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1、第十章 药品信息管理,Chapter 10 Drug Information Management,学习要求,掌握,XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。,熟悉,了解,药品说明书的内容要求和格式； 药品标签的内容与书写印制要求； 药品广告审查发布标准。,药品信息的收集渠道； 药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形； 对虚假违法药品广告的处理与处罚； 互联网药品信息服务的管理规定。,药品说明书、标签、
2、药品广告的概念； 药品信息的特征与分类； 药品广告批准文号的审查和程序； 互联网药品信息服务的定义； 互联网药品信息服务资格申报审批的程序。,药品信息管理概述,1,3,2,药品说明书和标签管理,药品广告管理,4,互联网药品信息服务管理,第一节 药品信息管理概述,Section1 The Drug Information Management Overview,一、药品信息的含义和特征,有关药品和药品活动的特征和变化,药品信息,Drug information,有关药品特征、特性和变化方面的信息。如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；,有关药品活动方面的信息。如药品的研制、生产、经
3、营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。,（一）药品信息的含义,1.无限性和 有限性,6. 目的性和价值性,（二）药品信息的特征,2. 真实性和 虚假性,3. 系统性和 片面性,4. 动态性和 时效性,5. 依附性和 传递性,一、药品信息的含义和特征,二、药品信息的分类和收集,1.了解有关药事法律法规,2. 拥有权威的参考书,3. 查阅专业期刊,4. 利用文献检索工具,5. 参加学术会议、继续教育讲座,6. 咨询药物信息机构,7. 询问药品研发、生产、经营企业,8. 参加药学实践,（二）药品信息的收集,9. 利用法律或行政手段,三、药品信息管理,药品信息管理：对药品信息活动的管理和对药品信息
4、的监督管理。 措施和方法： 国家组织制定颁布药品标准 通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规 通过药学行业组织制定药师职业道德规范 通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师 建立药品监督计算机信息系统,药品说明书和标签的管理 药品广告管理 互联网药品信息服务 药品不良反应报告和监测管理,第二节 药品说明书和标签管理,Section2 The Drugs Manual and Drug Label Management,（一）药品说明书和标签的概念,药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。,药品
5、说明书,药品包装上印有或者贴有的内容。,药品标签,一、药品说明书和标签管理概述,2001年,2001年6月,2001年11月,2006年3月,国家食品药品监督管理局公布 药品说明书和标签管理规定,原国家药品监督管理局下发药品说明书规范细则（暂行）,原国家药品监督管理局下发药品包装、标签规范细则（暂行）,一、药品说明书和标签管理概述,全国人大常委会修订药品管理法,1984年,全国人大常委会通过药品管理法,（二）我国药品说明书和标签的法制化管理,一、药品说明书和标签管理概述,（三）药品说明书和标签管理的原则,1. 国家审批制度 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管
6、理局予以核准。,一、药品说明书和标签管理概述,（三）药品说明书和标签管理的原则,2. 内容书写原则 药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。,一、药品说明书和标签管理概述,（三）药品说明书和标签管理的原则,3. 文字和用语要求 文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说
7、明书还应使用容易理解的文字表述。 应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。 可以在药品说明书或者标签上加注警示语。,国内首例病人状告药厂案,二、药品说明书管理规定,案 情,1995年8月18日， 51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱，头3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。服药7天后
8、，胡腰部、下肢出现皮疹。她在服药前和服药期间多次细看过该药说明书，未见到不良反应中有“皮疹“内容，故继续服药。,案 情,8月31日，胡体温上升到40度，视力模湖，上下眼皮及口腔溃疡，腹部绞痛、昏迷，送宛平医院急诊。宛平医院又将病人转瑞金医院。此时病人脉搏细微、血压测不到、化验标示血象增高，内科、口腔科、皮肤科三科医生会诊，诊断为“因卡马西平引起的多型红斑药疹“，收受病人的当天即开出“病危通知“。住院后，胡面颊及手脚掌部大泡性损害，四肢紫癜损害，大小阴唇、肛周糜烂、眼皮、口腔、食道糜烂、每隔15分钟吐一次血水，连续吐了5天5夜，吐出的是已溃烂的体内粘膜，用手扯不断，只能用剪刀剪断。9月4日吐出了
