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4、H系统分析法来讨论药品验收的操作问题，故首先对验收与5W1H这两个概念，分别作一个辨析。 验收对应的英文词是checkandaccept。显然，首先是check，翻译过来即检查,检验,核对，然后才是accept，即接收。字典的解释：验 收是指按照一定标准进行检验而后收下或认可。就药品验收而言，验收的关键是验收员验的动作，最后得出验的结论，仓库保管员凭验收员签字的药品质量验收、入库（通知）单收货，有质量问题的就会拒收。也就是说，药品验收环节，验收人员其实仅限于验的操作，至于收与不收，那是仓库保管员的事。药品验收有二层含义：一是药品外观质量的检查，包括查验包装、标签、说明书；查核相关资质文件；检查
5、药品外观性状；二是根据需要，对药品内在质量进行检验。通过以上一系列验的操作，确定是否符合相关质量标准，能否接收该批药品。 5W1H是管理工作中对目标计划进行分解和进行决策的思维程序。它对要解决问题的目的、对象、地点、时间、人员和方法提出一系列的询问，并寻求解决问题的答案。这六个问题是：（1）Why-为什么做？（目的）；（2）What-做什么？（内容）；（3）Where-在什么地方做？（地点）；（4）When-什么时间做？（时间）；（5）Who-由谁做？（人员）；（6）How-怎么做？（方法）。以上六个问题的英文第一个字母为5个W和1个H，所以简称5W1H工作分析法。 2问题分析。验收是药品经营
6、过程中的重要环节之一，是控制药品入库质量的关键措施，是实施GSP的重点项目内容。但在实践中，有些药品经营企业对验收工作做得并不好，还存在着不容忽视的问题。概括起来，主要有以下三个方面： 一是不会去验。这是业务知识与水平问题。药品验收到底怎么验，验什么，在何地验，如何抽样，等等，有的企业验收人员居然一头雾水，不得要领：不熟悉操作流程，不懂得验收基本要求，不熟悉抽样原则，不会作规范的验收记录，有问题也发现不了，发现问题也不会怎么处理。这主要是企业验收人员业务技能不过关，或者是岗位调整，新手业务不熟造成的。 二是不认真验。这是工作态度与作风问题。有的企业验收人员业务技能倒蛮熟悉，但态度不端正，作风不
7、扎实，验收工作不认真去做，怕麻烦，那么多品种，这么多内容，都要一一对照查验，我忙得过来吗？眼睛也要看花啊！真是坐着讲话不腰疼。有了这种想法，于是，就不认真对照标准，去一一验明有关内容了，本着侥幸心理，马马虎虎，应付了事，结果难免造成漏验、错验，该发现问题的没有发现。 三是不屑去验。这是思想认识与观念问题。个别企业验收人员，甚至质量管理机构负责人，对验收工作认识不足，认为验收只是走走过场而已，无足轻重的。再说有的企业老总也确实不够重视质量工作，一心闷头抓业务。于是，有的验收人员担心，太认真了，有时吃力不讨好（比如得罪业务部门的同事）。但为应付检查，又不能一点不做，于是对照单据凭证和药品包装，做个
8、文抄公，不费脑筋地抄出一份（或电脑打出）验收记录得了。这样一来，自然批批结论合格，一路绿灯，省心省事，皆大欢喜。 凡此种种，都给药品经营质量安全带来隐患，甚至给假劣药品大开方便之门。 3思路解析。运用5W1H系统分析法，对药品验收的全过程进行一个解析，旨在帮助企业（本文主要针对批发与零售连锁企业，单体零售可参考）理出验收思路，抓住验收要点，规范验收操作。 问题.1Why-为什么验？ 企业为什么要对入库的药品进行验收？因为质量是企业生存与发展的关键，是企业管理的灵魂。药品验收主要有三个目的：一是确保药品来源渠道合法（形象地说，就是药品来路干干净净），二是确保药品本身身份合法（形象地说，就是药品本
9、身堂堂正正），三是万一药品质量有问题能够进行及时有效追溯（出现问题有人买单）。总的目的：控制药品入库的质量。注意：我这里用合法而没有用合格二字，因为药品质量包括了外部质量和内在质量，药品经营是流通环节，无论如何做，并不能确保所经营药品内在质量百分之百的合格，合法的生产企业也可能生产出不合格的产品（比如含量不足，水份超标，装量不够等等，齐二药假药就是用假辅料生产亮菌甲素注射液致死人的），合格的药品在上一家药品经营企业养护不当，也可能影响流通过程中的药品质量稳定性。所以，药品经营购进药品时，必须严格把好验收关。这一关把好了，手续齐全了，所有验收程序都到位了，即使出现内在质量问题，责任就可以追溯。否
