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1、 纯化水供水循环管路系统纯化水供水循环管路系统 叶 勋 医药纯化水供水系统 一种特殊的供水系统。 管路设计不仅要满足化工管路常用的通则，还要满足GMP要求。 目前国内还没有一本关于医药纯化水管道设计指南的书。 目前药厂纯化水管路设计水平差别很大。 纯水使用特点 通常是连续生产的原料。 难以在使用前安批次发放。 微生物检查结果滞后于水的使用。 纯化水循环管路 纯 化 水 泵纯 化 水 储 罐 纯 化 水 储 罐 紫 外 灭 菌 器保 安 过 滤 器 纯 化 水 储 罐 供水泵 在线消毒系统 定期消毒系统 用水点 控制微生物六个方面的措施 1：尽量维持高的管道流速。 2：使用光滑表面的管道。 3：
2、安装在线紫外线消毒和周期消毒装置 。 4：使用卫生级的阀门。 5：将死角和隐蔽处减到最少，例如：使用T型隔膜阀，几乎没有dead legs。 6：以ASME BPE的标准进行施工 。 6 6 7 7 循环管路的管径 同一管径同一管径 水到各个使用点取水后，越到管道后面，其管道内的流量就越小，其 流速也越小。 渐变缩小管径渐变缩小管径 保证其后面管道也有较高的流速，但在管路上增加使用点时不能满足 使用点流量的需求。各段中流速计算很复杂并困难。 送、回水管径送、回水管径 较大直径的送水管，较小直径的回水管。 医药工业洁净厂房设计规范医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)中指出：纯化水
3、输送管 道应循环采用循环方式，循环的干管流速宜大于1.5m/s。所以就有前 端的送水管，后端的回水管。 流体的流动状态与雷诺数 层流（滞留）：层流（滞留）：流体质点的运动迹线成轴向有条不紊运动，其雷诺 数Re4000。 过渡状态：过渡状态：雷诺数Re=23004000。 Re10000：对于所有流体都处于湍流状态，只有流体真正处于稳 定的湍流状态下，流体中的质点才有可能不停留在管壁上。实际的 管路是很复杂，管路中的阀门、垫圈、突变都会影响到质点滞留于 管壁上。所以我们需要流体流动的雷诺数大于4000。我们认为雷诺我们认为雷诺 数大于数大于10000是设计纯化水管道管径的必需达到的条件。是设计纯
4、化水管道管径的必需达到的条件。 层流与湍流质点运动 层流层流 湍流湍流 轴向流动 径向流动 轴向流动 实际流动 在湍流状态下，即使 管壁处的轴向流速为 零m/sec。而管壁处的 径向流速不为零m/sec ，此时管壁处微生物 的动量大于管壁处水 的动量，处于稳定状 态的湍流中的微生物 不易滞留在管壁上生 长，在管壁上不易形 成生物膜。 大流量状态（生产期间）：大流量状态（生产期间）： 回水流量为固定值：回水管上的传感器指令变频器增加泵的转速使供水 流量变大，保证回水流量为定值，使送、回水管的流速大于1.5m/s。 回水流量非固定值：送水泵全速运行，水充满送回水管，送、回水管的 流速大于1.5m/
5、s。 小流量状态（非生产期间）：小流量状态（非生产期间）： 回水流量为固定值：回水管上的传感器按照设定回水流量指令变频器降 低泵的转速使供水流量变小，此时回水管流速达到了1.5m/s，但是大直 径的送水管就达不到1.5m/s。 回水流量非固定值：此时管道中的最大流量是由回水管的管径控制，此 时的流量在送水管中的流速可能达不到1.5mt/s。 生产运行上存在的二种状态 1212 “设计规范”是要24时内的流速都有到达规定值，非生产期间的时间占全 年总时间有很大的比例，非生产期间的流速就不能保证送回水管都能在 1.5m/s。 在没有一定流速控制的循环管道就很容易在管壁上粘上微生物，而微生 物就在此
