅下达的化妆品抽检工作。 “6.1国际儿童节”前夕组织全省卫生监督部门抽检儿童用护肤化妆品，合格率为100%,并在各大媒体向公众通报了抽检结果；完成了国家抽检任务“香水
6、类化妆品”的抽检，卫生质量合格率100，按时上报结果并完成了通报和预警工作。完成了“染发类化妆品”的样品抽检工作，及时将检测样品送至中国疾病预防控制中心。在化妆品卫生质量专项整治工作中，各级卫生监督机构以化妆品卫生监督条例、化妆品卫生监督条例实施细则和国家GB5296.3-1995消费品使用说明 化妆品通用标签、化妆品卫生规范（2007年版）的规定为依据，对部分化妆品经营单位（包括商场、超市、专卖店、批发市场、美容院、旅店业）和生产企业开展以整治祛斑类、宣称抗过敏类、宣称祛痘类、旅店业客用化妆品、染发类和护肤类化妆品为重点的卫生监督检查，按有关法律要求检查产品的卫生质量及标签、标识、说明书是否
7、宣传疗效、是否使用医疗术语、是否注有适应症等，国产特殊用途化妆品和进口化妆品是否有卫生部有效批准文号（备案凭证）。其中宣称抗敏类化妆品检查32个批次,合格26批次,合格率81.25%;宣传祛痘类化妆品检查35个批次,合格29个批次,合格率82.86%;旅店业化妆品检查1776批次,合格1673批次,合格率94.20%;染发类化妆品检查1302个批次,合格1060个批次,合格率81.41%。通过整治,发现有价值的线索,查处了一批案件,并将化妆品市场存在的安全隐患,通过公告和预警的形式向社会公布,收到了很好的社会效益。4、全国化妆品专项整治任务为加强化妆品的卫生监督管理，规范我省化妆品生产企业和经
8、营单位的生产经营行为，维护消费者的合法权益，保障化妆品的卫生质量。根据卫生部2008年国家公共卫生重点监督检查工作计划的通知（卫监督发200845号）和浙江省卫生厅浙江省2008年度卫生监督工作实施计划（浙卫办监督20081号）文件的要求，我局在全省组织开展了化妆品生产企业和旅店业客用化妆品的专项监督检查工作。我省化妆品生产企业数量多，大多规模不大。各地在历年化妆品生产企业专项整治的基础上，对辖区内化妆品生产企业的进行了监督检查，完善了生产企业基本档案。全省共检查化妆品生产企业326家，其中31家企业处于停产或半停产状态，326家生产企业共计生产1758类产品。各市卫生监督机构根据方案对辖区内
9、的生产企业开展了经常性卫生监督检查。对生产企业的卫生状况进行了严格检查，重点针对企业的车间布局、生产检验记录、原料的管理、使用以及卫生管理制度的建立健全等。326家被监督的企业中，有317家企业每条生产线的制作、灌装、包装间面积达到100平方米以上，合格率为97.24。295家处于生产状态的企业原料使用全部符合规范要求，合格率为100；原料出入库记录完整齐全的246家，为83.39；原料按规范进行索证的261家，占88.47；生产记录完整的152家，合格率51.19；按要求开展产品出厂卫生质量检验的251家，占85.42；建立化妆品不良反应监测报告制度的224家，占75.93。针对今年检查中发
10、现存在问题的企业，各级卫生监督机构当场责令整改66家，做出停业整顿的1家。全省各级卫生监督机构对辖区内的3211家旅店业（饭店、宾馆、酒店、旅社或招待所）进行了卫生监督检查和整治工作。共检查产品1776批次，主要检查内容为产品的标签标识，并对其中的253个批次的产品进行卫生质量检测，检测指标为：菌落总数、霉菌和酵母菌总数、粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和铅、砷、汞。其中卫生质量合格率100，与2006年、2007年抽检结果比较，产品的卫生质量有明显的提高，标签标识合格1673批次，合格率94.20。从检查结果分析，大部分旅店业在采购一次性化妆品洗发液、沐浴液、润肤露等时能按规定索取有
