0702药品、药学与药师

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1、药品、药学与药师,药事管理学的基本要素,主要内容,药品,药师,药监,药学,一、药品,什么是药品？,1、药品的定义,中华人民共和国药品管理法 第十章 附则 第一百零二条 本法下列用语的含义是： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品的含义,仅指人用药品 使用目的和使用方法 包含传统药和现代药 药品包括的范围,药品,药品批准文号的格式,国药准字H 4位年号4位顺序号 （Z、S、J） H 代表化学药品， Z 代

2、表中药， S 代表生物制品， J 代表进口药品分包装。,进口药品注册证证号的格式,进口药品注册证H（Z、S）4位年号4位顺序号 医药产品注册证H（Z、S）C4位年号4位顺序号 H 代表化学药品 Z 代表中药 S 代表生物制品 对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。,2、药品管理的分类,新药、上市药品 处方药和非处方药 现代药和传统药 国家基本药物 基本医疗保险药品目录 特殊管理的药品,新药 未曾在中国境内上市销售的药品。 上市药品 经SFDA审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证或医药产品注册证的药品。,基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医

3、疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了基本医疗保险药品目录。分甲、乙两类目录。,国家基本药物 从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%50%。 处方药 Prescription drugs 非处方药 Over the Counter drugs,现代药和传统药,现代药又称西药，指19世纪以后发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品 特点 用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质，结构清楚 有控制质量的标准和方法 用现代医学理论和方法筛选确定其疗药。,现代药和传统药,传统药称天

4、然药物，各国历史上流传下来的药物，主要是动植物、矿物质。 我国的传统药称中药 中药的特点 中药理论：在中医辩证的理论指导下，根据药物的性能组合，在方剂中使用。 根据中医理论指导下运用。,国家基本药物,世界卫生组织(WHO) 自1975年提出制订并推行基本药物，并将“基本药物行动规划”作为该组织药品政策的战略任务，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。 到1998年全世界已有140多个国家已经制订并推行了基本药物目录。 基本药物不仅是能够满足大多数人口卫生保健需要的药物，国家保证生产和供应，还包括了高度重视合理用药的内容。,国家基本药物,1979年就开始国家基本药物的制订工

5、作 1992年为配合医疗保障制度的改革，促进合理用药，我国政府决定制订并实施国家基本药物制度。 1992年成立了由卫生部、财政部、总后卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局有关领导和专家组成的国家基本药物领导小组,国家基本药物,98版基本药物 中药部分基本药物遴选工作1994年完成了遴选，共遴选出21类1699个品种；1998年进行了首轮调整，涉及176个病种441个证1333个品种； 西药部分基本药物的遴选工作于19921995年分4批完成，共遴选出26类699个品种；1997年又进行了首轮调整工作，调整后的目录共27类740个品种 2000年版国家基本药物 在1998年版目录总品种数量内

6、，按10%以内调出调入比例确定2000年版目录，系指只有调出一个品种，方可调入另一个品种，总数量保持不变。,国家基本药物遴选原则,临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重,国家基本药物特点,疗 效 确 切,不 良 反 应 小,质 量 稳 定,价 格 合 理,使 用 方 便,医疗保险制度,我国医疗保险制度改革试点1994年从镇江、九江正式启动 1999年起，国务院决定在全国范围进行城镇职工医疗保险制度改革，城镇所有用人单位和职工都要参加职工基本医疗保险，职工看病采取小病自理，大病统筹办法。 2000年6月中旬，由劳动和社会保障部制定的国家基本医疗保险药品目录正式颁布。该医保目录包括西药

7、、中成药（含民族药）和中药饮片三个部分，西药和中成药在国家基本药物目录的基础上遴选，其中西药913种（甲类327种、乙类586种），中成药575种（甲l35种、乙类440种），中药饮片则包括完全自费的饮片28种和1个类别，以及101种在单独使用时自费的饮片。2004年9月，劳动和社会保障部又颁布了新修订的国家基本医疗保险和工伤保险药品目录（2004版），在原有基础上又进行了新的调整，西药达到2260种，中成药达到1260种（含民族药47种）。,基本医疗保险用药目录,为了保障基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织并发布。 分为：甲类目录、乙类目录（乙类比甲

8、类价格略高，各地可更换15%） 来源：国家标准品种、进口药品 原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场保证供应。,国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定（国发199844号）,为加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗, 国务院决定，在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。 建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是： 基本医疗保险的水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应； 城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理； 基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担； 基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合。,城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,药品目录

