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1、临床生化检验的质量控制,检验科 崔文博,医院的检验科已经从原来的以标本为中心，以检验结果为目的，只见标本不管人的陈旧医学检验模式，升华为以患者为中心，以疾病诊治为目的，检验结果应与临床资料综合分析的现代检验医学的学科发展理念。所以说，加强检验实验室与临床诊治的密切交流与结合是两者共同发展的双赢之举。,质量,人,机,环,法,料,医生申请，患者准备， 标本采集，标本运送。,仪器校准，室内质控， 室间质评。,审核测定结果、与临床 医生的对话，标本存储,质量控制,分析前质量管理是一个最薄弱的环节，影响检验结果质量占60%以上 从“检验医学”的要求来看，检验不能只考虑分析阶段的质量保证，还必须重视和参与
2、分析前的质量保证,分析前,一、检测项目的正确选择,一、检验项目的选择 1、医学检验近年来发展很快，新的检测项目不断出现，原有的项目不断被更新，在临床医师还没有熟悉这些项目前，检验人员应予以介绍、推荐。 2、有时临床医师忽视作某种项目，检验人员有责任予以提醒。,分析前,3、对检测项目临床应用评价指标不熟悉，影响到检测项目的正确选择，也影响到检测结果的解释。 4、临床医师往往不完全了解检验科有多少种检查项目可能对某病有诊断或者鉴别诊断价值，需向检验人员咨询。 5、为了向临床提供更多有用的信息及帮助临床医生尽早确诊，需要作多种项目的组合。,6.诊断不填写更是普遍，当检验人员对报告结果有疑问时，因为无
3、诊断将无法判断异常结果是由于实验室内的原因还是疾病本身造成的，无法取舍是否复查核实，由此会增加分析的误差频率，这些都是导致检验单或检验结果出现与临床偏差的重要原因。,1、不可变的生物因素：年龄、性别、种族等、生理节律变化 (日周期、月周期、妊娠、季节、海拔） 年龄：人在新生儿、婴幼儿、青春期及老年期一些检验指标有很大差异。如新生儿胆红素水平较高，青春期碱性磷酸酶活性较高，而胆固醇和低密度脂蛋白含量会随年龄增加而逐渐升高。 性别：除了性激素有较大差异外，由于男性的肌肉较女性多，与肌肉组织有关的指标都比女性高，如尿酸、肌酐、胆红素等 妊娠：妊娠期由于胎儿生长发育的需要，在胎盘产生的激素参与下，母体
4、各系统发生了一系列适应性生理变化，如血液稀释，总蛋白、白蛋白含量相对降低等。,二、患者准备,分析前,（二）可变的生物因素：,2、可变的生物因素：情绪、运动、饮食、饮酒、药物 1.血液标本的采集的时间：多数试验，尤其血液化学、免疫学检查，采集前应空腹12h。因为吸收的饮食成份不仅可以直接影响测定吸光度（如TG造成的混浊），而且也可以改变血液成份，影响测定结果。如餐后血中葡萄糖升高，脂肪餐后血中TG水平增加可持续9h，另外餐后Ca、P、Bil、UA和Alb均有统计学上的改变。然而空腹时间过长（16h）同样也会影响血液中成分，如饥饿48小时，可使胆红素上升24%，Alb、C3、及Glu等含量也会下降
5、。 2.饮食、饮酒及浓茶、咖啡类饮料：食谱对某些生化项目有影响，如进食后抽血，会使血糖、甘油三脂明显增高，当高脂饮食后，将使甘油三脂大幅增高；高蛋白饮食，会使尿酸、氨、尿素氮、磷等浓度增高； 3.饮酒：少量一次性饮酒对检验结果没有明显影响。饮入足以醉酒的酒可使GLU增加2050%，糖尿病人增加幅度更大。饮酒后，会显著高TG血症，吃脂肪餐同时饮酒，会更明显，这种影响可维持12小时以上。大量饮酒会导致GGT活性的增高，GGT也可作为持续饮酒的标志。许多饮料中如咖啡、茶、可乐饮料中都含有咖啡因，它对血液中物质浓度有较大影响。咖啡因刺激肾上腺髓质，导致儿茶酚胺及其代谢物的分泌增加，GLU稍增伴糖耐量受
