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1、 第三类医疗器械经营许可(新办)服务指南简版发布机构：重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局第三类医疗器械经营许可(新办)服务指南简版一、 适用范围本服务指南规定了第三类医疗器械经营许可（新办）事项的审批依据、申请条件、申请材料和办理流程及相关办理内容。本事项所适用对象为经营第三类医疗器械的企业。二、 事项概况（一）受理机构：重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局。（二）决定机构：重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局。（三）数量限制：无数量限制。（四）办理方式：窗口办理、网上办理。（五）事项审查类型：前审后批。（六）法定时限：30个工作日。（七）承诺时限：30个工作日。（八）收费依据及标准：不收费
2、。（九）审批结果：出具医疗器械经营企业许可证 。（十）结果送达：现场领取。（十一）咨询电话：决定之日起10日内颁发，现场领取。（十二）投诉电话：023-68930297，023-68436524。三、审批依据1. 医疗器械监督管理条例（国务院令650号）第三十一条。2. 医疗器械经营监督管理办法第八条。四、申请条件1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4.应当建
3、立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。五、禁止性要求无禁止性要求。六、申请材料目录1.医疗器械经营企业许可证申请表1份；2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份;3.组织机构与部门设置说明1份;4.经营范围、经营方式说明（附：医疗器械经营品种附录）；5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（
4、附房屋产权证明文件）复印件1份。6.经营设施、设备目录1份；7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份；8.计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明1份；9.经办人授权证明1份；10.医疗器械经营品种附录1份；11.营业执照和组织机构代码证复印件1份（必须是企业，个体工商户不予以办理）；12.其他证明材料。七、办理基本流程1.行政相对人到大渡口区行政服务中心区食药监分局窗口递交所有申请材料并发起申请。窗口工作人员根据岗位职责对申请的书面材料进行初审。窗口首席代表对申请的书面材料进行终审，申报资料齐全的，符合形式审查要求的，出具受理通知书，并将受理通知书交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申
5、请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场告知申请人补正有关材料。对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理。2. 对符合要求的申请转给相关的业务科所，各科所根据岗位职责对行政相对人提出的申请进行现场审核，对符合标准的，提出准予许可审核意见。对不符合审核标准的，提出整改意见，在整改期限内完成整改的，提出准予许可审核意见；对在整改内未完成整改的，提出不予许可的意见及理由，材料交回行政大厅退件。3.按照审定标准进行审批。同意的签署审批意见。不同意的，提出意见及理由，与申请材料一并转审核人员。4. 将审批材料及许可决定移送窗口工作人员，窗口工作人员根据审批意见制作并发放准予许可
6、相关文书或不予许可相关文书。八、办公地址和时间办公地址：大渡口区文体路126号行政服务中心食药监窗口。办公时间：上午9：00-12：00，下午14：00-17：30，法定节假日除外。九、监督投诉渠道投诉电话：023-68930297，023-68436524。投诉网址：十、办理进程和结果公开查询查询办理进程和结果的途径: 重庆市网上行政审批大厅http:/国家医疗器械生产经营备案系统http:/:8800/sign_in重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局http:/ 2.网站：http:/ 相关申请材料示范文本附录2 常见错误示例附录3 常见问题解答 附录1 相关申请材料示范文本网上申报流程
7、 登录国家食品药品监督管理总局网站点击网上办事选择医疗器械生产经营备案系统选择申请企业入口进行网上填报医疗器械生产经营备案系统网址http:/:8800/sign_in网上填报操作手册http:/:8800/qy_manual.pdf附录2 常见错误示例1、企业名称应于营业执照名称一致；2、经营方式填批发、零售、批发兼零售。附录3 常见问题解答1、我们公司正在申请医疗器械经营企业许可证，正在网上申报，填到经营医疗器械产品情况表这不知道怎么填了，因为我们还没有经营产品，没有实际的产品，咨询了一个原来办过的人，他让我把医疗器械分类目录上的所有类、产品每个品种都填上一个，我已经查了21个了，可感觉怎么不对呢，把网上提供的表都已经用完了，剩下的产品往哪里填呢？答：这个东西不能这么填写，医疗器械行业的经营范围是从6801-6877，除了6801-6813全部都为一类医疗器械不需要填写产品外，从6815 6820-6877每一类里面都有二类和三类，你可以直接把每类产品里选取代表性的一个产品的资料申报就行了。二类一个，三类一个。另外，体外诊断试剂要单独申请。 9