6、地生长同时形成生物膜。 思考 泵的流量曲线与管道的阻力曲线 hrm / 3 m 流量流量 扬扬程程 阻阻力力 泵的流量曲线泵的流量曲线 D2、L2 管道固有管道固有 阻力曲线阻力曲线 D1、L1管道固有管道固有 阻力曲线阻力曲线 直径直径D2D1，长度，长度L1、L2 泵与管道最大泵与管道最大 流量匹配点流量匹配点 泵与管道最小泵与管道最小 流量匹配点流量匹配点 设计流速的确定 ISPE推荐流速推荐流速3ft/s或雷诺数大于湍流或雷诺数大于湍流值值 防止营养物聚集和细菌黏附在管壁所需要的流速要超过3ft/s或雷诺 数大于湍流值。 医药工业洁净厂房设计规范医药工业洁净厂房设计规范（GB50457
7、-2008)5.4.2.3“循环循环 的干管流速宜大于的干管流速宜大于1.5m/s” ISPE上指出：清除生物薄膜所需的流速高于15ft/s。 当含有杀菌剂的流速高于5ft/s时，如臭氧、含氯溶液，经过足够长 的时间也能有效的清除生物膜。 雷诺数雷诺数Re20000 全球许多大的制药公司普遍采用，并能保证管道中不利于微生物附 着生长的状态，送、回水管道的管径和流量更符合实际的需要。 纯化水管设计实例 1：流量统计（：流量统计（m3/h ） 用户用户 ENEN纯纯 水罐水罐 LVPLVP灭灭 菌釜菌釜 卡文卡文 灭菌灭菌 釜釜 1#1#蒸蒸 馏机馏机 2#2#蒸蒸 馏机馏机 3#3#蒸蒸 馏机馏
8、机 1#1#纯纯 蒸汽蒸汽 2#2#纯纯 蒸汽蒸汽 二期二期 洗衣洗衣 机机 辉瑞辉瑞 回水回水 总峰总峰 值值 用水用水 峰值峰值 流量流量 m3/hm3/h 0 0 11.511.5 2 2 10.210.2 2 2 5.475.47 5.475.47 待定待定 1.351.35 1.1881.188 0.030.03 1 1 9 9 66.966.9 (45.2(45.2 ) ) 流量流量 说明说明 1.381.38 t/t/次次 2.552.55 t/t/次次 12001200 l/l/天天 用水用水 压力压力 barbar 备注备注 1.1.所有设备开机用水流量见上表所有设备开机用水
9、流量见上表, ,停机用水流量为停机用水流量为0 0 2.2.虽然大多数设备进水压力无明确要求虽然大多数设备进水压力无明确要求, ,但须考虑高层压降但须考虑高层压降 3.LVP3.LVP和卡文灭菌釜的平行机组一般不会同时开机，但是和卡文灭菌釜的平行机组一般不会同时开机，但是LVPLVP和卡文灭菌釜会同时开机，每次灭和卡文灭菌釜会同时开机，每次灭 菌不会都要进水。菌不会都要进水。 总峰值输出需总峰值输出需 66.9t/h66.9t/h 假设平行灭菌釜不同时灭菌假设平行灭菌釜不同时灭菌, , 峰值输出峰值输出 45.2 m3/h ,45.2 m3/h ,管径管径D D以流量以流量V=45.2 m3/
10、hV=45.2 m3/h来确定，设计流速为来确定，设计流速为s=3m/ss=3m/s 纯化水管设计实例 2:管径计算管径计算 送水管D径计算:D= m S V 073 . 0 314 . 3 3600 2 . 454 . 4 选用外径76mm，其内径为72.8mm，符合设计条件。 回水管管径选用50.8，其内径为d=47.5mm。回水流 量V=9m3/h。 回水管流速s= sm d V /41. 1 0475. 0360014. 3 944 22 纯化水管设计实例 3：雷诺数：雷诺数Re校验校验: 当不生产时，循环管道中的流量最小，送回水管道 流量V=9 m3/h。 sm d V /6 . 0
11、 0728. 0360014 . 3 944 22 此时送水管道的的流速为s= 水在25C时的运动粘度为0.9055 )10(/ 63 vsm 送水管Re= 4 6 1082. 4 9055 . 0 100728 . 0 6 . 0 v Ds 回水管Re= 4 6 104 . 7 9055. 0 100475 . 0 41 . 1 v ds 1818 紫外线杀菌原理 微生物的体内都含有RNA(核糖核酸)和DNA（脱氧核糖核酸）。 细胞中的DNA（脱氧核糖核酸）核蛋白的紫外吸收峰值正好在 254257nm之间 。 微生物受到了紫外线照射以后，就破坏了细胞的代谢、遗传、变异的 功能，细胞结构损坏。
