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1、 建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 项目名称项目名称： 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CAR-T 细细 胞治疗实验室项目胞治疗实验室项目 建设单位建设单位（盖章）（盖章）：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 编制日期：2019 年 2 月 国家生态环境保护部制 建设项目环境影响报告表编制说明 1、 项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字（两个英文字段作一 个汉字） 。 2、 建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。 3、 行业类别按国标填写。 4、 总投资指项目投资总额。 5、 主要环境保护目标
2、指项目周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保 护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、 规模和距厂界距离等。 6、 结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污 染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性 的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。 7、 预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目可不填。 8、 审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 1 建设项目基本情况 项目名称 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CAR-T 细胞治疗实验室项目 申请单位 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
3、 法人代表 * 联系人 * 通讯地址 珠海市金湾区创业北路 38 号单抗大楼 4 楼 联系电话 * 传真 - 邮政编码 519000 建设地点 珠海市金湾区创业北路 38 号 B02 大楼 4 楼南面 立项部门 - 批准文号 - 建设性质 新建 行业类别 及代码 M7310 自然科学研究和试 验发展 建筑面积 （平方米） 2190 绿化面积 （平方米） 依托厂区现有 总投资 （万元） 1000 其中：环保 投资（万元） 5 环保投资 占总投资 比例 0.5% 评价经费（万 元） 0.98 预计投产日期 2019.05 一一、项目由来：、项目由来： 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CAR-T 细
4、胞治疗实验室项目选址于珠海市金湾 区创业北路 38 号单抗大楼 4 楼。公司租赁丽珠制药厂此处 2190 平方米作为试验场所。 总投资 1000 万元，主要从事免疫细胞治疗药物的研究，业务规模为每年制备 72 人份 CAR-T 细胞。 根据中华人民共和国环境保护法 、 中华人民共和国环境影响评价法 、 建设项 目环境影响评价分类管理名录 （国环境保护部 2017 年 09 月 01 日第 44 号令）和关于 修改部分内容的决定 （生态环境部令第 1 号） 规 定： “三十七、研究和试验发展，项目类别为 107 专业实验室中的“其他” ” ，应编制环 境影响报告表。为此，受建设单位的委托，四川省
