质量控制与医疗安全

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1、质量控制与医疗安全,内容提纲,关于医疗设备风险的共识 质量控制的概念和工作内容简介 医疗安全现状 质量控制的意义和价值 如何开展质控 福禄克质控简介,3,案例报道,案例报道,4,事例,输液设备： 自2002年至2010年底，国家药品不良反应监测中心共收到有关输液泵、注射泵的可疑医疗器械不良事件报告表575份，其中输液泵359份，注射泵216份。主要表现为：输注速度控制异常、不能泵入药液、死机、输注管路漏液等。 我国至2011年发给批件的普通输液器有120多种，一个厂家可能生产10种以上的输液管路； 输液泵生产和标定是按照专用耗材或指定耗材配合使用的，实际临床使用的耗材情况参差不齐； 婴儿暖箱：

2、 据国家食品药品监督管理总局统计，自2002年至2011年10月之间，有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告达332份，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、通风系统故障50例，约占65%。,高频电刀引发的医疗事故,临床技术及风险,医疗技术 与 医术 共同构成临床技术,临床技术,医术,医疗技术,诊断、治疗,知识、经验、技能,医疗设备越来越重要,医疗收入比例,医疗设备技术诊断、治疗收入占医疗收入比例达15%-25%,医疗设备固定资产比例,医疗服务,不仅依赖医务人员专业知识、技能和经验，还依靠先进实验手段和精密检测结果,医疗设备,由原来的 20%-30%上升为 5

3、0%-70%,8,内容提纲,关于医疗设备风险的共识 质量控制的概念和工作内容简介 医疗安全现状 质量控制的意义和价值 如何开展质控 福禄克质控简介,质量控制的概念,医疗设备质量控制是以规避医疗设备风险为出发点，以医疗设备的全生命周期的质量保障为目标，以技术性检测为基础手段，以完整的管理流程为执行标准，以数据收集和分析为持续改进方向的管理工作。 质量质控的最终目的就是规避医疗风险，提高医疗质量和医院的综合效益。,风险评估,技术检测,数据收集,分析改进,质量保障,控制管理,规避风险,相关法律法规,2010年，卫生部颁布的医疗器械临床使用安全管理规范（试行）对在用医疗设备的质量控制提出了明确要求：

4、第十六条：组织开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案。 第二十四条：医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准。临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保证所获临床信息的质量。,相关法律法规,2011年，卫生部又颁布了医疗卫生机构医学装备管理办法对医疗设备的管理及质控也有以下要求： 第九条：医学装备管理部门主要职责包括： （三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置全程管理。 （四）保障医学装备正常使用。 第三十五条：医疗卫生机构应当按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计（

5、剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。,相关法律法规,三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）对医学工程部的质控工作也有以下建议，并且占据评分点： 6.9.6 有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。 6.9.8 科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。,医疗设备质量控制内容,采购质控确保设备验收的合格率 维护质控 -保证设备性能和安全 -降低设备故障率 维修

6、质控 -验收维修后设备 -预防为主，节省维修经费 报废质控 -充分发挥设备功能 -避免设备风险,质控存在于医疗设备的整个生命周期,内容提纲,关于医疗设备风险的共识 质量控制的概念和工作内容简介 医疗安全现状 质量控制的意义和价值 如何开展质控 福禄克质控简介,没有或缺乏质控管理的状况,2010年,由此引发 的医疗纠纷,合格率,全国6省市99所医院,70%,占医疗纠纷 总数的17%,16,六省市生命支持仪器使用调查 -卫生部医院管理研究所,浙江省被检设备平均偏移标准22.4，省卫生厅建立医疗仪器设备质控中心，在本地区开展质控与风险评估工作近五年（每年不定期从事测试与评价）。 江苏省仅监护仪偏离标

7、准略大于25.7，该地区开展测试与评价近三年。 上海市平均偏离标准31.7%，于2008年该市卫生局建有医疗仪器设备管理与质控中心（挂靠在市第六医院），以规范上海市医疗设备管理工作为重点,尚未在全市开展生命支持仪器设备应用质量控制工作。 内蒙古偏移标准34，该地区开展测试于评价仅一年。 北京偏移标准49.2%，未开展生命支持仪器质控工作。 湖北省偏移标准49.5%，今年参加现状调研工作首次从事检测与评价。,17,生命支持仪器使用调查,偏离产品标准大于30的有监护仪、呼吸机。 偏离产品标准在20至30的有除颤器、高频电刀、婴儿培养箱。 偏离产品标准在10至20的有输液泵。,18,医疗设备及质控现

8、状比较,17%的不良事件由医疗设备的质量问题引起 CFDA2012年网上通报的有9起基于设备质量的不良事件 没有相关统计（按照美国比率，应该为500亿RMB） 2010年购买医疗设备费用为1000亿RMB，约158亿美金,13%的不良事件由医疗设备的质量问题引起 FDA每年会收到超过10万个医疗设备质量的相关案例 每年全国用于预防设备质量问题的费用在200到750亿美金 2010年购买医疗设备总的费用在950亿美金,中 国,美 国,医院医学工程科资源分配,CE分配比例： 1位CE：40张床 1位CE：1000台医疗设备 CE年维护费： 维修成本比率4% 47%为外包服务合同,CE分配比例： 1

9、位CE：143张床 1位CE：1000台医疗设备 CE年维护费： 维修成本比率2.53% 50%为外包服务合同,美国,中国,中国医工人员需要照顾更多的床位 维修（包括维修、维护、保修合同）投入太少,内容提纲,关于医疗设备风险的共识 质量控制的概念和工作内容简介 医疗安全现状 质量控制的意义和价值 如何开展质控 福禄克质控简介,为什么医院要开展质量控制工作,质控工作的意义？ 医疗设备已经通过计量检测，医院还要做质控吗？ 买了厂家的保修，还需要质控吗？ 开展质控工作，能否提高医疗质量？ 开展质控工作，能否减少维修成本？ 开展质控工作，是否会增加医工科的工作量？,质控工作的意义,患者康复,提高医疗质

