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1、武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.文件编号：URS-34（03）-16-001毓晋楼纯化疫苗分装车间A级净化干热烘箱URS修订号：01第13页共13页生效日期：2013.07.31毓晋楼纯化疫苗分装车间A级净化干热烘箱起草、审核及批准部门责任人签名日期起草分装室吴忠良审核分装室雷继军审核工程技术部聂明审核生产技术部张智审核质量保证部鲁潇批准质量保证部李茜目录1.目的32.范围33.职责34.内容44.1概述44.2法规要求44.3安装要求44.4运行要求84.5电气、自动控制要求84.6安全要求104.7
2、文件要求114.8服务要求135.附件141. 目的本URS是一份用于从用户的角度定义毓晋楼纯化疫苗分装车间A级净化干热烘箱的法规要求、选型安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在A级净化干热烘箱整个设备生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的A级净化干热烘箱满足本URS的要求。2. 范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼纯化疫苗分装车间A级净化干热烘箱的购买。3. 职责部门职责分装室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责
3、从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。生产技术部负责审核本URS。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS。负责批准本URS。4. 内容4.1 概述毓晋楼纯化疫苗分装车间需要购买1台A级净化干热烘箱，用于灭菌后的胶塞、无菌服震荡桶及其他分装器具等的干燥。4.2 法规要求4.2.1 GMP要求药品生产质量管理规范（现行版）；药品GMP指南无菌药品（现行版）。4.2.2安全及环保要求N/A4.3 安装要求4.3.1 安装位置4.3.1.1 A级净化干热烘箱安装在毓晋楼纯化疫苗分装车间准备间，替代原有的老式A级净化干热烘
4、箱（图1中的“A级净化干热烘箱”），安装位置与原烘箱保持一致，如下图：图14.3.1.2安装双扉门，开门方向如上图1。4.3.1.3 操作触摸屏、打印机、多通道记录仪安装在D级准备间，如上图1所示，便于人员操作；B级洁品间一侧需要安装门开关按钮。4.3.1.4内室压力表、两侧门压差表安装在便于查看、校验和更换的位置。4.3.1.5维修面位于D级准备间内靠近湿热灭菌柜一侧。4.3.1.6电控箱、电器元件安装在维修面侧。4.3.1.7验证孔安装在D级靠维修面一侧。4.3.1.8电气箱和触摸屏需要避开发热区，空间大散热良好。4.3.1.9干燥箱的补风口从B级房间取风。4.3.1.10安装时，干燥箱维
5、修面一侧检修门与湿热灭菌柜的垂直距离不得小于800mm。4.3.2安装尺寸4.3.2.1 A级净化干热烘箱的内部实用容积为2.5m。4.3.2.2外部尺寸与现有烘箱类似，需由供应商提供最终方案并交由我公司审核，共同确认后方可制作。4.3.2.3设备形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。4.3.3地面承重N/A4.3.4可用的公用系统4.3.4.1 洁净压缩空气。4.3.4.2公用系统外接管道与设备管道接口必须精确对接，外接管道必须在设备落位并确定不再移动之后再根据设备管道的接口位置和角度进行设计和安装，不得在管道接口尺寸方位不匹配的情况下强行使用卡箍对接。4.3.5洁净级别及房间环
6、境条件4.3.5.1 车间温度： 1826。4.3.5.2 工作环境相对湿度：45%65%。4.3.5.3 工作环境洁净级别：D级、B级。4.3.5.4 B级区开门处房间顶部应有FFU保护。4.3.6可用的能源配置4.3.6.1三相交流电电源， 380V10%，50HZ。4.3.7外观及材质要求4.3.7.1灭菌柜外形应端正、整齐，所有表面不得有锈蚀、毛刺、凹陷、鼓包等缺陷。4.3.7.2内室、循环风道等采用厚度1.5mm以上的316L不锈钢材料，表面平滑光洁度高易于清洁；外壳、门板采用厚度1.5mm以上的304不锈钢板。4.3.7.3搁物架、轨道等使用316L不锈钢材料，搁物架四层，可充分利
7、用内部空间；不锈钢拖车使用厚不锈钢板（316L或304）制成。4.3.7.4所有与316L不锈钢或304不锈钢接触的材料（包括螺钉）不得使用碳钢，内室不锈钢材料严禁与碳钢进行焊接或保持接触。4.3.7.5加热元件采用优质304不锈钢电热器，要求散热面积大，不易锈蚀变色，不得产尘。应考虑加热管安装位置和安装空间的问题，使热量传导迅速、散热均匀。4.3.7.6进风口高效、循环风高效和排风口高效都需要安装优质耐高温350的高效过滤器，过滤后空气洁净度达到A级。4.3.7.7循环风机采用优质耐高温风机，功率适宜，要求风机运转稳定，噪音低，抗电网波动能力强，至少使用3年不得损坏。4.3.7.8隔热层厚度
8、适中，在25环境温度下，其表面温度不高于45。隔热层采用厚度1mm的全不锈钢包裹，隔热皮采用满焊，密封严实，不得裸露内部隔热材料、不得有可见缝隙，可耐水、汽的入侵；隔热皮不得有未密封的沙眼，以免水汽进入其中造成腐蚀。隔热材料不得使用石棉。4.3.7.9 柜体外部框架、底座等必须涂刷优秀防水、防锈的材料；不得有金属材料直接暴露在空气中；即使泡水也不会生锈。4.3.7.10柜门密封圈使用优质耐高温密封圈，正常使用不脱落碎屑。4.3.7.11控制系统的关键电气元件使用优质进口品牌，控制系统需要安装良好有效的保护电路。4.3.7.12干燥箱内所有材料不会因高温等原因而释放出导致危害健康与环境的有毒物质
9、。4.3.7.13需要在显眼处设置至少包含以下信息的铭牌：制造/供应单位；产品注册号；型号；生产日期、编号等。4.3.7.14 A级净化干热烘箱的内部配2个灭菌搁物架，外部配2个转运车。4.3.7.15腔室外表面以及纯蒸汽、工业蒸汽管道必须包裹隔热材料，防止热量的散发造成设备性能下降或人员烫伤。4.3.7.16设备应具有高效PAO检漏口以及温度验证孔。4.3.7.17所有高效的安装位置合理，容易维护和更换。4.4 运行要求4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准N/A4.4.2设备效率、产能N/A4.4.3工艺参数范围4.4.3.1进入腔室内部的空气必须经过有效净化，内部有效空间洁净度需要达
10、到静态A级的要求：洁净度级别悬浮粒子最大允许数（个/ m）沉降菌最大允许数cfu/4小时浮游菌最大允许数cfu/m0.5m5.0mA3520201CFU4 hours1CFUm34.4.3.2内室温度可精确设置，范围60180，可在1小时内上升到设定温度。4.4.3.3设置80干燥程序时，稳定运行温度不得超过80-83范围。4.4.3.4设置180灭菌程序时，空载灭菌段同一时刻腔室各点的差值不应超过2，灭菌段的温度范围在180-183，最冷点的标准微生物挑战测试合格；灭菌效果符合GMP对灭菌要求。4.4.3.5可自动控制内腔压力，使内腔压力始终比干燥箱外大至少5Pa。4.4.4其他运行要求4.