5、国环环境工程咨询有限公司承担该项 目 环 境 影 响报告表 的编制工作。 项目 概况已于评价单位 网站上公示，详见 http:/ 322 天，较 2016 年减少 24 天。 （一）二氧化硫 二氧化硫年均值为 7 微克/立方米，较 2016 年下降 22.2%。 （二）二氧化氮 二氧化氮年均值为 32 微克/立方米，与 2016 年同比持平。 （三）可吸入颗粒物（PM10） 可吸入颗粒物（PM10）年均值为 43 微克/立方米，较 2016 年上升 2.4%。 （四）一氧化碳 一氧化碳年均值（按 24 小时平均第 95 百分位数统计）为 1.0 毫克/立方米，较 2016 年下降 9.1%。
6、（五）臭氧 臭氧年均值（按日最大 8 小时滑动平均值第 90 百分位数统计）为 160 微克/立方米， 较 2016 年上升 11.1%。 （六）细颗粒物(PM2.5) 细颗粒物（PM2.5）年均值为 30 微克/立方米，较 2016 年上升 15.4%。 （七）城市降水 降水 pH 值范围在 4.046.53 之间，pH 值年平均值为 5.13；酸雨发生率为 47.8%， 较 2016 年上升 1.0 个百分点。 结果表明：本项目附近环境空气质量现状良好，各污染因子均达到环境空气质量 标准(GB3095-2012)二级标准的要求。 （3）声环境质量现状声环境质量现状 本项目位于珠海市金湾区创
7、业北路 38 号，根据“关于印发珠海市声环境质量标准 适用区划分和珠海市环境空气质量功能区划分的通知（珠环2011357 号）”， 本项目所在地区属 3 类区，声环境执行声环境质量标准 （GB3096-2008）中的 3 类标 准（昼间 65dB(A)，夜间 55 dB(A)） 。 13 根据建设单位委托广东天鉴检测技术股份有限公司于 2019 年 2 月 20 日对建设项目 进行环境噪声现状监测， （监测布点图见附图） 。监测结果见下表： 表表 5 声环境质量监测统计结果声环境质量监测统计结果 单位：单位：dB(A) 监测地点及编号 主要噪声来源 监测日期及监测结果：LAeq（dB） 201
8、8 年 10 月 11 日 昼间 夜间 1#厂界东侧外 1m 交通噪声 59.2 48.5 2#厂界西南侧外 1m 生产噪声 58.8 47.3 3#厂界西侧外 1m 生产噪声 56.1 45.6 4#厂界北侧外 1m 生产噪声 55.3 46.3 根据上表数据显示，项目区域声环境质量较好，符合声环境功能区划要求。 主要环境保护目标（列出名单及保护级别）主要环境保护目标（列出名单及保护级别） 1、水环境保护目标、水环境保护目标 地表水环境保护目标是保护鸡啼门水道水质水环境质量符合地表水环境质量标准 （GB3838-2002）III 类标准。 2、环境空气保护目标、环境空气保护目标 环境空气保护
9、目标是保护该区域环境空气质量符合环境空气质量标准 （GB3095-2012）的二级标准。 3、声环境保护目标、声环境保护目标 确保建设项目在运营期间产生的噪声对周围不产生有害的影响。 （本项目所在区域声 环境功能区划为 3 类标准适用区，声环境质量保护级别为声环境质量标准 （GB3096-2008）中的 3 类标准） 。 4、敏感点敏感点保护目标保护目标 表 6 项目周边环境敏感目标 序号 敏感点名 称 性质 规模 对何种 污染物 敏感 相对于 项目所 在地方 位 距项目 边界最 近距离 保护目标 1 丽珠生活 区 居住区 500 人 噪声、空 气、风 险、 西北 40m (GB3095-20
10、12)二 类区、 （GB3096-2008） 中的 3 类区 2 联合村 居住区 300 人 空气、风 险 西北 620m (GB3095-2012)二 类区 3 小林村 居住区 8000 人 空气、风 险 东 980m 14 评价适用标准 环 境 质 量 标 准 环 境 质 量 标 准 1、地表水环境质量标准（GB3838-2002）中的 III 类标准 2、环境空气质量标准（GB3095-2012）中的二级标准 3、声环境质量标准（GB3096-2008）中的 3 类标准 污 染 物 排 放 标 准 污 染 物 排 放 标 准 1、废水排放标准 废水执行混装制剂类制药工业水污染物排放标准（
