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1、 xxxxxx 测定试剂盒测定试剂盒（xxxxxx 法）法） 分析性能评估资料分析性能评估资料 xxxxxxxx 公司公司 目目 录录 目 录 .1 1概 述1 2*试剂盒及相关信息.1 2.1 *试剂盒批号和规格 .1 2.2 校准品和质控品 .1 2.3 试验仪器 .1 3 性能评估资料.1 3.1 空白吸光度评估资料 .1 3.1.1 实验要求1 3.1.2 实验方法1 3.1.3 实验结果1 3.2 准确性评估资料2 3.2.1 实验要求.2 3.2.2 实验方法2 3.2.3 实验结果2 3.3 分析灵敏度评估资料2 3.3.1 实验要求2 3.3.2实验方法2 3.3.3 实验结果
2、2 3.4 重复性评估资料 .2 3.4.1 实验要求.2 3.4.2 实验方法2 3.4.3 实验结果.2 3.5 批间差评估资料3 3.5.1 实验要求.3 3.5.2 实验方法 .3 3.5.3 实验结果.3 3.6 线性范围评估资料3 3.6.1 实验要求.3 3.6.2 实验方法.3 3.6.3 实验结果3 4. 结论 3 1 XXX 试剂盒试剂盒(XXX 法法)分析性能评估资料分析性能评估资料 1概概 述述 本报告提交了*测定试剂盒 （*法）(以下简称* )的分析性能评估资料，对 试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估是否符合实验设计要求。本报告将所 有的实验进行了总结，具体数据及
3、结论如下： 2*试剂盒及相关信息试剂盒及相关信息 2.1 *试剂盒批号和规格 用于性能评估的*试剂盒批号为*，*，*。本产品设计了两种包装规格，只 是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定， 规格为：*。 2.2 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*；质控品为*。 2.3 试验仪器 用于性能评估的仪器为*。 3 性能评估资料性能评估资料 3.1 空白吸光度评估资料 3.1.1 实验要求 3.1.2 实验方法 3.1.3 实验结果 备注：不同仪器分别叙述 结论：三个批号的试剂盒在不同仪器上的空白吸光度测定值均*，符合研制设 计的要求。 2 3.2 准确性评估资料
4、 3.2.1 实验要求 3.2.2 实验方法 3.2.3 实验结果 备注：不同仪器分别叙述 结论：三批试剂盒在不同仪器上测定的质控品均值与靶值的偏差均*，符合试剂 盒设计要求。 3.3 分析灵敏度评估资料 3.3.1 实验要求 3.3.2 实验方法 3.3.3 实验结果 3.4 重复性评估资料 3.4.1 实验要求 3.4.2 实验方法 3.4.3 实验结果 备注：不同仪器分别叙述 结论：三批*试剂在日不同仪器上测定的重复性 CV%均*符合设计要求。 3 3.5 批间差评估资料 3.5.1 实验要求 3.5.2 实验方法 3.5.3 实验结果 结论：三批*试剂在不同仪器上的批间差均 ， 符合研制设计要求。 3.6 线性范围评估资料 3.6.1 实验要求 3.6.2 实验方法 3.6.3 实验结果 备注：不同仪器分别叙述 结论：三个批号的*试剂盒分别在不同的仪器上测定，实验结果表明在测 定范围内，线性误差均符合研制设计要求。 4. 结论结论 *试剂盒(*法)在 xxx、xxx 和 xxx 三种机型上实验，结果表明，本产品的 空白吸光度，准确度，分析灵敏度，重复性，批间差和线性范围等各项指标的验 证结果均达到了设计的要求，能够满足临床实际需要。
