化妆品技术审评

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1、化妆品卫生许可技术审评 有关情况的介绍,第一节：化妆品相关法规 第二节：湖南省化妆品生产企业卫生许可技术审查程序与标准,主要内容,2,第一节：化妆品相关法规,1989年卫生部发布化妆品卫生监督条例，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法, 散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等), 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 解读要点： 使用方法：非注射、非口服； 使用部位：仅限表皮，不包括除“口唇之外”的其他粘膜部位； 使用目的：不得改变皮肤结构、生理机能，不具治疗和预防疾病功能；,1.1 化妆品的定义,3,第一节：化妆品相关法规,1.2 化妆品的分类,按

2、功能和使用部位(GB/T 18670 化妆品分类) 清洁类 护理类 美容修饰类,按许可监管形式 特殊用途化妆品:9大类 指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 非特殊用途化妆品,生产许可证按工艺和产品特性 一般液态单元 膏霜乳液单元 粉单元 气雾剂及有机溶剂单元 蜡基单元 其它单元,按卫生许可证许可项目 发用类：如洗发护发、染烫类 护肤类：如护肤膏霜、乳液、水剂 美容修饰类：如粉类、唇膏、指甲油 香水类：如古龙香水、花露水,4,育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。 染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品。 烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相

3、对稳定的化妆品。 脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品。 防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。 祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。 美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品。 健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品。 除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品。 -化妆品卫生监督条例实施细则,化妆品分类（GB/T 18670-2002）,第一节：化妆品相关法规,2008年国务院机构改革,化妆品卫生监督管理职能由卫生部划给国家食品药品监督管理局。,1.3 我国化妆品主要监管的部门,7,第一节：化妆品相关法规,1.3 我国化妆品主要监管的部门,8,第一节：化妆品相关

4、法规,1.3 我国化妆品主要监管的部门,9,第一节：化妆品相关法规,1.3 我国化妆品主要监管的部门,10,第一节：化妆品相关法规,1.3 我国化妆品主要监管的部门,2013年新一轮国务院机构改革，将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。 将化妆品生产许可与化妆品卫生许可两项行政许可合并为一项。,11,第一节：化妆品相关法规,1.4 我国化妆品的卫生监管法规体系,12,第一节：化妆品相关法规,1.4 我国化妆品的卫生监管法规体系,1.4.1化妆品卫生规范 明确了化妆品的卫生要求,规定了化妆品组分中的1286种禁用物质和406种限用物质, 还对化妆

5、品毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物学检验方法, 人体安全性和功效评价检验方法做出了详细规定。,13,1.4 我国化妆品的卫生监管法规体系,1.4.1化妆品卫生规范 禁用组分 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分，1208种。 禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分，78种。 在化妆品组分中禁止使用的物质 表2(1)“化妆品禁用组分” 表2(2)“化妆品禁用组分” 禁止使用的化妆品原料包括两大类 毒性和危害性大的化学物质以及生物制剂等 毒性和危害性大的植物。,1.4 我国化妆品的卫生监管法规体系,1.4.1化妆品卫生规范 限用组分 表3“化妆品组分中限用物质” 凡以表3中所列物质为

6、化妆品组分的, 必须符合表中所作规定, 包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。,1.4 我国化妆品的卫生监管法规体系,表4“化妆品组分中限用防腐剂” ，56种。 化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。 表5“化妆品组分中限用防晒剂”， 28种。 化妆品中所用防晒剂必须是表5中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。,1.4 我国化妆品的卫生监管法规体系,表6“化妆品组分中限用着色剂”，

7、 156种。 化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括允许使用范围、其它限制和要求。 表7“化妆品组分中暂时允许使用的染发剂” 化妆品中所用染发剂必须是表7中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。 在产品标签上均需标注以下警示语: 对某些个体可能引起过敏反应, 应按说明书预先进行皮肤测试; 不可用于染眉毛和眼睫毛, 如果不慎入眼, 应立即冲洗; 专业使用时, 应戴合适手套。,1.4 我国化妆品的卫生监管法规体系,产品要求 一、微生物学指标 菌落总数 CFUmL(g) 1000 眼部、口唇等粘

8、膜用 、以及婴儿和儿童用化妆品 500 粪大肠菌群 mL(g) 不得检出 铜绿假单胞菌mL(g) 不得检出 金黄色葡萄球菌mL(g) 不得检出 霉菌和酵母菌 CFUmL(g) 100,1.4 我国化妆品的卫生监管法规体系,二、化妆品中常见污染物限量 常见污染物 限量 备注 汞（mg/kg） 1 含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外 铅（mg/kg） 40 砷（mg/kg） 10 甲醇（mg/kg）2000 三、化妆品包装要求 化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。,第一节：化妆品相关法规,1.4 我国化妆品的卫生监管法规体系,1.4.2化妆品生产企业卫生规范

9、（2007年版）该规范对化妆品生产企业的选址、设施和设备; 原料和包装材料; 生产过程; 成品储存与出入库；卫生管理、人员资质和从业人员的卫生健康要求做出了规定。,20,第一节：化妆品相关法规,1.4 我国化妆品的卫生监管法规体系 1.4.3化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则 该规范对化妆品生产企业的质量管理责任、生产资源提供、技术文件管理、采购质量控制、过程质量管理、产品质量检验、文明安全生产要求做出了规定。对抽封样要求做出了规定。,第一节：化妆品相关法规,1.4.4国际化妆品原料标准中文名称目录 -2010版 国际化妆品原料字典和手册（第十二版）的中文 翻译版。 是规范化妆品中文名称的