6、损，也刺激皮质，导致皮质醇增加。喝两杯咖啡后，血浆游离脂肪酸可增加30%，长期摄入咖啡，可引起TCHO轻度减低，而血清TG增高。 4、运动：标本采集前要求病人处于较好的休息状态，过度劳累可使血浆葡萄糖、CK、AST、LD等升高；另外运动亦能引起血液成分的改变，轻度运动可以引起血糖升高，继之引起皮质醇及胰岛素的上升。许多与肌肉有关的酶如CK、AST、LD等都可在运动后出现不同程度的增加，其中以CK为主。激烈运动对血细胞亦有影响，短期运动会使淋巴细胞增多，较长期运动后出现中性粒细胞增多。长时间体力活动还可使尿素、肌酐、WBC增高，碳酸氢根减少。,3、其他 如采取标本时：体位、止血带等 1、采血体位
7、的影响：取血的姿势对实验结果相当重要，体位改变可以引起某些生化指标的明显改变。坐立位与卧位相比，静脉渗透压增加，一部分水分从心血管系统转移到间质中去。正常人，直立位时血浆总量比卧位减少12%左右。血液中直径大于4nm的成分不能通过血管壁转移到间质中去，使其血浆内的含量升高5%至15%。所以住院与门诊检查的数据往往会有差别。 2、止血带的影响：止血带的使用也会改变静脉压力，从而引起与体位改变类似的检验指标改变。使用止血带3分钟与1分钟对比，凡与蛋白质结合的物质都可以上升，如总蛋白上升5%，TCHO上升5%，铁上升6%，TBIL上升8%，AST上升10%等。压迫超过3分钟，因静脉扩张，淤血，水分转
8、移，致使血液浓缩，氧消耗增加，无氧酵解加强，乳酸升高，PH降低，K+和Ca+升高。,作好解释工作 即向患者说明所作检验项目的目的及注意事项，消除在抽血时的恐惧和紧张。 避免饮食、药物等的影响 尽力争取患者的协助 特别是餐后2h血糖或糖耐量实验，要告之方法，注意事项,三、标本采集,分析前,1.采集部位,静脉穿刺 采血部位：常选择肘静脉或颈静脉 应该在非水肿，非炎症部位采血 不能在任何输液的“下游”采血 电解质 （钠、钾、氯结果错误） 葡萄糖 （葡萄糖浓度升高） 输血 （血红蛋白结果错误） 不能从深部静脉埋管中采血,晨起空腹时或者禁食12h14h 能减少昼夜节律带来的影响 患者处于平静状态，减少由
9、于运动带来的影响 减少饮食的影响 易于与正常参考范围作自身结果比较 检出阳性率最高的时间：如血培养 对诊断最有价值的时间：空腹和餐后2h血糖,2.最佳采样时间的选择,3.抗凝剂的选择及影响,EDTA、NaF、草酸盐等不能用于血Ca2+测定 含有K+、Na+的抗凝剂不能用于测定K + 、Na +标本的抗凝 草酸盐、氟化物不能用于酶法测定： 草酸盐可抑制Amy、Acp、LDH的活性； 氟化物可激活尿素酶、淀粉酶等 凝血因子检测用枸橼酸钠抗凝优于草酸盐,1）送检标本科室及病床号 2）患者姓名及病历号 3）送检标本名称 4）检查项目 5）采集标本的时间,4、唯一性标志,建立严格的标本验收制度和不合格标
10、本的拒收制度，有专人接收标本，并按要求验收，其程序和内容有,四.标本拒收制度,1.溶血、脂血严重者（视病情而定） 2.抗凝血中有凝块；应抗凝未加抗凝剂者 3.血量不足（如血沉、PT等） 4.不应接触空气的接触了空气 5.标本采集与送检时间间隔过长者 6.该加防腐剂未加防腐剂者 7.用错真空采血管者 8.唯一性标志错误或不清楚者,分析前,室内质控,实验室内为达到质量要求所进行的操作技术和活动。 室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。 在医学实验室，室内质控的目的在于监测检测过程，来评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节所有阶段中导致不满意的的
11、原因。 室内质控是检测、控制实验室常规检测工作的精密度，并观察其准确度的改变，提高常规检测工作的批间、批内标本检测结果的一致性。,分析中,1 人血清基质，分布均匀； 2 无传染性； 3 添加剂和调制物的数量少； 4 瓶间变异小； 5 冻干品其复溶后稳定，2-8时不少于24小时，-20时不少于20天；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶后前4小时的变异应小于2%； 6 在实验室的有效期应在1年以上。,一、质控品的选择,分析中,控制品使用前的准备,（以生化冻干控制品为例） 1：储存和稳定性 不开瓶储存于2-8度，可稳定至失效期。 复溶后紧盖储存于2-8度，可稳定3-7天。 复溶后分装冰冻储存
