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1、消毒产品卫生监督工作规范 哈尔滨市卫生监督所 冯 宇 2015年5月,特此声明,本课件使用的所有图片、示例均不作为广告宣传之用！,消毒产品基本知识,消毒产品与药品的区别,消毒产品与药品有严格的区别，消毒产品不具备药品的特性，没有治疗疾病的作用，要正确区分。 消毒产品是一种用化学、物理、生物的方法消除传播媒介上病原微生物的防病产品。 批准文号为“XX卫消证字”，是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品，如抗抑菌剂、纸巾、湿巾、卫生巾、婴幼儿用品等。 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，批准文号为“国药准字”，包括中成药、抗
2、生素等。,消毒产品与药品的区别,1、审批要求及审批成本不同 2、生产车间级别要求不同 3、临床试验要求不同 4、产品作用不同 因此很多不具备药品生产资质的企业打法律的擦边球生产消毒产品并在药店进行销售，通过夸大治疗效果来误导消费者消毒产品也是药品，也能治病，购买此类产品的消费者不仅未解决病痛，反而延误病情，得不偿失。,消毒产品的范围介绍,根据传染病防治法、卫生部消毒管理办法的有关规定和卫生部2003年第24号公告，目前我国消毒产品是指消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中，消毒器械还包含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。 2003年11月23日起，一次性医疗用品不再按消毒产品管理。,消毒
3、产品定义和分类,消毒产品： 是指纳入卫生部消毒产品分类目录中的产品。 分类： （一）消毒剂 （二）消毒器械 含： 生物指示物 化学指示物 灭菌物品包装物 （三） 卫生用品,消毒剂： 指用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂，按消毒对象分：,1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用） 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂 5、用于水消毒的消毒剂 6、用于环境消毒的消毒剂 7、用于物体表面消毒的消毒剂 8、用于空气消毒的消毒剂 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂,消毒剂,常见用途：医疗、工业、日常生活,消毒剂,家庭用
4、高锰酸钾消毒片,家庭用餐饮具消毒片,消毒器械： 指用于消毒、灭菌的各种器 械或装置，按消毒对象分：,1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械 2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械 3、用于餐饮具消毒的消毒器械 4、用于空气消毒的消毒器械 5、用于水消毒的消毒器械 6、用于物体表面消毒的消毒器械,检查中常见的消毒器械,紫外线消毒灯,紫外线消毒,循环风紫外线消毒机 （移动式）,循环风紫外线消毒机 （立式）,循环风紫外线消毒机（挂式）,检查中常见的消毒器械,预真空压力蒸汽灭菌器,台式压力蒸汽灭菌器,灭菌器,检查中常见的消毒器械,预真空压力蒸汽灭菌器,台式压力蒸汽灭菌器,灭菌器,生物指示物 1、用于测定压
5、力蒸汽灭菌效果的指示物 2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物 3、用于测定紫外线消毒效果的指示物 4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物,生物指示物,压力蒸汽灭菌生物指示物,环氧乙烷灭菌生物指示物,化学指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸） 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡、 和指示标签） 3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡） 4、用于测定干热灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射效果的指示物 6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物,化学指示物,3M指示胶带,压力蒸汽灭菌指示卡
6、（121、132）,B-D试验包,B-D试验结果对照,化学指示物,低温等离子灭菌指示卡,环氧乙烷指示卡,紫外灯强度指示卡,化学指示物,湿度指示卡（3点）,湿度指示卡（6点）,灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 其他：卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品,灭菌包装物,卫生用品：,使用一次后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常用品， 产品性状可以是固体也可以是液体，如一次性使用纸巾、湿巾、卫生湿巾、妇女经期卫生用品(包括卫生
7、护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)等。,卫生用品分类目录,（一）妇女经期卫生用品 1、卫生巾（纸、带） 2、卫生护垫 3、卫生栓（内置棉条） （二）尿布等排泄物卫生用品 1、尿裤 2、尿布（垫纸） 3、隔尿垫,卫生用品分类目录,（三）皮肤、粘膜卫生用品 1、湿巾（纸） 2、卫生湿巾（纸） 3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类） （四）隐形眼镜护理用品 1、隐形眼镜护理液 2、隐形眼镜保存液 3、隐形眼镜清洁剂,卫生用品分类目录,（五）其他的一次性卫生用品 1、纸巾（纸） 2、卫生棉（棒、签、球） 3、化妆棉（纸、巾） 4、手（指）套 5、口罩 6、纸质餐饮具 7、避孕套
8、（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品,抗（抑）菌制剂：,是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。 抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%； 抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率50%。,抗（抑）菌制剂,消毒产品监督主要法律依据和技术依据,1传染病防治法 2消毒管理办法 3消毒产品卫生监督工作规范 4消毒产品卫生安全评价规定 5消毒产品生产企业卫生规范 6消毒产品标签说明书规范 7消毒卫生标准 8消毒产品检验规定 9 其他的规范性文件,消毒产品卫生监督工作规范 国卫监督发201440号 2014年7月3日,规范共为六章三十一条