9、中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。 “甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。 “乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。 参保人员使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一 定比例，再按基本医疗保险的规定支付。 国家药品目录原则上每两年调整一次，各地可进行 相应调整。国家药品目录的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。,处方药与非处方药,非处方药的称谓起源于美国。1951年，美国

10、国会通过了由一位药师参议员提出的对食品药品化妆品法的修正案（杜哈姆修正案），规定了处方药与非处方药的分类标准，在世界上第一个创建了药品按处方药与非处方药分类管理的制度。 此后，日本、英国、德国和加拿大分别通过了有关法律，相继建立了药品的分类管理体制。我国的香港、澳门和台湾地区也实行了药品分类管理制度。,处方药与非处方药,处方药（Legend drugs)：必须凭执业医生或执业助理医生处方才能调配、购买和使用。 非处方药（OTCOver the Counter),不需要凭执业医生或执业助理医生处方即可自行判断、购买和使用 原则：安全有效、使用方便。 根据药品的安全性又分类：甲类、乙类,处方药与非

11、处方药,处方药与非处方药分类管理办法 （1999年6月11日国家药品监督管理局局务会审议通过 本办法自2000年1月1日起施行。 ） 第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定，制定处方药与非处方药分类管理办法。 第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用。,处方药与非处方药,第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条 处方药、非处方药

12、生产企业必须具有药品生产企业许可证，其生产品种必须取得药品批准文号。 第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 第九条

13、 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。,OTC,OTC,甲类,甲类非处方药标识：红色,乙类非处方药标识：绿色,OTC,乙类,不看处方狂卖曲马多,春天大药房42109店被查处 湖北春天大药房42109店因未收处方销售药品曲马多，被药监部门处罚。武汉药监局昨日通报说，这是近段时间突击抽查药店发现的 市药监局再次向各区药部门下发紧急通知，明确曲马多制剂、注射剂、精神障碍治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液等药品，必须凭处方购买。 曲马多-一种强效镇痛药,药品分类管理的意义,有利于保证人民用

14、药安全 有利于提高人民自我保健意识 促进医药行业与国际接轨,非处方药的遴选原则,应用安全 疗效确切 质量稳定 应用方便,药品的分类管理,销售方面（批发、零售） 生产方面 广告宣传 包装、标签、说明书 使用方面,关于公布第一批国家非处方药（西药、中成药）目录的通知,国家药品监督管理局文件 国药管安1999198号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门： 根据处方药与非处方药分类管理办法（试行，国家药品监督管理局第10号令），我局经审定，现公布第一批国非处方药（西药、中成药）目录。 第一批国家非处方药（西药、中成药）目录经组织中、西医药专家，按照“安全有效、慎重从严、结合

15、国情、中西药并重”的指导思想和“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，进行了反复遴选、审评确定。此次公布的目录中，西药165个品种、中成药160个品种，每个品种含有不同的剂型。,城市社区、农村基本用药目录,2006年7月13日，国家食品药品监督管理局印发了关于公布第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录的通知 公布第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录。 第一批定点生产品种包括注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、注射用头胞唑林钠、对乙酰氨基酚片等13个品种的西药,和一清胶囊、七厘散、等14个品种的中成药。,城市社区、农村基本用药目录,农村药品“两网”建设工作 国家食品药品监督管理局提

16、出了定点生产、供应“农村基本用药”的思路。 今年2月，国务院印发了关于发展城市社区卫生服务的指导意见国务院副总理强调“鼓励药品生产经营企业定点为社区卫生服务机构生产和供应合格、价廉的药品。” 国家食品药品监督管理局决定将农村药品“两网”建设工作同城市社区卫生服务工作结合起来，开展“城市社区、农村基本用药”工作 为城市社区和农村医疗卫生服务定点生产、供应安全、有效、经济的药品。,城市社区、农村基本用药目录,开展“城市社区、农村基本用药”工作 依据国家基本药物制剂品种目录和国家基本医疗保险和工伤保险药品目录 定点生产和集中配送,特殊药品,毒性药品 麻醉药品 精神药品 放射性药品,3、药品的质量特征和商品特征,质量：满足使用要求所且备的特征 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性,特殊商品,生命关连性 高质量性 GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、GPP 公共福利性 对基本医保药品：政府定价 广告审查、不