12、（-10至-20度），可稳定20-30天。 冻融后不能再次冰冻。,控制品使用前的准备,2：复溶 小心开瓶并取下瓶盖。注意瓶盖上的冰冻粉末。 使用定量移液器按控制品要求的液体和量进行溶解。 小心盖上瓶盖，静置于室温约15分钟 期间温和转动瓶子，使冻干物完全溶解。 使用前颠倒瓶子数次，保证均匀。,控制品使用注意事项,1：操作程序应与病人样本相同的方式进行处理。 2：控制品应在有效期内使用，过期不能使用。 3：如果发生污染或过多的混浊不能使用。 4：控制品（定值）不能用作标准。,控制品使用注意事项,三：室内质控的实际操作,1.暂定中心线和质控限的设定 对新旧批号质控品同时进行20次测定，对数据进行离
13、群值检验，剔除超过3s 外的数据后，将每一项目的检测结果计算平均值和标准差，作为暂定中心线和标准差。,分析中,2.以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差做为下一个月质控图的靶值和标准差。,3：靶值的确定 根据3-5个月室内质控的结果计算累及数据的平均值，做为下一阶段的靶值。,实验室不精密度（CV%）的控制目标为： CV% 1/3 TEa CV% 1/4 TEa CV% 1/5 TEa CV% 1/6 TEa,99.7,95.5,68.2,- 3,- 2,-
14、 1,+3,+1,+2,15.9%,15.9%,2.25%,2.25%,0.15%,0.15%,正态曲线下面积分布规律,UCL,LCL,CL,时间,- 3,+ 3,8 9 10 11,控制图的演变,+ 2,- 2,质控规则,12s： 一个质控结果超过；X-土2s，为违背此规则，提示警告。 13s： 一个质控结果超过王土3s，为违背此规则，提示存在随机误差 R4s：同批两个质控结果超过4s，即一个质控结果超过X-+2s，另一质控结果超过X-2s。 为违背此规则，表示存在随机误差。 22s： 两个连续质控结果同时超过X-+2s或X-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。 41s： 一个质控品连续四
15、次测定结果都超过X-+1s或X-1s， 两个质控品连续两次测定都超过X-+1s或X-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。 10 X-：十个连续的质控结果在平均数一侧，为违背此规则，表示存在系统误差。,Westgard多规则误差检索程序,室内质量控制流程,一、 检验结果的审核和发放,1、核查的基本内容 2、结果的符合性 3、出现问题时候的处理 4、审核后才能发放结果 5、审核人的要具有资质要求。,分析后,1、保证结果的完整性 1）实验室名称、患者姓名、年龄等 2）检验项目、检验结果、单位、参考区间等 3）操作，核对者姓名；标本接收，报告时间 4）其他需要报告的内容 2、保证结果的正确性 1）根
16、据室内质量控制情况判断结果可否发出 2）评价检验结果与患者相关信息的符合性，在以下情况，需注意仔细核查。,（1）检验结果异常偏高或低 （2）与临床诊断不符的检验结果、 （3）与以往相差过大的检验结果 （4）与相关试验结果不符合的检验结果 （5）有争议的结果,3、保证检验结果的有效性 1）实验室在选用检验项目及方法时，注意其临床应用价值和实用性。 2）该检验项目对该疾病的针对性 3）检验结果的正确性 4）注意送检标本的质量,4、及时发放检验结果 1）急诊检验应争取在最短时间内报告结果 2）日常检验报告时间也应有规定 3）建立和完善危机值报告制度 4）检验结果发出前，除核对外还要要有操作人员和审核人员签名。 5、保护患者隐私,检验“危急值”也被称为“panic value”，即当这种检验结果出现是，这说明患者可能正处于危险的