11、关证件，且化妆品的标签标识、说明书基本符合要求。103个批次不合格产品主要表现为：产品过有效期，无标签标识，未标注有效期、生产日期或标注生产日期不清，标注的厂名并不是实际生产厂方而是经销商，标注的厂名与卫生许可证号不相符的情况等。有个别单位存在产品索证不全，尤其是产品的批次检验报告，资料管理不规范，对大包装产品存放保管不严，对固定装置未定期清洗、消毒。针对存在的问题，卫生监督员均及时指出并具卫生监督意见书，责令其立即进行整改。5、开展全省化妆品生产企业卫生许可对口检查为了进一步规范我省化妆品生产企业卫生许可工作，加强对企业的日常监管，确保我省化妆品生产企业的健康发展。我们组织开展了对各市化妆品
12、卫生许可与监管工作的市际对口检查， 主要检查各地化妆品生产企业卫生许可工作开展情况、企业许可档案建档情况、对辖区化妆品生产企业开展监督检查以及生产企业规范化管理工作开展情况。检查情况表明各市对化妆品生产企业卫生许可审核、日常监管工作都十分重视，许可与监督并重，促使我省化妆品生产企业在整顿中提高、规范中求发展，各市在强化日常监督的同时积极开展指导培训工作，引导全省化妆品生产企业进一步规范化发展，进而提升我省化妆品行业的整体水平。通过本次检查也暴露了有个别地区对于许可把关还存在一定缺陷，对规范的理解和执行还不到位，对于检查发现的问题我们已督促予以改进。通过对口检查也促进了各市相互交流经验，在检查中
13、发现问题，进一步统一现场审核、监督的标准。此次检查情况我局已以文件形式通报各市卫生行政部门。6、完成浙江省化妆品生产企业卫生管理作业指导书的制定和下发，启动浙江省化妆品生产企业规范化管理工作。随着经济高速发展，随着人民大众对生活品质需求的逐步提高，化妆品已成为生活必需品。我省是化妆品生产的主要省份，厂家众多，产品也行销全国各省市，部分产品还远销国外。据统计我省化妆品企业以中、小规模为主，职工总数在60人以下的占70%以上，这些企业普遍存在卫生意识淡漠、质量管理缺乏、自我发展无力等问题。同时，各级卫生监督机构依照化妆品卫生监督条例规定开展生产企业经常性卫生监督检查，近二十年来的检查内容局限于企业
14、的生产条件、从业人员的健康检查和培训情况，而随着化妆品行业的飞速发展，卫生部制定的规范性文件都对化妆品生产企业卫生监督工作提出了更高的要求，监督重点也向原料管理、生产过程、卫生质量管理方面转移，以往那种简单的监督模式已不适应实际工作的需要。为解决化妆品生产企业在内部管理中由于自身水平局限对现行规范所涉及的各种要求无所适从的问题，同时寻求卫生监督改变监督模式的突破口，用最简单明了的方式，既能使企业有章可循、也让化妆品卫生监督工作更有针对性，我们组织制定了浙江省化妆品生产企业卫生管理作业指导书。用尽可能简单易行的方法将化妆品卫生监督条例、化妆品生产企业卫生规范（2007年版）等法规和规范性文件的各
15、项要求，有机地融入到化妆品生产企业卫生管理作业指导书之中，为企业的规范化管理树立样板。通过化妆品生产企业在生产过程中对规范化、格式化文本的应用，切实推动企业提高管理水平，帮助化妆品生产企业提高国际竞争能力。7、印发化妆品生产企业卫生许可与监督要点，进一步规范基层化妆品生产企业卫生许可与监管工作。为进一步规范我省化妆品生产企业卫生行政许可技术审查与日常监督工作，根据化妆品卫生监督条例及其细则、化妆品生产企业卫生规范（2007版）,我们组织起草了浙江省化妆品生产企业卫生许可现场审核表、浙江省化妆品生产企业卫生监督现场检查表。同时针对不同种类的化妆品生产工艺流程，起草了相关的生产车间基本平面布局图、
16、产品基本生产工艺、基本生产设备和检验设备一览表。下发给各市卫生监督机构，结合各地实际使用。二、特色工作1、举办“化妆品卫生安全与监督执法”国家级培训班近年来，化妆品生产发展迅速，生产经营和消费的格局发生了深刻变化，规模化经营不断开展，消费需求多层次产量和销量持续增长，但与之而来的，化妆品卫生安全问题也随之而来，为急功近利追求某种所谓的“功效”，不法企业在化妆品中违规添加禁用物质、超范围超限量使用限用物质，给消费者的健康权益带来严重损害。另一方面，各级化妆品卫生监督员对化妆品中的危险隐患知之甚少，难以针对目前复杂的形势开展有效的监督执法，浪费了大量的监督资源。为了不断提高卫生监督执法水平，使有限的监督资源发挥效益最大化，开展化妆品卫生安全与监督
