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1、2007WWH高血压与冠心病专题 降压达标 优化选择 新指南 新启示,2006年高血压研究思考,RAS系统抑制剂是否能过延缓正常高值血压、 IGT患者病程的进展？ 2. 亚洲高血压临床试验的启示？,目标:每天15mg雷米普利是否可以预防糖尿病发生？ 每天 8mg 罗格列酮是否可以预防糖尿病发生？ 设计:2 X 2 析因, 双盲RCT 入选:30岁+; IGT (FPG 7 or2 hr 11.1）或死亡*,*because undiagnosed diabetes may be more frequent in those who die than in those who do not,DR
2、EAM试验,雷米普利: 一级终点,TROPHY试验设计,安慰剂 n=391,安慰剂,生活方式咨询,生活方式咨询,坎地沙坦（16mg） n=381,安慰剂,第1年和第2年,第3年和第4年,合格期,血压：130139/85-89mmHg,研究人群： 正常高值高血压患者进展到高血压 的随机双盲研究,发展为临床高血压的比例,TROPHY试验引发的思考,研究中由于69%的研究对象符合进展到I期高血压的终点，该研究未能准确地认定药物有持续效应 TROPHY研究者们并未建议高血压前期这采用药物治疗，如将高血压的治疗阈由传统的140/90mmHg 改为正常高值的血压范围，这将大大增加医疗费用。,高血压前期应予
3、其他危险因素或血管病的表型一起进行探究，可能有利于揭示临床预后 个别专家警示“药物治疗能防止由高血压前期发展为高血压的研究可能是一种错误的结论。提出应组织一个与制药公司没有关系的统计学和临床试验专家委员会，讨论关于今后高血压的预防研究应当如何开展？怎样报告？以得出共识。,TROPHY试验引发的思考,2006年世界高血压联盟呼吁: 降压达标是高血压治疗的关键,Treat to goal！,降压达标，需要多药联合治疗,高血压的药物治疗从上世纪5060年代的“套餐疗法”，7080年代的“序餐方法”（阶梯方法），发展至90年代以后的“自助餐疗法”，完全实现了从单药治疗向多药联合治疗的转变。 胡大一 健
4、康报 2006.02.13,大多数病人都是应用两种或更多的药物来使血压达到目标水平的 2005年中国高血压防治指南,CCBs为基础降压联合治疗方案 最新证据证实优化选择,INSIGHT: 拜新同降压安全有效，并且比利尿剂更有效改善代谢、延缓冠脉钙化进展、减少新发糖尿病 Brown M, et al. Lancet 2000;356:36672 ASCOT: CCB，必要时加上ACEI，比阻滞剂和利尿剂血压控制效果更好、新发糖尿病更少，联合用药更少从而有更高的依从性 Lancet. 2005 Sep 10-16;366(9489):907-13. VALUE: 两种治疗方案都达到很好的血压控制结
5、果，但CCB组血压下降更显著，特别在试验早期 Lancet. 2004 Jun 19;363(9426):2022-31.,1、CCB+利尿剂 vs ARB+利尿剂（CASE-J 研究） 2、ARB+CCB与ARB对比研究 (NICE-研究) 3、不同CCB+同种ARB对比研究 (ADVANCE研究）,2006年公布的几个亚洲试验,评价坎地沙坦降压治疗 对生存率的影响,ISH 2006 Fukuoka Japan,Candesartan Antihypertensive Survival Evaluation in Japan CASE-J试验,CASE-J 试验流程,1个月,记录血压,知情同
6、意书 记录血压 登记,加入利尿剂、-受体阻滞剂等,逐步增加坎地沙坦剂量,坎地沙坦48mg/日,氨氯地平2.55 mg/日,逐步增加氨氯地平剂量,3年或3年以上,加入利尿剂、-受体阻滞剂等,血压的变化,坎地沙坦：162.514.2 / 91.611.0 134.413.0 / 76.29.7 （4年） 氨氯地平：163.214.2 / 91.811.4 133.211.8 / 76.48.2 （4年）,基线,6,12,18,24,30,36,42,48,60,80,100,120,140,160,180,平均值标准差,收缩压,舒张压,（mmHg）,（月份）,坎地沙坦 氨氯地平,坎地沙坦 （n=2
7、354）,0.969 0.434 0.282 0.680 0.230 0.348,134 11 61 43 19 11,（5.7） （0.5） （2.6） （1.8） （0.8） （0.5）,134 15 50 47 27 7,（5.7） （0.6） （2.1） （2.0） （1.1） （0.3）,氨氯地平 （n=2349）,危险比,事件,P 值,心血管事件的比较,支持ARB,支持CCB,4,1,0.5,2,0.25,4.05,心血管事件 猝死 脑血管事件 心脏事件 肾脏事件 血管事件,CASE-J 试验重要意义,再次证明降压是心血管获益的关键 心血管获益与降压幅度相当,目标血压 20-59
8、岁: 130/85 mmHg 60-69 岁: 140/90 mmHg 70-79 yrs: 150/90 mmHg,日本的推荐用药剂量 坎地沙坦: 4-12 mg/天 硝苯地平控释片: 20-40 mg/天,J hypertens. 2005; 23: 445-453.,NICE-联合用药研究,MeanS.D, *: P0.05 (vs. 8 周), #: P0.001 (联合用药方案 vs. 单药增加剂量),0周,12周,8周,16周,70,74,74,72*,72,74,74,72*,60,75,90,心率 (bpm),149*,152,154,156,140*,143*,153,153