10、主要依据。 已收录15000余种化妆品原料。,第一节：化妆品相关法规,1.4.5已使用化妆品原料名称目录 -CFDA 20140630发布 已使用化妆品原料名称目录 共收录化妆品原料8783种 1、本目录是对在我国境内生产、销售化妆品所使用原料的客观收录。 2、在本目录中收录的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，使用时应符合化妆品卫生规范（2007版）的要求。未列入本目录，但在化妆品卫生规范（2007版）中收载的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，参照已使用化妆品原料管理。,第一节：化妆品相关法规,1.4 我国化妆品的卫生监管法规体系,24,第一节：化妆品相关法规,1.

11、4 我国化妆品的卫生监管法规体系,25,第一节：化妆品相关法规,1.4 我国化妆品的卫生监管法规体系,26,第一节：化妆品相关法规,1.4 我国化妆品的卫生监管法规体系,27,第一节：化妆品相关法规 第二节：湖南省化妆品生产企业卫生许可技术审查程序与标准,主要内容,28,第二节：化妆品生产企业卫生许可技术审查程序与标准,1.1化妆品卫生许可证核换发工作程序,29,第二节：化妆品生产企业卫生许可技术审查程序与标准,1.2化妆品卫生许可证核换发技术审查工作程序,工作流程： 技术审评时限：50个工作日。,资料接收,资料技术审查任务分派,资料初审,资料初审复核,检查计划及方案抽调检查员,现场技术审查,

12、出具现场验收 技术审查报告,技术报告复核,转食品三处,中心分管主任审核,30,第二节：化妆品生产企业卫生许可技术审查程序与标准,1.2化妆品卫生许可证核换发技术审查 规范要求 化妆品技术审评要点、化妆品技术审评指南 化妆品技术审评要点 第六条 申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合 化妆品行政许可申报受理规定的要求。,一、化妆品生产企业卫生许可证核发或换发申请表格 二、产品目录（每一种产品均需列出）,配方、限用物质含量 产品配方资料应符合下列要求： （1）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表； （2）应提供全部原料的名称，实际含量以

13、百分比计；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；,原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。,举例 常见复配原料： 如卡松，由甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑啉酮、氯化镁、硝酸镁、水组成，其中甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮为3：1。,产品配方原料要求 1产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组 分。 2产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的 限用物质，不得超出规定的适（使）用范围、限制条件、 要求和限量。 3产品配方中标注为防腐剂的，应当符合化妆品卫 生规范的有关要求。,4产品配方中所

14、用着色剂应是化妆品卫生规范中 规定使用的着色剂，并应符合其规定。 5凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要 求的，应提供由原料生产企业出具的质量规格证明。 质量规格一般包括化妆品卫生规范要求的内容。 申报产品配方中使用石油裂解物类原料的，应提供相关 原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。,举例 化妆品卫生规范表2为化妆品禁用组分，表2（2）为植物来源的组分，如：白芷，表2（1）为其他来源的组分，如：甲硝唑。 表3 为限用物质，如：水杨酸，驻留类产品和淋洗类护肤品最大使用浓度为2.0%，淋洗类发用产品最大使用浓度为3.0%。除香波外不得用于三岁以下儿童产品。 表4 为限用防腐剂，如：苯氧异丙醇

15、最大使用浓度为1.0%，仅用于淋洗类产品。,表6 为限用着色剂，如：CI 19140（2），杂质含量须符合化妆品卫生规范要求。 说明色淀的种类，如是钡、锶、锆色淀还需提供不溶性测定报告。,举例： 着色剂：氧化铁类（CI 77499） 来源于石油、煤焦油的碳氢化合物： 矿脂（CAS：8009-03-8） 原料的质量规格： 必须由原料生产商出具，应有原料生产商的签章或 质量负责人的签字，包含的指标应符合化妆品卫生规 范要求。如：三乙醇胺的质量规格，应包括二乙醇胺 和亚硝胺的含量指标。,凡以表3中所列物质为化妆品组分的, 必须符合表中所作规定, 包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签

16、上必须标印的使用条件和注意事项。,1.3技术审查存在的问题 配方整体申报存在的问题 1、配方名称表述不一致。 2、标准中文名称书写不正确。 3、未提供必要的CAS号。 4、着色剂未提供着色剂索引号（简称CI号）,5、使用目的不规范。 6、使用目的书写不正确。 7、未申报生产工艺中使用的全部原料。 8、申报的配方不合理。 9、复配原料未以复配形式申报。,1.3技术审查存在的问题 原料使用方面的问题 1、使用了化妆品卫生规范规定的禁用组分。 2、超限制使用限用物质。 3、超标使用防腐剂。 4、使用表外的防晒剂。 5、提供的原料质量规格不符合要求。包括：形式、内容、复配等问题。 6、需要提供质量规格的原料，资料中没有提供。,三、工艺流程简述及简图（不同类型的产品需分别列出）