9、，包括： 1.总则 明确了规范的制定依据、规定了适用范围和卫生计生行政执法主体。 2.监督职责及要求 明确了各级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构的职责分工。 3.监督内容及方法 规定了国产消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位、消毒产品经营、使用单位卫生监督内容和方法。,4.信息管理 明确了各级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在消毒产品卫生监督信息工作的要求。强调了各级卫生计生行政部门应当建立消毒产品生产企业不良记录名单制度，依法公布不合格消毒产品信息。省级卫生计生行政部门应当及时更新消毒产品生产企业卫生许可信息，及时发布消毒产品卫生监督抽检信息。 5.监督情况的处理 明确了县级以
10、上地方卫生计生行政部门根据监督情况进行通报、查处、移送、公告等内容。 6.附则 对规范涉及的相关用语进行了定义。,需要说明的问题,1.消毒产品卫生监督定义和范围。 根据传染病防治法、消毒管理办法，明确了各级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依法监督的概念，规定了监督的范围是消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位、消毒产品经营和使用单位。 2.明确了消毒产品卫生监督职责。 按照关于卫生监督体系建设的若干意见中第十九条卫生监督职责和第二十一、二十二条省、市、县综合监督执法机构职责，结合传染病防治法、消毒管理办法有关消毒产品卫生监督职责，对各级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构的消毒产品卫生
11、监督工作职责予以明确。,需要说明的问题,3.按照消毒产品风险程度实行分类监督。 4.进一步加强进口消毒产品的监督。 根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品。目前，国家对国产消毒产品实行生产企业卫生许可制度，由于进口消毒产品的生产企业在国外，无法对其生产条件和生产过程控制、出厂产品卫生质量等源头进行监督。因此，必须对进口消毒产品在华责任单位加强监管。 5.加强协调配合。 根据消毒产品卫生监督的特点，在案件查处过程中，在上下级和省际间卫生计生行政部门及其综合监督执法机构建立协查机制，及时通报情况，移送相关材料，提出处理意见和建议；对涉嫌犯罪的，要求及时移交当地公安机关
12、或司法机关。,第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。 第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。 第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。 第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。,第七条 设区的市级、县级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责 （一）根据本省（区、
13、市）消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划，结合实际，制订辖区内消毒产品卫生监督工作计划，明确重点监督工作内容并组织落实；组织开展辖区内消毒产品卫生监督培训工作； （二）负责职责范围内辖区内消毒产品监督检查； （三）负责辖区内消毒产品卫生监督抽检； （四）负责开展辖区内消毒产品违法案件的查处； （五）负责辖区内消毒产品卫生监督信息汇总、分析及上报；（六）设区的市对县级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查； （七）承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工作任务。,第十条 按照消毒产品风险程度实行分类监管。 县级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位卫生监督，每年不少于1次
14、。 市级综合监督执法机构对辖区内第一类和第二类消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位开展卫生监督，每年不少于1次。 省级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位的抽查。,第十一条 省、市、县级三级综合监督执法机构应当根据职责建立消毒产品卫生监督工作档案，掌握辖区内消毒产品生产企业和消毒产品基本情况以及消毒产品卫生监督工作情况。 (审批材料、产品目录、许可证复印件、卫生安全评价报告等),哈尔滨市消毒产品生产企业分布,道里区： 9 呼兰区：3 道外区： 5 阿城区：3 南岗区： 5 五常市：3 香坊区： 6 宾 县：3 平房区： 7 双 城：2,第十二条 消毒产品生产企业的
15、监督内容 （一）消毒产品及生产企业卫生许可资质； （二）生产条件、生产过程； （三）使用原材料卫生质量； （四）消毒产品和物料仓储条件； （五）消毒产品从业人员配备和管理情况； （六）消毒产品卫生质量。,第十三条 消毒产品及生产企业卫生许可资质的监督检查方法： （一）检查生产企业的卫生许可证，核查生产企业实际生产地址、生产方式、生产项目、生产类别以及法定代表人或负责人、注册地址是否与生产企业卫生许可证注明的一致；检查卫生许可证是否在有效期限内，核查卫生许可证有无涂改、转让、伪造、出租、出借等情况； （二）检查新消毒产品是否具有有效的产品卫生许可批件，核实产品卫生许可批件标注的生产企业地址与生产
16、企业卫生许可证上注明的是否一致；对委托生产加工的，核实产品卫生许可批件标注的实际生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致。,第十四条 消毒产品生产企业生产条件、生产过程的监督检查方法 （一）检查生产企业的厂区布局、生产区、生产设备和检验设备等生产条件是否符合消毒产品生产企业卫生规范的要求；核查是否擅自改变已核准的生产工艺、生产车间布局等。必要时对生产环境、生产用水的卫生质量进行现场采样、检测； （二）检查生产过程中是否执行标准操作规程和管理制度，是否添加国家规定禁用的物质。生产过程各项记录是否完整，保证溯源，并妥善保存至产品有效期后3个月。,第十五条 消毒产品使用原料卫生质量的监督检查方法 （一）核查新消毒产品中消毒剂主要有效成分的原料名称是否与产