9、一捧已溃烂的舌皮。当时的胡，从头到脚，从口腔到肛门全身上下从里至外无一完肤，惨不忍睹。此时，她想讲话，已发不出声音。瑞金医院众专家会诊使用了大量激素抗生素药品，竭尽全力抢救才使胡脱离危险。病人出院后至今没停止过治疗，目前全身上下仍是疤痕累累，皮肤色素深沉、耳鸣、四肢麻木，双目视力下降。,案 情,“卡马西平“为上海黄海制药厂生产，胡找到这家药厂，问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应？厂方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的，后又再次同意此说明书从1995年一直使用到21世纪，厂方无权修改市卫生局批件。上海市卫生局出示了1988年1月19日批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件，但药厂擅自删
10、除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良反应。该药厂总工程师对此解释说，由于说明书篇幅有限，他们把常见的不良反应写上，其余的考虑到中国人文化素质不高而删除。胡指责厂家是违法经营，要求厂家赔偿15万元（包括人身伤害、医疗费、本人精神损失费等），厂方不认为自己是违法经营，仅同意给10万元补偿。双方谈不拢扯到法院。,案 情,上海市卫生局接到这起投诉后，认为这家药厂违反了药品管理法，罚款8000元，要求本市所有药厂举一反三进行说明、包装、标签等专项整顿；责令该药厂订正使用删改不全的“卡马西平“说明书；向全市制药厂发文重申包装说明书的有关法律；胡检举揭发药厂违法行为有功给予800元奖励。胡爱苗
11、却愤怒了。一张状纸将上海市黄海制药厂推向了被告席。经有关部门调查核实，该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹。荨麻疹、白细胞减少、粒细胞缺乏”等28项毒副作用的内容，致使胡爱苗受害，此案以黄海制药厂败诉而告终。黄海制药厂在此后相当长的时间里，企业声名狼藉，经济上付出了巨大代价。,二、药品说明书管理规定,1.药品说明书的编写依据 2.列出全部活性成份、中药药味、辅料 3.药品说明书修改注意事项 4.详细注明药品不良反应 5.药品名称和标识,（一） 药品说明书内容要求,二、药品说明书管理规定,1. 化学药品和治疗用生物制品说明书格式,（二）药品说明书的格式,对红霉素或其他大环内酯类药物过敏者
12、禁用,二、药品说明书管理规定,2. 预防用生物制品说明书格式,（二）药品说明书的格式,二、药品说明书管理规定,3. 中药、天然药物处方药说明书格式,（二）药品说明书的格式,二、药品说明书管理规定,化学药品和生物制品,2006年5月10日，国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）下发关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知,2006年6月22日，SFDA下发关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知,中药、天然药物处方药,（三）药品说明书各项内容书写要求,说明书的维护,重点：实时跟踪上市后用药信息和研究成果，科学评估用药利益/风险关系，及时采取干预措施，对说明
13、书数据进行修订和维护。 依据：国家食品药品监督管理局的药品不良反应监测、再评价结果，生产企业跟踪品种上市后作用经验和临床研究取得的最新数据,说明书的维护,第一种 SFDA根据不良反应监测、上市后再评价结果发布修订说明书的通知文件，由省级药品监督管理部门通知辖区内相关生产企业据此印制新的说明书和包装标签并报SFDA备案。 第二种 生产企业主动跟踪上市品种的用药信息，自愿对药品说明书进行修订（如补充完善安全性内容）时，以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并SFDA备案后执行。 第三种 SFDA发布新的药品说明书管理条例，或国家药典委员会发布新的药品标准，需对该品种说明书进行统一修改时，由生
14、产企业据此修订说明书，以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并SFDA备案。,直接接触药品的包装的标签,内标签以外的其他包装的标签,三、药品标签的管理规定,1.药品标签的分类,药品内标签,药品外标签,（一）药品标签的内容,药品包装标签的管理,（一）药品各类包装标签的内容,三、药品标签的管理规定,1.药品名称 必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 禁止使用未经SFDA批准的药品名称。,（二）药品标签书写印制要求,三、药品标签的管理规定,横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出； 不得选
15、用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。,药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求,1.药品名称,药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。,（二）药品标签书写印制要求,三、药品标签的管理规定,2. 注册商标 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
16、 禁止使用未经注册的商标。,（二）药品标签书写印制要求,三、药品标签的管理规定,3. 专用标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定的标识。,（二）药品标签书写印制要求,三、药品标签的管理规定,4.贮藏 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。,（二）药品标签书写印制要求,三、药品标签的管理规定,（二）药品标签书写印制要求,（1）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 （2）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。对贮