10、则，验收工作没做好，即使发生内在质量问题，所有的问题也就得企业自己来扛。 药品管理法第十七条明确规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。所以，药品验收是法定要求。特别注意验明这个词！有的企业认为，只要执行了验收制度，即使经营了问题药品被查处，就可以套用所谓不知情条款，享受免责待遇，这种认识是错误的。因为，虽然执行了验收制度，但该验出来的质量问题没有查验出来（如药品包装标签和说明书适应症超范围），即实施了验这个程序，但没有验明药品质量状况，依然存在违法违规的过错，就不能套用不知情，不能享受免责待遇。正如医生看病，患者病理
11、切片本来就有问题（比如癌症早期），医生看片子没有出来，就是是误诊或漏诊，难道说这个医生没有责任吗？什么是该验出来的问题？简单地说，凡是外在的用肉眼能看得出来的（包括药品包装标识、说明书等内容以及药品外观性状等）问题，都是验收应该发现的问题，都必须一一验明。毫无疑问，验而不明等于零，仍要承当相应责任。 GSP是国务院部门规章，是执法依据之一，而现场检查项目是实施GSP认证现场检查操作要点，只能作为是否通过认证现场检查的判定的依据，不能作为执法依据。企业实施GSP，是要在经营过程中，完全依照GSP条款要求去做，而不是仅仅机械地套现场检查项目要点，千方百计通过现场检查，就万事大吉了。注意：通过GSP
12、现场检查，绝不等于实施GSP！检查是手段，目的是为了促进实施。实施GSP是企业全员参与的伴随着经营活动始终的全过程，是企业应尽的义务与责任。通过检查，只是对企业实施情况的一个阶段性评价，一个基本的认可。如果一个企业将实施GSP不当一回事，平时做做假应付跟踪检查，五年证书到期了，对照GSP现场检查项目，突击整理一下资料，以通过认证检查为唯一目的，认证过了，一切照旧，长此以往，这个企业保不准是要出大问题的。对此企业应予以清醒认识。 问题.2Who-谁来验？ 药品验收必须要有专门的机构、专职人员来做。负责药品验收的专门机构就是企业质量管理机构。药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管
13、理组、质量验收组。这两个组有不同的工作职责分工，质量管理组主要负责督促检查质量管理制度的执行情况，收集所经营药品的质量标准，收集相关质量信息，建立药品质量档案，等等。需要特别注意的是，有少数企业对标准的收集不够重视，现行药典或国家标准或药品的颁布件收集不全，验收时有的品种根本无标准可对照，这样的验收纯粹是走过场，根本不能起到质量把关的作用。因为，药品标准是验收的主要依据，连对照的标准都没有或收集不全，说验收做得如何如何到位，那是不是自欺欺人吗？质量验收组则主要负责药品到货现场验收操作。承担药品验收环节的实际上由两种人构成，一是负责药品外观及外包装验收的，叫验收员，二是负责药品内在质量检验的人员
14、，叫检验员。前者必须符合三个条件：第一，具有高中以上文化程度；第二，必须经过地市级药品监管部门培训，考核合格持证上岗，并定期接受继续教育；第三，必须每年进行健康检查，符合直接接触药品人员的健康标准。检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，并应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。同样，检验人员每年也必须经过健康体检。所谓专职，就是所有从事企业药品质量管理人员必须在职在岗，在企业内外均不得有任何兼职。 由此看来，验收岗位是比较特殊的，对于企业来说非常重要，验收员不是什么人都能干的，GSP规定的也只是一些
15、基本条件。为了防止出现上文分析的验收环节存在的那些问题，我看验收员应该由企业最优秀的员工担任，一个合格的验收员至少应具备以下要求：一是责任心要强，爱岗敬业，把群众的用药安全放在验收工作的出发点和落脚点。二是敢于坚持原则，不怕得罪人，能严格依据相关法律法规和药品标准，独立开展验收工作，事实求是作出验收结论。三是工作细心，扎实认真，能在众多药品当中发现质量问题的一些蛛丝马迹，不放过一个任何问题药品进库。四是善于学习，肯动脑筋，熟悉掌握验收的程序、内容和相关要求，不断总结经验，工作精益求精。作为企业负责人，首先自己认识要到位，配齐配强验收岗位人员，坚决支持验收员独立开展工作。同时，注意加强验收员的继续教育，工作做好了，应及时给予相应表彰鼓励。 需要说明的是，GSP对企业的检验部门负责人及检验工作人员也是有明确规定的，但GSP认证现场检查项目对此没有任何提及，我个人认为是有缺陷的，给人一种错觉，似乎检验人员可有可无。因为既然规定了验收养