11、GB219082008） 表 2“新建企业水污染物排放限值”和广东省水污染物排放限值 （DB44/26-2001）第二时段一级标准的严者； 2、噪声 厂界噪声执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中 3 类区边界噪声标准（昼间65dB（A）、夜间55dB（A）。 3、固体废物 一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准 （GB18599-2001）及其 2013 年修订单； 危险废物贮存污染控制标准 （GB18597-2001）及 2013 年修改单； 总 量 控 制 指 标 总 量 控 制 指 标 本项目新增的总量为：COD 0.0605t/a，氨氮 0.0084t/a，
12、这部分总量由园区 污水处理站已批复的总量中分配。 15 建设项目工程分析 工艺流程工艺流程简述简述（图示）（图示） ： 一、工艺流程 图 1 工艺流程图 二、工艺说明 A.载体制备 1、细菌发酵： 从冻存的种子菌工作库取出种子菌，接种至 LB 培养基中活化培养后，移至发酵罐 中发酵。菌体经离心收集后，置-20C 冰箱保存。培养基上清液 W1 收集至废液桶，统一 处理后，通过管道收集至园区污水处理站。 2、质粒纯化: 发酵的菌体用含 SDS 和 NaOH 的溶液裂解，用酸性 KOAC 溶液中和，离心并经过 滤澄清后，保留上清，丢弃含变性的细菌基因组 DNA 和蛋白质的沉淀部分。含质粒的 上清液经
13、超滤浓缩后，用分子筛层析柱进行纯化，收集含质粒 DNA 的洗脱峰，丢弃含 杂质的洗脱峰。 收集的质粒洗脱峰上样于疏水层析柱中，用含（NH4）2SO4 和 NaCI 的溶液进行洗脱，收集含超螺旋质粒 DNA 的洗脱峰，丢弃含开环质粒和其他杂质的洗 脱峰。 收集含超螺旋质粒的洗脱峰上样于离子交换层析柱中，用含 NaCI 的溶液清洗， 弃去含内毒素的清洗液 W2，W2 收集至废液桶，统一处理后， ，通过管道收集至园区污 水处理站。质粒用洗脱液从柱子上洗脱下来，经浓缩，分装后保存于-20C。 3、细胞转染： 以上纯化的质粒用于转染培养的人 HEK293T 细胞，转染的质粒在细胞中表达病毒 基因，并包装
14、成慢病毒颗粒，成熟的病毒被释放到培养液中。 质粒转染 2 至 3 天后， 16 收集含病毒颗粒的细胞培养液，HEK293T 细胞及其培养瓶 S1 经 121C 高温灭菌处理后 丢弃。 4、慢病毒纯化： 收获的含病毒的细胞培养液， 用离子交换膜层析纯化，收集流穿液，清洗液和病 毒洗脱液。保留病毒洗脱液， 流穿液和清洗液 W3 收集至废液桶，用次氯酸钠处理后， 排入园区污水处理站。 病毒洗脱液用核酸酶进一步处理后，过分子筛层析柱， 收集含病毒颗粒的洗脱峰， 和含杂质部分的洗脱液 W3。 后者收集至废液桶用次氯酸钠处理后，排入园区污水处理 站。病毒部分经超滤浓缩后分装，冻存。 B.CAR-T 细胞制
15、备 样品送至实验室，PBMC 复苏采用 CD3 阳性方法分选出 T 细胞，对 T 细胞进行 激活。加入助转剂及慢病毒载体，37静置培养 4h。转导后的细胞在培养液中继续培养 7 到 10 天后，离心收集细胞，加入细胞冻存液制剂,分装保存。上清液 W4 用次氯酸钠 处理后，排入园区污水处理站。 三：水平衡分析 自来水 纯水制备 生活用水 纯化水 纯水废水 清洗设备 配液 产品 废液 园区污水处 理站 实验室废液 桶 鸡啼门水道 312t/a 240t/a 12t/a 10.8t/a 12t/a 8.4t/a 3.6t/a 19.2t/a 24t/a 72t/a 48t/a 216t/a 24t/
16、a 损耗 48t/a 283.2t/a 1.2t/a 损耗 主要污染工序分析： 二、营运期 1、废水 拟建项目废水主要为生活污水、清洗废水以及实验废水。 17 生产废水 清洗废水： 根据企业提供的资料，企业在运营过程中需使用 12t/a 的水来对设备进行清洗，由 于擦拭过程中的损失以及部分残留在设备上，清洗废水的产生量以 90%计算，则清洗废 水的产生量为 10.8t/a，其主要污染物为 SS、CODCr、BOD5。 实验废水： 在制备载体过程中会产生培养基上清液 W1、质粒纯化过程中产生的清洗液 W2、 慢病毒纯化过程产生的清洗液 W3 以及 CAR-T 细胞制备产生的上清液 W4。 根据企业提 供的资料，企业在运营过程中 W1+W2+W3+W4 产生量约为 8.4t/a。其主要污染物为 CODCr、BOD5、NH3-N。在车间