12、 紫外线照射前和照射后的DNA结构 紫外线紫外线 完整时的完整时的DNADNA照射后破坏的照射后破坏的DNADNA 低压、中压紫外灯 在纯化水循环系统中安装在线紫外线消毒器主要是杀灭从制水系统中进 入的微生物和循环水流中滋生的微生物 低压紫外灯低压紫外灯 灯管管内气压 Pa 发出254nm单色紫外光 单只灯管功率小于100W 中压紫外灯中压紫外灯 灯管管内气压 Pa 200nm 300nm多谱段连续紫外光输出 单只灯管功率高达7000W 3 10 64 1010 温度对紫外线照射的影响 低压紫外灯：低压紫外灯管有特定的温度限制，当水温在10C或者 水温超过45C，它的杀菌效果会大幅度减低。 中
13、压紫外灯：不受温度影响。 介质温度对UV灯管的影响 UV (%) UVC Relative output 介质温度介质温度 (C) 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 051 0152 025303 5404 55 05 5606 57 07 58 085 Medium Pressure Low Pressure 消毒介质温度（消毒介质温度（） 中压紫外灯特有的功效 微生物经过紫外线杀菌以后常常以99.9%来作为衡量指标，或者说是 3-log的去除率。 低压紫外灯仅对DNA起作用，中压紫外灯对微生物体内的其他组织也 起作用。 对一些254nm不敏感的菌也有很好的杀
14、菌效果。 破坏了光活化酶，降低了光复合作用。 中压紫外灯特有的功效 多谱段紫外线 多谱段紫外线 多谱段紫外线 DNADNA enzymeenzyme proteineproteine OHOH OHOH 全面破坏全面破坏 中压多谱段杀菌过程中压多谱段杀菌过程 中压紫外灯特有的功效 不同波长对不同微生物杀菌效率曲线不同波长对不同微生物杀菌效率曲线 中压紫外灯特有的功效 运用了低压紫外线技术运用了低压紫外线技术 光化反应后 紫外线照射后 紫外线照射前 黑暗修复后 10e8/ml 10e2/ml 10e6/ml 10e3/ml 10e8/ml 10e2/ml 光化反应后 紫外线照射后 紫外线照射前
15、黑暗修复后 10e2/ml 10e2/ml 采用低压紫外灯照射采用中压紫外灯照射 紫外线光强监控 相对照射强度监控相对照射强度监控 紫外灯管点燃8000小时和紫外灯相对指示强度表到60%以下作为更换 灯管的依据。 绝对照射强度监控绝对照射强度监控 杀菌效果是由微生物所接受的照射剂量决定的。 紫外线光强监控 微生物及病毒微生物及病毒 下降下降3对数单位所需对数单位所需 紫外线照射剂量（紫外线照射剂量（mj/cm2） Bacillus anthracis 炭疽杆菌炭疽杆菌8.7 S. enteritidis肠炎杆菌肠炎杆菌7.6 B. Megatherium sp. (veg.) 大地懒杆菌，生长
16、态大地懒杆菌，生长态 ） 2.5 B. Megatherium sp. (spores) 大地懒杆菌大地懒杆菌/孢子孢子5.2 B. paratyphosus甲型副伤寒杆菌甲型副伤寒杆菌6.1 B. subtilis枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌11.0 B. subtilis spores枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌/孢子孢子22.0 Clostridium tetani 破伤风梭菌破伤风梭菌22.0 Corynebacterium diphtheria白喉棒状杆菌白喉棒状杆菌6.5 Eberthella typhosa伤寒杆菌脂多糖伤寒杆菌脂多糖4.1 紫外线光强监控 微生物及病毒微生物及病毒 下降下降3对数单位所需对数单位所需 紫外线照射剂量紫外线照射剂量（m
