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1、文件类型：作业指导书 使用单位：拱墅区疾病预防控制和妇幼保健中心 第 1 页共 3页文 件 名 称 ： 艾 滋 病 病 毒 抗 体 快 速 检 测 试 验 （ 北 京 万 泰 胶 体 金 法 ） 检 测 细 则 文 件 编 号 ： GS-CDC.WY/03-E82 第 1 版 第 0 次 修改编制人：赵 磊 审核人：金建洪 批准人：厉志玉 批准时间：2012.1艾滋病病毒抗体快速检测试验（北京万泰胶体金法）检测细则1 目的根据全国艾滋病检测技术规范 ，对艾滋病病毒抗体快速检测作为必要的细化和补充，以规范本中心对艾滋病病毒抗体的快速检测方法。2 适用范围本检测细则适用于对人体血液中艾滋病病毒抗体
2、的快速检测。3 职责 3.1 检测人员负责按照本检测细则对被检样品进行检测；3.2 复核人员负责对检测操作是否规范以及检测结果是否准确进行复核；3.3 科室负责人负责对实验室生物安全的管理。4 样品4.1 采集样品应按试剂盒说明书的要求确定是采集末梢血或静脉血。采血时要注意安全，应用一次性采血针和一次性真空采血管，采血部位要严格消毒，谨慎操作，防止刺伤皮肤和造成外界污染。4.1.1 末梢全血（通常为指尖血）采集：消毒局部皮肤（成人和 1 岁以上儿童可选择耳垂、中指、无名指或食指） 。用采血针刺破皮肤，用无菌纱布擦掉第一滴血。收集滴出的血液，备用。4.1.2 静脉全血采集：消毒局部皮肤，用未加或
3、加 EDTA 抗凝剂的真空采血管抽取适量静脉血备用。4.1.3 血清：将上述未加抗凝剂的真空采血管所收集到的静脉血，室温下自然放置 12小时，待血液凝固、血块收缩后吸出血清，置于合适的无菌保存管中，备用。4.1.4 血浆：将上述加抗凝剂的真空采血管所收集到的静脉血 15003000 转/分钟离心15 分钟，上层即为血浆，吸出置于合适的无菌保存管中，备用。4.2 要求4.2.1 血清、血浆样品 3 日内检测的，置 2-8冰箱保存；超过 3 日不检测的样品，应低温冻存。4.2.2 全血样品建议在采血后立即检测，不可长期放置后检测。5 检测项目及参数发放号：文件类型：作业指导书 使用单位：拱墅区疾病
4、预防控制和妇幼保健中心 第 2 页共 3页文 件 名 称 ： 艾 滋 病 病 毒 抗 体 快 速 检 测 试 验 （ 北 京 万 泰 胶 体 金 法 ） 检 测 细 则 文 件 编 号 ： GS-CDC.WY/03-E82 第 1 版 第 0 次 修改编制人：赵 磊 审核人：金建洪 批准人：厉志玉 批准时间：2012.1本方法检测项目为艾滋病病毒抗体6 检测仪器设备和材料6.1 微量进样器6.2 一次性手套。7 检测环境条件所有实验都在 15-25室温中进行8 试剂8.1 HIV 胶体金测试条/卡:50 人份8.2 金标全血样本稀释液（用于全血样本）9 检测原理 本试剂盒利用免疫层析原理，采用
5、双抗原夹心法检测，在硝酸纤维素膜上的检测区域包被 HIV-1 和 HIV-2 区段抗原，用胶体金标记同样含有的 HIV-1 和 HIV-2 区段的标记抗原，用抗 HIV 抗体作为对照线原料包被到硝酸纤维素上形成对照线。检测时，如果样品内含有 HIV 抗体时，样品中的 HIV 抗体可与试纸条前端的“胶体金-抗原”结合，形成免疫复合物，复合物由于层析作用沿膜带移动，并在包被了抗原的检测区形成一条红线，判为阳性；如样品内不含有 HIV 抗体时，检测区不会形成红色线，判为阴性。 10 检测步骤 10.1 检测血清或血浆样品：用加样器取 80ul 血清或血浆样品，缓慢滴加在测试卡加样端中心。10.2 检
6、测全血样品:在测试卡中心滴加 1 滴（约 40ul）全血样品，后立即滴加 1-2 滴（约 40-80ul）样品稀释液。11 结果判定11.1 阴性：只出现一条对照线。11.2 阳性：出现两条红色线。11.3 无效：无对照线出现，实验无效，应重复检测。12 操作特别注意事项12.1 不要使用放置时间过长、长菌、有异味的样品，这样可避免样品污染、长菌而造成的非特异性反应。12.2 检测线的显色程度及强度与样品中 HIV 的含量相关，静置 30 分钟时为了保证达到最高灵敏度。因此，当出现两条线时（T、C） ，即可判为阳性结果，仅出现一条（C）时为阴性结果，无任何线条出现时实验无效，应当重复实验。12
7、.3 由于阳性标本的强度不同，检测线（T）的紫红色条带可显现出颜色深浅的现象。但文件类型：作业指导书 使用单位：拱墅区疾病预防控制和妇幼保健中心 第 3 页共 3页文 件 名 称 ： 艾 滋 病 病 毒 抗 体 快 速 检 测 试 验 （ 北 京 万 泰 胶 体 金 法 ） 检 测 细 则 文 件 编 号 ： GS-CDC.WY/03-E82 第 1 版 第 0 次 修改编制人：赵 磊 审核人：金建洪 批准人：厉志玉 批准时间：2012.1是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判断为阳性结果。12.4 样品视为传染品，注意安全操作，铝箔袋内的干燥剂不可服用。12.5 测试卡从包装中取出后请在 20 分钟内使用，潮湿空气中暴露时间过长将会影响检验结果。12.6 实验前，应平衡至室温后再打开铝箔袋使用。12.7 检验为阳性的样品需要进一步确证。12.8 超过 30 分钟的显色结果无意义。12.9 检测全血时，若由于全血样品粘稠等原因导致滴加 1 滴样品稀释液而样品未能在检测膜上爬升时，请再加 1 滴样品稀释液。13 支持性文件艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准WS 293全国艾滋病检测技术规范中国疾病预防控制中心（2009 版）修订版试剂盒使用说明书