9、,93*,93*,96,97,89*,90*,97,97,75,100,125,150,175,血压 (mmHg),收缩压,舒张压,#,#,#,#,心率,基线,双盲,:CCB+ARB联合用药方案 (n130） :坎地沙坦单药增加剂量 (n128）,J Hypertens. 2005; 23: 445-453.,NICE试验：对UAE的影响 对微白蛋白尿阳性的患者*的亚组分析,*: ESH-ESC 2003 criteria 男性UAE22mg/g Cr; 女性UAE31mg/g Cr,P0.05,P0.05,NS,NS,8周 （之前）,16周 （以后）,坎地沙坦加量 （n=52）,拜新同+坎地
10、沙坦 （n=49）,61.9,40.5,67.6,62.3,0,50,100,150,200,UAE（mg/g Cr）,NICE-联合用药研究意义,CCB + ARB更有效降低血压 硝苯地平控释片联合ARB降低蛋白尿 优于ARB加量,（ ADalat CR and VAlsartaN Cost-Effectiveness）,比较两种重要长效CCB对亚洲人群降压疗效的研究,Ikuo SAITO, Takao SARUTA, Hypertension Research. 2006.29: 789-796.,N 40mg + V 80mg,N 40mg + V 40mg,N 20mg +缬沙坦(V)
11、 40mg,硝苯地平控释片 (N) 20mg,W/O,A 5mg + V 80mg,A 5mg + V 40mg,A 2.5mg +缬沙坦(V) 40mg,氨氯地平(A) 2.5mg,随机分配,16周,12周,8周,4周,0周,-2周,研究设计,Ikuo SAITO, Takao SARUTA, Hypertension Research. 2006.29: 789-796.,研究背景,JSH 2000：CCB加ACE抑制剂/ARB是重要的联合治疗方案 钙通道阻滞剂和ARB在日本应用广泛 硝苯地平控释片和氨氯地平在日本是最广泛应用的CCB 目前尚没有采用双盲方法、头对头比较基于CCB的联合治疗
12、效果,Ikuo SAITO, Takao SARUTA, Hypertension Research. 2006.29: 789-796.,研究过程客观公正,随机 随机表由Biometry Administration Group（生物测量控制小组）用随机程序生成 双盲 经过至少2周的停用降血压药物的洗脱期后，入选患者按照双盲原则被随机分组 第三方监控 研究所有参加机构均通过伦理审查并在伦理委员会监控下完成,Ikuo SAITO, Takao SARUTA, Hypertension Research. 2006.29: 789-796.,硝苯地平控释片组降压幅度 优于氨氯地平组,清洗期,双盲
13、治疗,收缩压,舒张压,159,162,141*,130*,128*,128*,135*,99,100,88*,84*,80*,80*,80*,160,101,162,102,148*,94*,139*,89*,133*,86*,135*,135*,86*,#,#,86*,mmHg,60,80,100,120,140,160,180,*P0.05（与0周比较） #P0.05（组间比较）,#,#,#,#,#,#,#,#,Ikuo SAITO, Takao SARUTA, Hypertension Research. 2006.29: 789-796.,硝苯地平控释片组血压达标率 优于氨氯地平组,提
14、高舒张压达标率,76.8,50.2,提高收缩压达标率,43.9,提高整体达标率,P值均0.001,硝苯地平控释片组,氨氯地平组,Ikuo SAITO, Takao SARUTA, Hypertension Research. 2006.29: 789-796.,硝苯地平控释片组的患者使用更少的剂量达到了更好的降压疗效,0%,50%,100%,研究第16周时所有患者CCB使用情况,氨氯地平组 （n251）,加量至40 mg,20 mg,加量至5 mg,2.5 mg,硝苯地平控释片组 （n235）,47.6,25.9,52.4,74.1,为达到目标血压，有更多氨氯地平组的患者需要剂量加倍（P0.0
15、5）,Ikuo SAITO, Takao SARUTA, Hypertension Research. 2006.29: 789-796.,ADVANCE试验证明，不同的药物或者说不同的联合治疗措施之间有着显著的差异，这对于我们进一步选择更好的药物进行降压治疗提供了依据。它证明不同的降压措施在相同的人群中的降压达标率有着高达26.5%的差异，这对于整体人群的血压控制以及减少心脑血管事件都有着重要的参考价值。,China Medical Tribune 2007.01.04,2006亚洲试验的启示,亚洲高血压人群： 1、CCB仍作为主要基础治疗药物 2、CCB及ARB在长期高血压的治疗中所获得 靶器官改善可能不同。 3、硝苯地平控释片+RAS系统抑制剂体现更好的降压疗效和降低蛋白尿 4、不同的药物或者说不同的联合治疗措施之间有着显著的差异,从降压达标到平稳降压,