11、4.4.1需要保证边框密封严密无泄漏；应有措施防止因高效密封条老化等原因而导致微粒进入腔室内的情况。4.4.4.2柜体使用双扉门，采用电机自动控制开关，关门后不漏气，密封严密。4.5 电气、自动控制要求4.5.1自动控制过程的要求4.5.1.1系统自动运行：可自动控制循环风机、排风机、加热管等的启停以完成预热、干燥（或灭菌）和降温的过程。4.5.1.2系统自动PID调节控制，温度可选范围在60180，超调量3度，温度稳定后波动1；需要采用加热管分组启停控制，温度达到稳定值附近时自动减少加热管开启数量。4.5.1.3排风口风机在循环风机启动的情况下可自动开启，以排出室内的湿气、参与控制压差。4.
12、5.1.4干燥（或灭菌）程序包含冷却降温过程，可开启冷风机使其温度降低，降温过程内室必须保持对外正压。4.5.1.5建议使用6个温度探头：控温点、超温报警点、四点巡检温度探头；温控使用优质双芯温度探头，一路参与控制一路参与打印，探头的分辨率（灵敏度）不得低于0.1；温度探头安装位置合理，方便拆卸做环路校验；设备可通过设备控制面板进行探头偏移量的校正。4.5.1.6内室压力自动控制（1）使用进口压力变送器（非机械式）来测量、使用变频器控制电机来参与内室压力的控制，以保持内室压力始终为微正压，始终大于外界至少5Pa。（2）循环风机使用变频器控制，功率合适，噪音低，输出功率有一定调节范围。4.5.1
13、.7整个控制系统用人机界面触摸屏和PLC，人机界面能够显示设备工艺的各个参数，控制简单，操作方便；触摸屏主界面可显示门的开关状态、风机运行状态、干燥（灭菌）过程是否进行、灭菌周期是否完成、设备故障报警、实时温度压力值、4个巡检温度值等；可在触摸屏上进行以下设置：干燥（灭菌）温度、超温报警温度、内室压差、干燥时间、PID数值设定等。4.5.1.8自动检测功能：可自动检查各风机是否正常运转，如风机因故障停转设备会发出报警，并采取保护动作保护高效和内部洁净度；可自动检测内室温度超标，当超标时自动发出报警并停止加热以保护高效和柜内物品；可自检门是否关闭到位，如开关门不到位会发出报警并无法启动自动程序。
14、4.5.1.9可进行以下手动操作：循环风机开关、强制冷却风机开关、加热管开关等。4.5.1.10程序自带安全自锁功能：只有循环风机运行后加热器才能正常工作，否则加热器无法启动；强制冷却风机只能在灭菌（干燥）过程结束后或者温度超限后自动开启，起快速冷却的作用，在正常灭菌（干燥）过程中无法开启，当降到设定温度时循环风机和冷却风机才能关闭。以上功能需要在OQ时验证。4.5.1.11控制系统需要设置账户分级管理，至少设置操作员、工艺员、管理员三种由低到高的级别，根据分级权限可设置对应的登陆用户名及密码；操作员权限仅能进行干燥（灭菌）模式的选取，不能修改温度、压力、时间等参数，工艺员增加温度、压力、时间
15、等的设置权限；管理员再增加对探头的校验调整等维修的权限。4.5.1.12配针式打印机和多通道记录仪：针式打印机可打印干燥（灭菌）开始至结束温度数据，打印间隔1min、打印精度0.1，非热敏纸打印；进口温度-压力曲线多通道记录打印仪,可打印周期开始至结束的灭菌日期、模式、温度时间曲线、压力时间曲线等信息，打印精度和温度、压力传感器相匹配，打印曲线应平滑，打印单位明确，易读易认，不使用热敏纸。4.5.1.13提供系统软件原始备份光盘。4.5.1.14*软件终生免费升级，符合GMP要求。4.5.1.15计算机系统符合GAMP5要求，产生的数据符合21CFR Part11要求。4.5.2计算机化系统要求4.5.2.1该干燥箱计算机化系统需经过DQ、I