10、量,降低医患纠纷,临床经验,用药安全,设备质控,安心就医环境,增加医疗收入,降低医疗风险，提高医疗质量,计量检测很重要，是质量控制体系中一个环节,质量控制有别于计量检测,售后服务保修,质量控制管理工作可以更好的监督售后服务并减少维修成本,减少维修成本,案例：北京解放军总医院的质控成果部分内容： 采购环节绩效 验收大型医疗设备和生命支持设备的不合格率为4.6 体温计检测不合格85，79，65 避免直接经济损失370万元 使用环节绩效 设备故障率明显降低 保障环节质控绩效 三年累计投入质控费用92万元 节省维修经费466.8万元。 2012年在一台CT的安装验收过程中发现 产品质量问题，及时换货，

11、避免经济损 失超过百万元。,医工人员时间管理,质控后：主动控制,不重要、紧急,不重要、不紧急,重要、不紧急,重要、紧急,质控前：被动服务,救火队员,不重要、紧急,不重要、不紧急,重要、不紧急,重要、紧急,有条不紊,医学工程科地位的提升,为医生和护士保驾护航 为病患提供优质服务,内容提纲,关于医疗设备风险的共识 质量控制的概念和工作内容简介 医疗安全现状 质量控制的意义和价值 如何开展质控 福禄克质控简介,如何开展质控工作,质控工作应该由谁来主导和规划？ 质控工作开展需要哪些条件？ 质量控制到底是做什么？ 质控就是检测设备合格不合格吗？ 质控工作的价值如何体现？,体系建设 主要涵盖 两个层面：,

12、体系规划,规章制度、组织 机构和资源 保障等的建立,质控标准、检测 工具、人员培训等的建立,政府,医院,具体的实施步骤,质控对象,大型设备：直线加速器、伽玛刀、X线机、CT和磁共振 生命支持装备：呼吸机、麻醉机、除颤器 急救治疗设备：高频电刀、输液泵、注射泵、氧气吸入器 诊断设备：B超、心电图机、监护仪 基础设备：血压计、温度计、血氧仪,制定检测标准,大量成型的模板,质控流程图,ProSim8 患者模拟仪 检测：各种监护仪,ProSim4 患者模拟仪 60秒检测监护仪,ESA 615 电气安全分析仪 自动化，更专业,ESA620 经典电气安全分析仪 实验室级别的分析仪,Impulse7000

13、除颤仪分析仪 精度最高、操作最简,实施质量控制,VT305 气流分析仪 超便携手持呼吸机检测工具,FLUKE家族,明确评价办法,数据分析 设备合格率是否提高 设备故障率是否降低 维修成本是否降低 采购成本是否减少 临床使用反馈 设备引起的不良事件减少 绩效考核,宣传质控成果,医院新闻报、官方网站、公告板、微博 采购选型指导报告 开展不同科室不同设备的质控培训 科研论文发布 质控工作经济效益报告 应用于教学研究 与其他医院开展质控交流会,多角度实现质控价值,质控工作的价值还有很多，可在具体工作中得以实现： 学术价值：论文、课题 通过三甲评审复审、JCI标准评审 检测数据的法律参考价值 与生产厂商

14、的谈判，必要时提出设备召回 通过对测试数据的深入研究，为临床工程学提供数据基础，推动学科发展。,内容提纲,关于医疗设备风险的共识 质量控制的概念和工作内容简介 医疗安全现状 质量控制的意义和价值 如何开展质控 福禄克质控简介,福禄克本地化服务,福禄克本地化服务,福禄克质控力量,2008年与总后合作开展全军医院质控工作，配备全套FLUKE产品 与卫生部医院管理研究所合作编制白皮书，组织99家三甲医院检测2000多台设备，为卫生部制定法规提供临床数据 与卫生部医院管理研究所，医学工程学会合作出版医疗仪器设备临床应用风险评估检测标准及流程 与总后药检所合作出版高风险医疗设备质控丛书,福禄克质控力量,

15、福禄克一直是全国医疗设备质量控制工作开展先进的几个省市和质控中心首选的专业质控合作伙伴，并与中国多家著名医院合作建立了“福禄克质控示范医院及示范中心”与培训基地，包括： 华中科技大学同济医学院附属协和医院 浙江医院 首都医科大学附属北京安贞医院 上海市第六人民医院 无锡市人民医院 安徽省立医院 福建省立医院 福建医科大学附属第一医院 南方医科大学南方医院,45,主办单位 承办单位 协办单位 中国医学装备协会 福禄克医疗测试 华西医院 四川省医学工程分会 四川永信医疗器械公司,46,主办单位 承办单位 协办单位 安徽省质控中心 福禄克医疗测试 安徽省立医院 安徽省医疗器械行业协会 上海科济贸易有限公司,安徽省质控中心-福禄克质控万里行 安徽站,47,48,中国医疗设备杂志-福禄克质控万里行 北京站,2013. 06. 19,主办单位 承办单位 中国医疗设备杂志 北京医院 福禄克医疗测试,湖北省质控中心成立暨福禄克质控万里行 湖北站,主办单位 承办单位 协办单位 湖北省质控中心 武汉协和医院 福禄克医疗测试 湖北省医疗器械公司,福禄克质控万里行,50,第六站山东站,第五站湖北站,第